Utforskande studie för att utvärdera 2 akupunkturmetoder för behandling av huvudvärk associerad med TBI
11 maj 2016 uppdaterad av: Samueli Institute for Information Biology
En randomiserad explorativ studie för att utvärdera två akupunkturmetoder för behandling av huvudvärk i samband med traumatisk hjärnskada
Denna studie undersöker om akupunktur kan hjälpa till att minska antalet och svårighetsgraden av huvudvärk hos personer som har traumatisk hjärnskada.
Syftet med denna studie är att jämföra två olika typer av akupunktur - antingen traditionell kinesisk akupunktur eller öronakupunktur - med en grupp som inte får någon akupunktur alls.
Akupunktur har visat sig minska smärta, förbättra hälsorelaterad livskvalitet, förebygga migrän och förbättra spänningar och kronisk daglig huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12 veckor lång studie. Om de är berättigade kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 grupper: öronakupunktur, traditionell kinesisk akupunktur eller den vanliga vårdgruppen.
Försökspersoner som får akupunktur kommer att:
- träffa en av akupunktörerna som ska göra hennes första bedömning
- kom till Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) 10 gånger under en 6-veckorsperiod för att få akupunkturbehandlingar från en legitimerad akupunktör
Försökspersoner i den vanliga vårdgruppen kommer att:
- inte få några akupunkturbehandlingar
- fortsätta den vanliga behandlingsplanen
- ges möjlighet att få 10 akupunkturbehandlingar mellan 6- och 12-veckorsperioden
Alla ämnen kommer också:
- fyll i frågeformulär vid 3 olika tidpunkter: baslinje (studiens början), efter 6 veckor och efter 12 veckor. Dessa frågeformulär kommer att bedöma huvudvärk, allmän hälsa och livskvalitet
- fyll i en daglig huvudvärksdagbok
- fortsätta att behandlas för sin huvudvärk
- fortsätta att ta receptbelagda och receptfria läkemedel för alla tillstånd som behandlas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-69 år
- Servicemedlemmar med tidigare utplacering till krigszon
Icke-akut mild till måttlig traumatisk hjärnskada enligt definitionen av:
- Skadehändelse (d.v.s. explosion, fall, MVC, huvudkollision) som inträffade minst 7 dagar innan
- Förlust av medvetande (om närvarande) under mindre än 24 timmar och förändring av medvetande eller posttraumatisk amnesi under mindre än en vecka
- Närvaro av huvudvärk eller någon etiologi som kräver självmedicinering eller medicinsk behandling med minst 4 huvudvärksdagar under de senaste 4 veckorna
- Rancho Los Amigos kognitiv skala poäng större än eller lika med 7
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akupunkturbehandling av någon anledning under den senaste månaden
- Alla aktiva instabila psykiatriska tillstånd, inklusive aktiv psykos, självmordstankar eller mordtankar
- Ovilja hos deltagaren att genomföra alla studiebesök och/eller komponenter i interventionen
- Schemalagd operation under studiens behandlingsfas
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för studieinskrivning eller under studiedeltagande
- Varje medicinskt instabilt tillstånd som enligt P.I. har potential att motivera slutenvård på läkar- eller intensivvårdsavdelningarna
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller fullfölja studieåtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öronakupunktur
Öronakupunktur administreras i en stegvis, algoritmisk akupunkturmetod där nålar sätts in vid specifika öronlandmärken.
Sekvensen och placeringen av nålade punkter bestäms av deltagarens svårighetsgrad av huvudvärksmärta vid presentation och svar på nålning.
Mellan sex och nio punkter nålas i varje behandlingstillfälle beroende på individens svar (dvs en minskning eller ihållande huvudvärksmärta).
Inbyggda ASP-nålar sätts in i slutet av varje session.
Deltagarna instrueras att ta bort nålarna efter 3 dagar, eller tidigare om smärta eller rodnad utvecklas vid ett nålställe.
Tio 45-minuters akupunkturbehandlingar ges under 6 veckor.
|
En akupunktör kommer att föra in sterila nålar av rostfritt stål och en ASP-öronnål i olika punkter i patientens yttre öra.
ASP är en kortare nål som stannar i deltagarens öra i några dagar.
Patienterna kommer att få 10 behandlingar under en 6 veckors period.
|
|
Experimentell: Traditionell kinesisk akupunktur (TCA)
En semi-standardiserad form av traditionell kinesisk akupunktur (TCA) administreras, innefattande införandet av upp till 22 akupunkturnålar associerade med varje enskild deltagares: (1) primära huvudvärkmönster (upp till tre par punkter); (2) sekundärt huvudvärkmönster (upp till 2 par punkter); (3) Ah-Shi eller tenderpoäng (upp till 4 poäng); (4) konstitutionella punkter (källpunkter på två meridianer); och, (5) upp till 2 par ytterligare punkter från en vald lista.
Punkturvalet omvärderades varannan vecka enligt TCM-diagnostik och behandlingsprinciper.
Medan majoriteten av punkterna var belägna på extremiteterna, inkluderade punkter också lokala punkter av ömhet i huvudet, såväl som fram- och baksidan av bålen.
Tio 60-minuters TCA-sessioner administreras under 6 veckor.
|
En akupunktör kommer att undersöka och utvärdera ämnen innan tunna, sterila nålar av rostfritt stål sätts in på specifika ställen på kroppen.
Patienterna kommer att få 10 behandlingar under en 6 veckors period.
|
|
Övrig: Vanlig vård
Alla studiedeltagare fortsätter att få rutinmässig vanlig vård för sin TBI, huvudvärk och associerade symtom som bestäms av deras kliniska team.
|
Försökspersoner får inte akupunktur under den 6 veckor långa studieperioden.
Istället fortsätter de att få sjukvård för huvudvärk och andra symtom.
De kan välja att få upp till 10 öronakupunkturbehandlingar mellan 6- och 12-veckorsbedömningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i huvudvärkspåverkanstest vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Detta är ett mått på 6 punkter som bedömer hur allvarlig huvudvärken är.
Detta tar cirka 1 minut att slutföra.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagbok för huvudvärk
Tidsram: Avslutas dagligen i 6 veckor
|
Innan läggdags kommer deltagarna att notera om de hade huvudvärk eller inte den dagen.
Om de upplevde huvudvärk kommer de att bedöma dess svårighetsgrad och om de tog några mediciner mot huvudvärken eller inte.
Det tar mindre än en minut att slutföra.
|
Avslutas dagligen i 6 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i numerisk värderingsskala vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Detta bedömer smärta längs en 0-10 skala.
Det tar mindre än en minut att slutföra.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i Beck Depression Inventory vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Detta är en inventering av 21 frågor som bedömer depressiva symtom.
Det tar cirka 5 minuter att slutföra.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i inventering av tillståndsdragsångest vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Det här är en undersökning på 40 punkter som mäter ångestsymtom.
Det tar cirka 5 minuter att slutföra.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i checklistan för posttraumatisk stress (civil version) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Deltagarna kommer att ange i vilken grad de har upplevt PTSD-symtom på en 5-gradig skala under den senaste månaden.
Det tar cirka 5 minuter att slutföra.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i symtomchecklista 90-R vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Detta är en checklista med 90 punkter som utvärderar ett brett spektrum av symtom och psykologiska symtom.
Det tar cirka 15 minuter att slutföra.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i medicinska resultatstudie livskvalitet vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Detta mått utvärderar fysisk och psykisk funktion.
Det tar cirka 10 minuter att slutföra.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i automatiserade neuropsykologiska bedömningsmått vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Denna åtgärd utvärderar kognitiv funktion och tar cirka 30 minuter att slutföra.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i Pittsburghs sömnkvalitet vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Detta mått utvärderar sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Det tar cirka 7 minuter att slutföra.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i förväntad skala vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Detta mäter deltagarnas förutfattade förväntningar om effekten av akupunktur på huvudvärk.
Det tar mindre än en minut att slutföra.
|
Baslinje, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
- Huvudutredare: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2011
Första postat (Uppskatta)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 350890
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten kommer att delas i ett publicerat manuskript.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .