Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a TBI-vel összefüggő fejfájás kezelésére szolgáló 2 akupunktúrás módszer értékelésére

2016. május 11. frissítette: Samueli Institute for Information Biology

Véletlenszerű feltáró tanulmány a traumás agysérüléssel összefüggő fejfájás kezelésére szolgáló két akupunktúrás módszer értékelésére

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az akupunktúra segíthet-e csökkenteni a fejfájások számát és súlyosságát a traumás agysérülésben szenvedőknél. A tanulmány célja az akupunktúra két különböző típusának – akár a hagyományos kínai akupunktúra, akár a fülakupunktúra – összehasonlítása egy olyan csoporttal, amely egyáltalán nem részesül akupunktúrában. Az akupunktúra bizonyítottan csökkenti a fájdalmat, javítja az egészséggel összefüggő életminőséget, megelőzi a migrénes fejfájást, valamint javítja a feszültséget és a krónikus napi fejfájást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes tanulmány. Ha jogosultak, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 csoport egyikébe: fülakupunktúra, hagyományos kínai akupunktúra vagy a szokásos gondozási csoport.

Az akupunktúrás alanyok:

  • találkozzon az egyik akupunktúrás szakemberrel, aki elvégzi az első értékelést
  • gyere el a Walter Reed Army Medical Centerbe (WRAMC) 10 alkalommal egy 6 hetes időszak alatt, hogy akupunktúrás kezelést kapjon egy engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakembertől

A szokásos gondozási csoportba tartozó alanyok:

  • nem részesül semmilyen akupunktúrás kezelésben
  • folytassa a szokásos kezelési tervet
  • lehetőséget kapnak 10 akupunktúrás kezelésre a 6-12 hetes időszak között

Valamennyi tantárgy is:

  • töltse ki a kérdőíveket 3 különböző időpontban: kiindulási állapot (a vizsgálat kezdete), 6 hét után és 12 hét után. Ezek a kérdőívek felmérik a fejfájást, az általános egészségi állapotot és az életminőséget
  • írjon napi fejfájás naplót
  • továbbra is kezelik fejfájásukat
  • folytassa a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek szedését bármilyen kezelt állapot esetén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-69 éves korig
  2. Szolgálati tagok, akik korábban háborús övezetben voltak bevetve

  3. Nem akut, enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés, az alábbiak szerint:

    • Sérülési esemény (pl. robbanás, esés, MVC, fejbecsapódás), amely legalább 7 nappal korábban történt
    • 24 óránál rövidebb eszméletvesztés (ha van) és egy hétnél rövidebb eszméletvesztés vagy poszttraumás amnézia
  4. Öngyógyítást vagy orvosi kezelést igénylő fejfájás vagy bármely etiológia jelenléte, legalább 4 fejfájással az elmúlt 4 hétben
  5. A Rancho Los Amigos kognitív skála pontszáma 7-nél nagyobb vagy egyenlő
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Akupunktúrás kezelés bármilyen okból az elmúlt hónapban
  2. Bármilyen aktív instabil pszichiátriai állapot, beleértve az aktív pszichózist, az öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatokat
  3. A résztvevő nem hajlandó elvégezni az összes tanulmányi látogatást és/vagy a beavatkozás összetevőit
  4. Tervezett műtét a vizsgálat kezelési szakaszában
  5. Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a vizsgálatban való részvétel során
  6. Minden olyan orvosilag instabil állapot, amely a P.I. indokolhatja a fekvőbeteg kezelést az orvosi vagy intenzív osztályokon
  7. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati intézkedések elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fül (fül) akupunktúra
Az aurikuláris (fül) akupunktúra lépésenkénti, algoritmikus akupunktúrás megközelítésben történik, amelynek során a tűket a fül bizonyos tereptárgyaihoz szúrják be. A tűpontok sorrendjét és elhelyezkedését a résztvevő fejfájásának súlyossága és a tűszúrásra adott válasza határozza meg. Az egyén válaszától (azaz a fejfájás csökkenésétől vagy tartósságától) függően minden kezelési alkalomban hat és kilenc közötti pontot kell megadni. A belső ASP tűket minden munkamenet végén szúrják be. A résztvevőket arra utasítják, hogy 3 nap elteltével távolítsák el a tűket, vagy hamarabb, ha fájdalom vagy bőrpír jelentkezik a tű helyén. Tíz 45 perces akupunktúrás kezelést végeznek 6 héten keresztül.
Eljárás: Fül (fül) akupunktúra
Az akupunktúrás steril rozsdamentes acél tűket és egy ASP fültűt szúr be az alany külső fülének különböző pontjaiba. Az ASP egy rövidebb tű, amely néhány napig a résztvevő fülében marad. A betegek 10 kezelést kapnak 6 hét alatt.
Kísérleti: Hagyományos kínai akupunktúra (TCA)
A hagyományos kínai akupunktúra (TCA) félig szabványosított formája kerül beadásra, amely magában foglalja legfeljebb 22 akupunktúrás tű beszúrását az egyes résztvevőknél: (1) elsődleges fejfájás mintázata (legfeljebb három pontpár); (2) másodlagos fejfájásmintázat (legfeljebb 2 pontpár); (3) Ah-Shi vagy gyengéd pontok (legfeljebb 4 pont); (4) alkotmányos pontok (forráspontok két meridiánon); és (5) legfeljebb 2 pár további pont egy kiválasztott listából. A pont kiválasztását kéthetente újraértékelték a TCM diagnosztikai és kezelési elveinek megfelelően. Míg a pontok többsége a végtagokon helyezkedett el, a pontok közé tartoztak a fej helyi érzékenységi pontjai, valamint a törzs elülső és hátsó része is. Tíz 60 perces TCA-ülést adnak 6 héten keresztül.
Eljárás: Hagyományos kínai akupunktúra (TCA)
Az akupunktúrás szakember megvizsgálja és értékeli az alanyokat, mielőtt vékony, steril rozsdamentes acél tűket szúrna be a testük meghatározott pontjain. A betegek 10 kezelést kapnak 6 hét alatt.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A vizsgálat minden résztvevője továbbra is rutin, szokásos ellátásban részesül a TBI, a fejfájás és a kapcsolódó tünetek miatt, a klinikai csapatuk meghatározása szerint.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Az alanyok nem kapnak akupunktúrát a 6 hetes vizsgálati időszak alatt. Ehelyett továbbra is orvosi ellátásban részesülnek fejfájás és egyéb tünetek miatt. Választhatnak akár 10 fülakupunktúrás kezelést is a 6 és 12 hetes értékelések között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájás hatástesztjében a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
Ez egy 6 elemből álló mérőszám, amely felméri a fejfájás súlyosságát. Ez körülbelül 1 percet vesz igénybe.
Alapállapot, 6. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fejfájás napló
Időkeret: Naponta 6 héten át
Lefekvés előtt a résztvevők feljegyzik, hogy volt-e fejfájásuk aznap. Ha fejfájást tapasztaltak, értékelni fogják annak súlyosságát és azt, hogy szedtek-e valamilyen gyógyszert a fejfájásra. Kevesebb mint egy percet vesz igénybe.
Naponta 6 héten át
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skálában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Ez 0-10 skálán értékeli a fájdalmat. Kevesebb mint egy percet vesz igénybe.
Alapállapot, 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltárban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Ez egy 21 kérdésből álló leltár, amely a depressziós tüneteket értékeli. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapot-vonás szorongásleltárban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Ez egy 40 elemből álló felmérés, amely a szorongásos tüneteket méri. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Alapállapot, 6. hét
Változás az alaphelyzethez képest a poszttraumás stressz ellenőrzőlistáján (polgári változat) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A résztvevők egy 5 fokú skálán jelzik, hogy az elmúlt hónap során milyen mértékben tapasztalták a PTSD tüneteit. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Alapállapot, 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 90-R tünetellenőrző listában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Ez egy 90 elemből álló ellenőrző lista, amely a tünetek és pszichológiai tünetek széles skáláját értékeli. Körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Outcome Study életminőségében a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Ez az intézkedés a fizikai és pszichológiai működést értékeli. Körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az automatizált neuropszichológiai értékelési metrikákban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Ez az intézkedés értékeli a kognitív funkciókat, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest Pittsburgh alvásminőségében a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Ez az intézkedés értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat az elmúlt hónapban. Körülbelül 7 percet vesz igénybe.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a várható időtartam skálájában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Ez a résztvevők előzetes elvárásait méri az akupunktúra fejfájásra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban. Kevesebb mint egy percet vesz igénybe.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samueli Institute for Information Biology

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Kutatásvezető: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 350890

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket publikált kéziratban osztjuk meg.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fül (fül) akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel