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Estudo exploratório para avaliar 2 métodos de acupuntura para o tratamento de dores de cabeça associadas ao TCE

11 de maio de 2016 atualizado por: Samueli Institute for Information Biology

Um estudo exploratório randomizado para avaliar dois métodos de acupuntura para o tratamento de dores de cabeça associadas a lesões cerebrais traumáticas

Este estudo investiga se a acupuntura pode ajudar a diminuir o número e a gravidade das dores de cabeça em pessoas com lesão cerebral traumática. O objetivo deste estudo é comparar dois tipos diferentes de acupuntura - acupuntura tradicional chinesa ou acupuntura auricular - a um grupo que não recebe acupuntura alguma. Foi demonstrado que a acupuntura reduz a dor, melhora a qualidade de vida relacionada à saúde, previne enxaquecas e melhora as dores de cabeça tensionais e crônicas diárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 12 semanas. Se elegíveis, os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos: acupuntura auricular, acupuntura tradicional chinesa ou grupo de tratamento usual.

Os indivíduos que recebem acupuntura irão:

  • encontre-se com um dos acupunturistas que fará sua primeira avaliação
  • venha ao Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) 10 vezes durante um período de 6 semanas para receber tratamentos de acupuntura de um acupunturista licenciado

Sujeitos no grupo de cuidados habituais irão:

  • não receber nenhum tratamento de acupuntura
  • continuar plano de tratamento habitual
  • ser dada a opção de receber 10 tratamentos de acupuntura entre o período de 6 e 12 semanas

Todas as disciplinas também irão:

  • questionários completos em 3 momentos diferentes: linha de base (início do estudo), após 6 semanas e após 12 semanas. Esses questionários avaliarão dores de cabeça, saúde geral e qualidade de vida
  • preencher um diário diário de dor de cabeça
  • continuam a ser tratados por suas dores de cabeça
  • continuar a tomar medicamentos prescritos e de venda livre para quaisquer condições a serem tratadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-69 anos de idade
  2. Membros do serviço com implantação anterior em zona de guerra

  3. Lesão cerebral traumática leve a moderada não aguda, definida por:

    • Evento de lesão (ou seja, explosão, queda, MVC, impacto na cabeça) que ocorreu pelo menos 7 dias antes
    • Perda de consciência (se presente) por menos de 24 horas e alteração de consciência ou amnésia pós-traumática por menos de uma semana
  4. Presença de cefaleia ou qualquer etiologia que requeira automedicação ou tratamento médico com pelo menos 4 dias de cefaleia nas últimas 4 semanas
  5. Pontuação da Escala Cognitiva Rancho Los Amigos maior ou igual a 7
  6. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tratamento de acupuntura por qualquer motivo no último mês
  2. Qualquer condição psiquiátrica instável ativa, incluindo psicose ativa, ideação suicida ou homicida
  3. Relutância por parte do participante em concluir todas as visitas do estudo e/ou componentes da intervenção
  4. Cirurgia agendada durante a fase de tratamento do estudo
  5. Gravidez ou amamentação no momento da inscrição no estudo ou durante a participação no estudo
  6. Qualquer condição clinicamente instável que, na opinião do P.I. tem o potencial de justificar tratamento hospitalar em unidades médicas ou de terapia intensiva
  7. Incapacidade de dar consentimento informado ou concluir as medidas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auricular (ouvido) Acupuntura
A acupuntura auricular (orelha) é administrada em uma abordagem de acupuntura algorítmica passo a passo, na qual as agulhas são inseridas em marcos auriculares específicos. A sequência e localização dos pontos agulhados é determinada pela gravidade da dor de cabeça do participante na apresentação e resposta ao agulhamento. Entre seis e nove pontos são agulhados em cada sessão de tratamento, dependendo da resposta do indivíduo (ou seja, uma diminuição ou persistência da dor de cabeça). As agulhas ASP de longa duração são inseridas no final de cada sessão. Os participantes são instruídos a remover as agulhas após 3 dias, ou antes, se houver dor ou vermelhidão no local da agulha. Dez sessões de tratamento de acupuntura de 45 minutos são administradas ao longo de 6 semanas.
Procedimento: Auricular (ouvido) Acupuntura
Um acupunturista irá inserir agulhas de aço inoxidável estéreis e uma agulha de ouvido ASP em vários pontos no ouvido externo do sujeito. A ASP é uma agulha mais curta que ficará no ouvido do participante por alguns dias. Os pacientes receberão 10 tratamentos durante um período de 6 semanas.
Experimental: Acupuntura Tradicional Chinesa (TCA)
Uma forma semi-padronizada de Acupuntura Tradicional Chinesa (TCA) é administrada, incorporando a inserção de até 22 agulhas de acupuntura associadas a cada participante individual: (1) padrão de cefaléia primária (até três pares de pontos); (2) padrão de cefaleia secundária (até 2 pares de pontos); (3) Ah-Shi ou tender points (até 4 pontos); (4) pontos constitucionais (pontos de origem em dois meridianos); e, (5) até 2 pares de pontos adicionais de uma lista selecionada. A seleção de pontos foi reavaliada a cada duas semanas de acordo com os princípios de diagnóstico e tratamento da MTC. Embora a maioria dos pontos estivesse localizada nos membros, os pontos também incluíam pontos de sensibilidade na cabeça, bem como na frente e atrás do tronco. Dez sessões de TCA de 60 minutos são administradas ao longo de 6 semanas.
Procedimento: Acupuntura Tradicional Chinesa (TCA)
Um acupunturista examinará e avaliará os indivíduos antes de inserir agulhas finas e estéreis de aço inoxidável em pontos específicos do corpo. Os pacientes receberão 10 tratamentos durante um período de 6 semanas.
Outro: Cuidados usuais
Todos os participantes do estudo continuam recebendo cuidados habituais de rotina para TCE, dores de cabeça e sintomas associados, conforme determinado por sua equipe clínica.
Outro: Cuidados usuais
Os indivíduos não recebem acupuntura durante o período de estudo de 6 semanas. Em vez disso, eles continuam a receber cuidados médicos para dores de cabeça e outros sintomas. Eles podem optar por receber até 10 tratamentos de acupuntura auricular entre as avaliações de 6 e 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de impacto da dor de cabeça na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
Esta é uma medida de 6 itens que avalia a gravidade da dor de cabeça. Isso levará aproximadamente 1 minuto para ser concluído.
Linha de base, Semana 6, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de dor de cabeça
Prazo: Concluído diariamente por 6 semanas
Antes de dormir, os participantes anotarão se tiveram ou não dor de cabeça naquele dia. Se eles sentiram dor de cabeça, avaliarão sua gravidade e se tomaram ou não algum medicamento para a dor de cabeça. Leva menos de um minuto para ser concluído.
Concluído diariamente por 6 semanas
Alteração da linha de base na escala de classificação numérica na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Isso avalia a dor em uma escala de 0 a 10. Leva menos de um minuto para ser concluído.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no inventário de depressão de Beck na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Este é um inventário de 21 questões que classifica os sintomas depressivos. Leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base no inventário de estado-traço de ansiedade na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Esta é uma pesquisa de 40 itens que mede os sintomas de ansiedade. Leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na lista de verificação de estresse pós-traumático (versão civil) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os participantes indicarão o grau em que experimentaram sintomas de TEPT em uma escala de 5 pontos durante o último mês. Leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na lista de verificação de sintomas 90-R na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Esta é uma lista de verificação de 90 itens que avalia uma ampla gama de sintomas e sintomas psicológicos. Leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base na qualidade de vida do estudo de resultados médicos na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Esta medida avalia o funcionamento físico e psicológico. Leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base nas métricas de avaliação neuropsicológica automatizada na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Essa medida avalia a função cognitiva e leva aproximadamente 30 minutos para ser concluída.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na qualidade de vida do sono de Pittsburgh na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Essa medida avalia a qualidade e os distúrbios do sono no último mês. Leva aproximadamente 7 minutos para ser concluído.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na escala de expectativa na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Isso mede as expectativas pré-concebidas dos participantes sobre o efeito da acupuntura nas dores de cabeça. Leva menos de um minuto para ser concluído.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samueli Institute for Information Biology

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Investigadores

  • Investigador principal: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Investigador principal: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 350890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão compartilhados em um manuscrito publicado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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