评估 2 种针灸方法治疗 TBI 相关性头痛的探索性研究
2016年5月11日 更新者：Samueli Institute for Information Biology
一项评估两种针灸治疗创伤性脑损伤相关头痛方法的随机探索性研究
本研究调查针灸是否有助于减少脑外伤患者头痛的次数和严重程度。
本研究的目的是比较两种不同类型的针灸——中国传统针灸或耳针——与完全没有接受针灸的一组。
针灸已被证明可以减轻疼痛，改善与健康相关的生活质量，预防偏头痛，改善紧张和慢性日常头痛。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的研究。 如果符合条件，参与者将被随机分配到 3 组中的 1 组：耳针、中医针灸或常规护理组。
接受针灸的受试者将：
- 会见一位将进行第一次评估的针灸师
- 在 6 周内前往沃尔特里德陆军医疗中心 (WRAMC) 10 次，接受持照针灸师的针灸治疗
常规护理组中的受试者将：
- 没有接受任何针灸治疗
- 继续常规治疗计划
- 可以选择在 6 周到 12 周期间接受 10 次针灸治疗
所有科目还将：
- 在 3 个不同时间完成调查问卷：基线（研究开始）、6 周后和 12 周后。 这些问卷将评估头痛、整体健康和生活质量
- 完成每日头痛日记
- 继续治疗他们的头痛
- 针对正在治疗的任何病症继续服用处方药和非处方药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-69岁
- 以前部署到战区的服务成员
非急性轻度至中度创伤性脑损伤定义如下：
- 至少 7 天前发生的伤害事件（即爆炸、坠落、MVC、头部撞击）
- 意识丧失（如果存在）少于 24 小时，意识改变或创伤后遗忘少于 1 周
- 在过去 4 周内有至少 4 天的头痛或任何需要自我药疗或医疗管理的病因
- Rancho Los Amigos 认知量表得分大于或等于 7
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 过去一个月内因任何原因接受过针灸治疗
- 任何活动性不稳定的精神疾病，包括活动性精神病、自杀或杀人意念
- 参与者不愿意完成所有研究访问和/或干预的组成部分
- 在研究的治疗阶段预定手术
- 在参加研究时或参与研究期间怀孕或哺乳
- P.I. 认为任何医学上不稳定的情况。有可能需要在医疗或重症监护病房接受住院治疗
- 无法给予知情同意或完成研究措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳（耳）针灸
耳针（耳朵）针灸采用循序渐进的算法针灸方法，将针插入特定的耳廓标志。
针刺点的顺序和位置取决于参与者在就诊时头痛的严重程度和对针刺的反应。
根据个人的反应（即头痛减轻或持续存在），每次治疗会针刺 6 到 9 个穴位。
在每个疗程结束时插入内置 ASP 针。
参与者被指示在 3 天后取出针头，或者如果针头部位出现疼痛或发红则更快。
在 6 周内进行十次 45 分钟的针灸治疗。
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针灸师会将无菌不锈钢针和 ASP 耳针插入对象外耳的不同位置。
ASP 是一根较短的针头，可以在参与者的耳朵中停留几天。
患者将在 6 周内接受 10 次治疗。
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实验性的：中国传统针灸 (TCA)
进行半标准化形式的传统中医针灸 (TCA)，包括插入多达 22 根与每个参与者相关的针灸针：(1) 原发性头痛模式（最多三对穴位）； (2)继发性头痛型(最多2对穴位)； (3)阿势或压痛点(最多4分)； (4)体质穴(二经脉源穴)； (5) 最多 2 对来自所选列表的附加点。
根据中医诊断和治疗原则，每两周重新评估穴位选择。
虽然大多数穴位位于四肢，但穴位还包括头部的局部压痛点，以及躯干的前部和后部。
在 6 周内进行十次 60 分钟的 TCA 课程。
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针灸师将检查和评估受试者，然后将细的、无菌的不锈钢针插入他们身体的特定部位。
患者将在 6 周内接受 10 次治疗。
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其他：日常护理
所有研究参与者继续接受由其临床团队确定的针对 TBI、头痛和相关症状的常规常规护理。
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在 6 周的研究时间段内，受试者不接受针灸。
相反，他们继续接受治疗以治疗头痛和其他症状。
他们可以选择在 6 周和 12 周的评估期间接受最多 10 次耳针治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周头痛冲击试验基线的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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这是一个评估头痛严重程度的 6 项指标。
这大约需要 1 分钟才能完成。
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基线、第 6 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常头痛日记
大体时间：每天完成 6 周
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睡前，参与者会记下他们当天是否头痛。
如果他们感到头痛，他们会评估头痛的严重程度以及是否服用了任何治疗头痛的药物。
只需不到一分钟即可完成。
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每天完成 6 周
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第 6 周数值评分量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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这会按照 0-10 的等级评估疼痛。
只需不到一分钟即可完成。
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基线，第 6 周
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第 6 周贝克抑郁量表的基线变化
大体时间：基线，第 6 周
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这是一个包含 21 个问题的清单，用于评估抑郁症状。
完成大约需要 5 分钟。
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基线，第 6 周
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第 6 周状态-特质焦虑量表的基线变化
大体时间：基线，第 6 周
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这是一项测量焦虑症状的 40 项调查。
完成大约需要 5 分钟。
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基线，第 6 周
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第 6 周创伤后压力检查表（民用版）基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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参与者将表明他们在过去一个月中以 5 分制表示他们经历 PTSD 症状的程度。
完成大约需要 5 分钟。
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基线，第 6 周
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第 6 周症状清单 90-R 中基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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这是一份包含 90 项的清单，可评估范围广泛的症状和心理症状。
完成大约需要 15 分钟。
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基线，第 6 周
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第 6 周医疗结果研究生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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该措施评估身体和心理功能。
完成大约需要 10 分钟。
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基线，第 6 周
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第 6 周自动神经心理学评估指标相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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该测量评估认知功能，大约需要 30 分钟才能完成。
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基线，第 6 周
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第 6 周匹兹堡睡眠质量与基线相比的变化
大体时间：基线，第 6 周
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这项措施评估过去一个月的睡眠质量和干扰。
完成大约需要 7 分钟。
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基线，第 6 周
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第 6 周时预期量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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这衡量了参与者对针灸治疗头痛效果的先入为主的期望。
只需不到一分钟即可完成。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Louis M French, PsyD、Walter Reed Army Medical Center
- 首席研究员：Heechin Chae, MD、Fort Belvoir Community Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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耳（耳）针灸的临床试验
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完全的