Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne w celu oceny 2 metod akupunktury w leczeniu bólów głowy związanych z TBI

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Samueli Institute for Information Biology

Randomizowane badanie eksploracyjne mające na celu ocenę dwóch metod akupunktury w leczeniu bólów głowy związanych z urazowym uszkodzeniem mózgu

To badanie sprawdza, czy akupunktura może pomóc zmniejszyć liczbę i nasilenie bólów głowy u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu. Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych rodzajów akupunktury – tradycyjnej chińskiej akupunktury lub akupunktury ucha – z grupą, która w ogóle nie otrzymuje akupunktury. Wykazano, że akupunktura zmniejsza ból, poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem, zapobiega migrenowym bólom głowy oraz łagodzi napięcie i chroniczne codzienne bóle głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 12-tygodniowe badanie. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup: akupunktura ucha, tradycyjna chińska akupunktura lub zwykła grupa opieki.

Osoby otrzymujące akupunkturę będą:

  • spotkać się z jednym z akupunkturzystów, który przeprowadzi jej pierwszą ocenę
  • przyjdź do Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) 10 razy w ciągu 6 tygodni, aby otrzymać zabiegi akupunktury od licencjonowanego akupunktury

Pacjenci w zwykłej grupie opieki będą:

  • nie poddawać się żadnym zabiegom akupunktury
  • kontynuować zwykły plan leczenia
  • mieć możliwość skorzystania z 10 zabiegów akupunktury w okresie od 6 do 12 tygodni

Wszystkie przedmioty będą również:

  • wypełnić kwestionariusze w 3 różnych momentach: na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Kwestionariusze te pozwolą ocenić bóle głowy, ogólny stan zdrowia i jakość życia
  • wypełnij dzienny dziennik bólu głowy
  • nadal leczą się z powodu bólu głowy
  • kontynuować przyjmowanie leków na receptę i bez recepty na wszelkie leczone schorzenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-69 lat
  2. Członkowie serwisu z wcześniejszym rozmieszczeniem w strefie działań wojennych

  3. Nieostre łagodne do umiarkowanego urazowe uszkodzenie mózgu, zdefiniowane przez:

    • Zdarzenie urazowe (tj. wybuch, upadek, MVC, uderzenie głową), które miało miejsce co najmniej 7 dni wcześniej
    • Utrata przytomności (jeśli występuje) na mniej niż 24 godziny i zmiana świadomości lub amnezja pourazowa na mniej niż jeden tydzień
  4. Obecność bólu głowy lub innej etiologii wymagającej samoleczenia lub postępowania medycznego z co najmniej 4 dniami bólu głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Wynik w skali poznawczej Rancho Los Amigos większy lub równy 7
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zabieg akupunktury z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Każdy aktywny niestabilny stan psychiczny, w tym czynna psychoza, myśli samobójcze lub zabójcze
  3. Niechęć uczestnika do zrealizowania wszystkich wizyt studyjnych i/lub elementów interwencji
  4. Zaplanowana operacja podczas fazy leczenia badania
  5. Ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia do badania lub podczas udziału w badaniu
  6. Każdy stan niestabilny medycznie, który w opinii P.I. może uzasadniać leczenie szpitalne na oddziałach medycznych lub oddziałach intensywnej terapii
  7. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub pełnych środków badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura uszna (ucho).
Akupunktura uszna (uszna) jest podawana w krokowej, algorytmicznej metodzie akupunktury, w której igły są wprowadzane w określone punkty orientacyjne w uchu. Kolejność i lokalizacja nakłuwanych punktów zależy od nasilenia bólu głowy uczestnika podczas prezentacji i odpowiedzi na nakłuwanie. Podczas każdej sesji terapeutycznej nakłuwa się od sześciu do dziewięciu punktów, w zależności od reakcji danej osoby (tj. zmniejszenia lub utrzymywania się bólu głowy). Igły ASP w miejscu zamieszkania są wprowadzane na koniec każdej sesji. Uczestników instruuje się, aby usunęli igły po 3 dniach lub wcześniej, jeśli w miejscu nakłucia pojawi się ból lub zaczerwienienie. Dziesięć 45-minutowych sesji akupunktury przeprowadza się w ciągu 6 tygodni.
Procedura: Akupunktura uszna (ucho).
Akupunkturzysta wprowadzi sterylne igły ze stali nierdzewnej i igłę do ucha ASP w różne punkty ucha zewnętrznego pacjenta. ASP to krótsza igła, która pozostaje w uchu uczestnika przez kilka dni. Pacjenci otrzymają 10 zabiegów w okresie 6 tygodni.
Eksperymentalny: Tradycyjna chińska akupunktura (TCA)
Podawana jest półstandaryzowana forma Tradycyjnej Chińskiej Akupunktury (TCA), obejmująca wkłucie do 22 igieł akupunkturowych związanych z indywidualnym typem bólu każdego uczestnika: (1) wzorzec pierwotnego bólu głowy (do trzech par punktów); (2) wtórny wzorzec bólu głowy (do 2 par punktów); (3) Ah-Shi lub punkty przetargowe (do 4 punktów); (4) punkty konstytucyjne (punkty źródłowe na dwóch południkach); oraz (5) do 2 par dodatkowych punktów z wybranej listy. Wybór punktu był ponownie oceniany co dwa tygodnie zgodnie z zasadami diagnostyki i leczenia TCM. Podczas gdy większość punktów znajdowała się na kończynach, punkty obejmowały również miejscowe punkty tkliwości na głowie, a także na przedniej i tylnej części tułowia. Dziesięć 60-minutowych sesji TCA jest przeprowadzanych przez 6 tygodni.
Procedura: Tradycyjna chińska akupunktura (TCA)
Akupunkturzysta zbada i oceni pacjentów przed włożeniem cienkich, sterylnych igieł ze stali nierdzewnej w określone punkty na ich ciele. Pacjenci otrzymają 10 zabiegów w okresie 6 tygodni.
Inny: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy badania nadal otrzymują rutynową, zwykłą opiekę nad TBI, bólami głowy i związanymi z nimi objawami, zgodnie z ustaleniami ich zespołu klinicznego.
Inny: Zwykła opieka
Badani nie otrzymują akupunktury podczas 6-tygodniowego okresu badania. Zamiast tego nadal otrzymują opiekę medyczną w przypadku bólów głowy i innych objawów. Mogą zdecydować się na otrzymanie do 10 zabiegów akupunktury uszu między ocenami między 6 a 12 tygodniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście wpływu na ból głowy w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Jest to 6-elementowa miara, która ocenia nasilenie bólu głowy. Zajmie to około 1 minuty.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: Ukończone codziennie przez 6 tygodni
Przed snem uczestnicy zanotują, czy tego dnia odczuwali ból głowy. Jeśli doświadczyli bólu głowy, ocenią jego nasilenie oraz to, czy przyjmowali jakieś leki na ból głowy. Ukończenie zajmuje mniej niż minutę.
Ukończone codziennie przez 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny w Tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
To ocenia ból w skali 0-10. Ukończenie zajmuje mniej niż minutę.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pytań, który ocenia objawy depresji. Ukończenie zajmuje około 5 minut.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Jest to ankieta składająca się z 40 pozycji, która mierzy objawy lękowe. Ukończenie zajmuje około 5 minut.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej na liście kontrolnej stresu pourazowego (wersja cywilna) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uczestnicy wskażą stopień, w jakim doświadczyli objawów PTSD na 5-stopniowej skali w ciągu ostatniego miesiąca. Ukończenie zajmuje około 5 minut.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej na Liście kontrolnej objawów 90-R w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Jest to lista kontrolna zawierająca 90 pozycji, która ocenia szeroki zakres objawów i symptomów psychologicznych. Ukończenie zajmuje około 15 minut.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową jakości życia w badaniu wyniku medycznego w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Miara ta ocenia funkcjonowanie fizyczne i psychiczne. Ukończenie zajmuje około 10 minut.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metrykach automatycznej oceny neuropsychologicznej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ta miara ocenia funkcje poznawcze i trwa około 30 minut.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia snu w Pittsburghu w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ta miara ocenia jakość snu i zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca. Ukończenie zajmuje około 7 minut.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w skali oczekiwań w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Mierzy to z góry przyjęte oczekiwania uczestników dotyczące wpływu akupunktury na bóle głowy. Ukończenie zajmuje mniej niż minutę.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Główny śledczy: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 350890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną udostępnione w opublikowanym manuskrypcie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Akupunktura uszna (ucho).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj