Verkennende studie om 2 acupunctuurmethoden te evalueren voor de behandeling van hoofdpijn geassocieerd met TBI
11 mei 2016 bijgewerkt door: Samueli Institute for Information Biology
Een gerandomiseerde verkennende studie om twee acupunctuurmethoden te evalueren voor de behandeling van hoofdpijn geassocieerd met traumatisch hersenletsel
Deze studie onderzoekt of acupunctuur kan helpen om het aantal en de ernst van hoofdpijn bij mensen met traumatisch hersenletsel te verminderen.
Het doel van deze studie is om twee verschillende soorten acupunctuur - traditionele Chinese acupunctuur of ooracupunctuur - te vergelijken met een groep die helemaal geen acupunctuur krijgt.
Het is aangetoond dat acupunctuur pijn vermindert, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert, migrainehoofdpijn voorkomt en spanning en chronische dagelijkse hoofdpijn verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek van 12 weken. Als ze in aanmerking komen, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen: ooracupunctuur, traditionele Chinese acupunctuur of de gebruikelijke zorggroep.
Onderwerpen die acupunctuur krijgen, zullen:
- een ontmoeting met een van de acupuncturisten die haar eerste beoordeling zal uitvoeren
- kom 10 keer naar het Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) gedurende een periode van 6 weken om acupunctuurbehandelingen te krijgen van een erkende acupuncturist
Proefpersonen in de gebruikelijke zorggroep zullen:
- geen acupunctuurbehandelingen ondergaan
- doorgaan met het gebruikelijke behandelplan
- de mogelijkheid krijgen om 10 acupunctuurbehandelingen te ontvangen tussen de periode van 6 en 12 weken
Alle onderwerpen zullen ook:
- vragenlijsten op 3 verschillende tijdstippen invullen: baseline (begin van studie), na 6 weken en na 12 weken. Deze vragenlijsten zullen hoofdpijn, algehele gezondheid en kwaliteit van leven beoordelen
- vul een dagelijks hoofdpijndagboek in
- blijven worden behandeld voor hun hoofdpijn
- blijf medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken voor alle aandoeningen die worden behandeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-69 jaar
- Serviceleden met eerdere inzet in oorlogsgebied
Niet-acuut licht tot matig traumatisch hersenletsel zoals gedefinieerd door:
- Verwondingsgebeurtenis (d.w.z. ontploffing, val, MVC, hoofdimpact) die minstens 7 dagen eerder plaatsvond
- Bewustzijnsverlies (indien aanwezig) gedurende minder dan 24 uur en bewustzijnsverandering of posttraumatisch geheugenverlies gedurende minder dan een week
- Aanwezigheid van hoofdpijn of een etiologie die zelfmedicatie of medische behandeling vereist met ten minste 4 hoofdpijndagen in de afgelopen 4 weken
- Rancho Los Amigos Cognitieve schaalscore groter dan of gelijk aan 7
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acupunctuurbehandeling om welke reden dan ook in de afgelopen maand
- Elke actieve onstabiele psychiatrische aandoening, inclusief actieve psychose, zelfmoord- of moordgedachten
- Onwil van de deelnemer om alle studiebezoeken en/of onderdelen van de interventie af te ronden
- Geplande operatie tijdens de behandelingsfase van de studie
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving voor het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek
- Elke medisch onstabiele aandoening die naar het oordeel van de P.I. heeft het potentieel om intramurale behandeling in de medische of intensive care-afdelingen te rechtvaardigen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studiemaatregelen te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire (Oor) Acupunctuur
Auriculaire (Oor) Acupunctuur wordt toegediend in een stapsgewijze, algoritmische acupunctuurbenadering waarbij naalden worden ingebracht op specifieke auriculaire oriëntatiepunten.
De volgorde en locatie van naaldpunten wordt bepaald door de ernst van de hoofdpijn van de deelnemer bij presentatie en reactie op naalden.
In elke behandelingssessie worden tussen de zes en negen punten geprikt, afhankelijk van de reactie van het individu (d.w.z. een afname of aanhouden van hoofdpijn).
Aan het einde van elke sessie worden ASP-naalden ingebracht.
Deelnemers krijgen de instructie om de naalden na 3 dagen te verwijderen, of eerder als er pijn of roodheid ontstaat op een naaldplaats.
Tien acupunctuursessies van 45 minuten worden toegediend gedurende 6 weken.
|
Een acupuncturist zal steriele roestvrijstalen naalden en een ASP-oornaald inbrengen op verschillende punten in het buitenoor van de patiënt.
De ASP is een kortere naald die enkele dagen in het oor van de deelnemer blijft.
Patiënten krijgen 10 behandelingen gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Traditionele Chinese Acupunctuur (TCA)
Er wordt een semi-gestandaardiseerde vorm van traditionele Chinese acupunctuur (TCA) toegediend, waarbij maximaal 22 acupunctuurnaalden worden ingebracht die verband houden met het volgende van elke individuele deelnemer: (1) primair hoofdpijnpatroon (maximaal drie puntenparen); (2) secundair hoofdpijnpatroon (maximaal 2 paar punten); (3) Ah-Shi of gevoelige punten (maximaal 4 punten); (4) constitutionele punten (bronpunten op twee meridianen); en (5) maximaal 2 paar extra punten uit een geselecteerde lijst.
Puntselectie werd om de twee weken opnieuw beoordeeld volgens de diagnostische en behandelprincipes van TCM.
Hoewel de meeste punten zich op de ledematen bevonden, omvatten de punten ook lokale punten van gevoeligheid voor het hoofd, evenals de voor- en achterkant van de romp.
Gedurende 6 weken worden tien TCA-sessies van 60 minuten afgenomen.
|
Een acupuncturist zal proefpersonen onderzoeken en beoordelen voordat ze dunne, steriele roestvrijstalen naalden op specifieke punten op hun lichaam inbrengen.
Patiënten krijgen 10 behandelingen gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Alle studiedeelnemers blijven de gebruikelijke zorg krijgen voor hun TBI, hoofdpijn en bijbehorende symptomen, zoals bepaald door hun klinische team.
|
Proefpersonen krijgen geen acupunctuur tijdens de studieperiode van 6 weken.
In plaats daarvan blijven ze medische zorg krijgen voor hoofdpijn en andere symptomen.
Ze kunnen ervoor kiezen om maximaal 10 ooracupunctuurbehandelingen te ontvangen tussen de beoordelingen van 6 en 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdpijnimpacttest in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
Dit is een maatstaf van 6 items die de ernst van hoofdpijn beoordeelt.
Dit duurt ongeveer 1 minuut om te voltooien.
|
Basislijn, week 6, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks hoofdpijndagboek
Tijdsspanne: Dagelijks ingevuld gedurende 6 weken
|
Voor het slapengaan noteren de deelnemers of ze die dag al dan niet hoofdpijn hadden.
Als ze hoofdpijn hebben ervaren, beoordelen ze de ernst ervan en of ze al dan niet medicijnen tegen de hoofdpijn hebben ingenomen.
Het duurt minder dan een minuut om te voltooien.
|
Dagelijks ingevuld gedurende 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Dit beoordeelt pijn langs een schaal van 0-10.
Het duurt minder dan een minuut om te voltooien.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Dit is een inventaris van 21 vragen die depressieve symptomen beoordeelt.
Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventarisatie van staatskenmerken in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Dit is een enquête met 40 items die angstsymptomen meet.
Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de checklist voor posttraumatische stress (civiele versie) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deelnemers zullen de afgelopen maand op een 5-puntsschaal aangeven in welke mate ze PTSS-symptomen hebben ervaren.
Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Symptom Checklist 90-R in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Dit is een checklist met 90 items die een breed scala aan symptomen en psychische symptomen evalueert.
Het duurt ongeveer 15 minuten om te voltooien.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van onderzoek naar medische uitkomst in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deze maatregel evalueert fysiek en psychisch functioneren.
Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deze meting evalueert de cognitieve functie en duurt ongeveer 30 minuten.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit van leven in Pittsburgh in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deze meting evalueert de slaapkwaliteit en -stoornissen gedurende de afgelopen maand.
Het duurt ongeveer 7 minuten om te voltooien.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verwachtingsschaal in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Dit meet de vooropgezette verwachtingen van deelnemers over het effect van acupunctuur op hoofdpijn.
Het duurt minder dan een minuut om te voltooien.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 350890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Resultaten zullen worden gedeeld in een gepubliceerd manuscript.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .