Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo per valutare 2 metodi di agopuntura per il trattamento delle cefalee associate a trauma cranico

11 maggio 2016 aggiornato da: Samueli Institute for Information Biology

Uno studio esplorativo randomizzato per valutare due metodi di agopuntura per il trattamento del mal di testa associato a lesioni cerebrali traumatiche

Questo studio indaga se l'agopuntura può aiutare a ridurre il numero e la gravità del mal di testa nelle persone che hanno lesioni cerebrali traumatiche. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi tipi di agopuntura, l'agopuntura tradizionale cinese o l'agopuntura dell'orecchio, con un gruppo che non riceve affatto agopuntura. È stato dimostrato che l'agopuntura riduce il dolore, migliora la qualità della vita correlata alla salute, previene l'emicrania e migliora la tensione e il mal di testa cronico quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 12 settimane. Se idonei, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi: agopuntura dell'orecchio, agopuntura cinese tradizionale o il solito gruppo di assistenza.

I soggetti che ricevono l'agopuntura:

  • incontrare uno degli agopuntori che condurrà la sua prima valutazione
  • vieni al Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) 10 volte in un periodo di 6 settimane per ricevere trattamenti di agopuntura da un agopuntore autorizzato

I soggetti nel solito gruppo di assistenza:

  • non ricevere alcun trattamento di agopuntura
  • continuare il normale piano di trattamento
  • avere la possibilità di ricevere 10 trattamenti di agopuntura tra il periodo di 6 e 12 settimane

Tutti i soggetti inoltre:

  • completare i questionari in 3 momenti diversi: al basale (inizio dello studio), dopo 6 settimane e dopo 12 settimane. Questi questionari valuteranno il mal di testa, la salute generale e la qualità della vita
  • completare un diario giornaliero del mal di testa
  • continuano a essere curati per i loro mal di testa
  • continuare a prendere farmaci da prescrizione e da banco per qualsiasi condizione da trattare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-69 anni
  2. Membri del servizio con precedente schieramento in zona di guerra

  3. Lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata non acuta come definita da:

    • Evento lesivo (es. esplosione, caduta, MVC, impatto alla testa) che si è verificato almeno 7 giorni prima
    • Perdita di coscienza (se presente) per meno di 24 ore e alterazione della coscienza o amnesia post-traumatica per meno di una settimana
  4. Presenza di cefalea o qualsiasi eziologia che richieda automedicazione o gestione medica con almeno 4 giorni di cefalea nelle ultime 4 settimane
  5. Punteggio della scala cognitiva Rancho Los Amigos maggiore o uguale a 7
  6. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento di agopuntura per qualsiasi motivo nell'ultimo mese
  2. Qualsiasi condizione psichiatrica instabile attiva, inclusa psicosi attiva, ideazione suicidaria o omicida
  3. Riluttanza da parte del partecipante a completare tutte le visite di studio e/o componenti dell'intervento
  4. Chirurgia programmata durante la fase di trattamento dello studio
  5. Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione allo studio o durante la partecipazione allo studio
  6. Qualsiasi condizione clinicamente instabile che a giudizio del P.I. ha il potenziale per giustificare il trattamento ospedaliero nelle unità mediche o di terapia intensiva
  7. Incapacità di fornire il consenso informato o completare le misure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura auricolare (orecchio).
L'agopuntura auricolare (orecchio) viene somministrata con un approccio di agopuntura algoritmico graduale in cui gli aghi vengono inseriti in punti di riferimento auricolari specifici. La sequenza e la posizione dei punti con aghi è determinata dalla gravità del mal di testa del partecipante alla presentazione e dalla risposta all'ago. In ogni sessione di trattamento vengono punzonati tra sei e nove punti a seconda della risposta dell'individuo (cioè una diminuzione o persistenza del dolore alla cefalea). Gli aghi ASP a dimora vengono inseriti alla fine di ogni sessione. I partecipanti sono istruiti a rimuovere gli aghi dopo 3 giorni, o prima se si sviluppa dolore o arrossamento nel sito dell'ago. Dieci sessioni di trattamento di agopuntura di 45 minuti vengono somministrate nell'arco di 6 settimane.
Procedura: Agopuntura auricolare (orecchio).
Un agopuntore inserirà aghi sterili in acciaio inossidabile e un ago per l'orecchio ASP in vari punti dell'orecchio esterno del soggetto. L'ASP è un ago più corto che rimarrà nell'orecchio del partecipante per alcuni giorni. I pazienti riceveranno 10 trattamenti per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Agopuntura cinese tradizionale (TCA)
Viene somministrata una forma semi-standardizzata di agopuntura cinese tradizionale (TCA), che incorpora l'inserimento di un massimo di 22 aghi per agopuntura associati a ciascun singolo partecipante: (1) modello di cefalea primaria (fino a tre paia di punti); (2) pattern secondario di cefalea (fino a 2 paia di punti); (3) Ah-Shi o punti gara (fino a 4 punti); (4) punti costituzionali (punti sorgente su due meridiani); e, (5) fino a 2 coppie di punti aggiuntivi da un elenco selezionato. La selezione dei punti è stata rivalutata ogni due settimane secondo i principi diagnostici e terapeutici della MTC. Sebbene la maggior parte dei punti si trovasse sugli arti, i punti includevano anche punti locali di dolorabilità alla testa, così come la parte anteriore e posteriore del busto. Dieci sessioni di TCA da 60 minuti vengono somministrate in 6 settimane.
Procedura: Agopuntura cinese tradizionale (TCA)
Un agopuntore esaminerà e valuterà i soggetti prima di inserire sottili aghi sterili in acciaio inossidabile in punti specifici del loro corpo. I pazienti riceveranno 10 trattamenti per un periodo di 6 settimane.
Altro: Solita cura
Tutti i partecipanti allo studio continuano a ricevere cure abituali di routine per trauma cranico, mal di testa e sintomi associati, come determinato dal loro team clinico.
Altro: Solita cura
I soggetti non ricevono l'agopuntura durante il periodo di studio di 6 settimane. Invece, continuano a ricevere cure mediche per mal di testa e altri sintomi. Possono scegliere di ricevere fino a 10 trattamenti di agopuntura dell'orecchio tra le valutazioni di 6 e 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di impatto sulla cefalea alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Questa è una misura di 6 elementi che valuta la gravità del mal di testa. Questo richiederà circa 1 minuto per essere completato.
Basale, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario quotidiano del mal di testa
Lasso di tempo: Completato quotidianamente per 6 settimane
Prima di andare a dormire, i partecipanti noteranno se hanno avuto o meno mal di testa quel giorno. Se hanno avuto mal di testa, ne valuteranno la gravità e se hanno assunto o meno farmaci per il mal di testa. Il completamento richiede meno di un minuto.
Completato quotidianamente per 6 settimane
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Questo valuta il dolore lungo una scala da 0 a 10. Il completamento richiede meno di un minuto.
Linea di base, settimana 6
Modifica rispetto al basale nell'inventario della depressione di Beck alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Questo è un inventario di 21 domande che valuta i sintomi depressivi. Il completamento richiede circa 5 minuti.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Questo è un sondaggio di 40 elementi che misura i sintomi dell'ansia. Il completamento richiede circa 5 minuti.
Linea di base, settimana 6
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo dello stress post-traumatico (versione civile) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
I partecipanti indicheranno il grado in cui hanno sperimentato sintomi di disturbo da stress post-traumatico su una scala a 5 punti durante l'ultimo mese. Il completamento richiede circa 5 minuti.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo dei sintomi 90-R alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Questa è una lista di controllo di 90 voci che valuta un'ampia gamma di sintomi e sintomi psicologici. Il completamento richiede circa 15 minuti.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita dello studio sui risultati medici alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Questa misura valuta il funzionamento fisico e psicologico. Il completamento richiede circa 10 minuti.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nelle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Questa misura valuta la funzione cognitiva e richiede circa 30 minuti per essere completata.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita del sonno di Pittsburgh alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Questa misura valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Il completamento richiede circa 7 minuti.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nella scala delle aspettative alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Questo misura le aspettative preconcette dei partecipanti circa l'effetto dell'agopuntura sul mal di testa. Il completamento richiede meno di un minuto.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Investigatore principale: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 350890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi in un manoscritto pubblicato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agopuntura auricolare (orecchio).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi