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Explorative Studie zur Bewertung von 2 Akupunkturmethoden zur Behandlung von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit TBI

11. Mai 2016 aktualisiert von: Samueli Institute for Information Biology

Eine randomisierte explorative Studie zur Bewertung von zwei Akupunkturmethoden zur Behandlung von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen

Diese Studie untersucht, ob Akupunktur dazu beitragen kann, die Anzahl und Schwere von Kopfschmerzen bei Menschen mit traumatischer Hirnverletzung zu verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Arten der Akupunktur – entweder die traditionelle chinesische Akupunktur oder die Ohrakupunktur – mit einer Gruppe zu vergleichen, die überhaupt keine Akupunktur erhält. Akupunktur lindert nachweislich Schmerzen, verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität, beugt Migränekopfschmerzen vor und lindert Verspannungen und chronische tägliche Kopfschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige Studie. Wenn sie berechtigt sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Ohrakupunktur, traditionelle chinesische Akupunktur oder die übliche Pflegegruppe.

Probanden, die Akupunktur erhalten, werden:

  • Treffen Sie sich mit einem der Akupunkteure, der ihre erste Beurteilung durchführen wird
  • Kommen Sie innerhalb von 6 Wochen zehnmal zum Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), um Akupunkturbehandlungen von einem zugelassenen Akupunkteur zu erhalten

Probanden in der üblichen Pflegegruppe werden:

  • keine Akupunkturbehandlungen erhalten
  • Setzen Sie den üblichen Behandlungsplan fort
  • erhalten Sie die Möglichkeit, zwischen der 6. und 12. Woche 10 Akupunkturbehandlungen zu erhalten

Alle Fächer werden außerdem:

  • Füllen Sie die Fragebögen zu drei verschiedenen Zeitpunkten aus: zu Studienbeginn (Studienbeginn), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen. Mit diesen Fragebögen werden Kopfschmerzen, der allgemeine Gesundheitszustand und die Lebensqualität bewertet
  • Führen Sie täglich ein Kopfschmerztagebuch
  • werden weiterhin wegen ihrer Kopfschmerzen behandelt
  • Nehmen Sie weiterhin verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente gegen alle behandelten Erkrankungen ein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-69 Jahre alt
  2. Militärangehörige mit vorherigem Einsatz im Kriegsgebiet

  3. Nicht akute leichte bis mittelschwere traumatische Hirnverletzung im Sinne von:

    • Verletzungsereignis (z. B. Explosion, Sturz, MVC, Kopfaufprall), das mindestens 7 Tage zurückliegt
    • Bewusstlosigkeit (falls vorhanden) für weniger als 24 Stunden und Bewusstseinsveränderung oder posttraumatische Amnesie für weniger als eine Woche
  4. Vorliegen von Kopfschmerzen oder einer anderen Ursache, die eine Selbstmedikation oder medizinische Behandlung erfordert, mit mindestens 4 Kopfschmerztagen in den letzten 4 Wochen
  5. Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Wertung größer oder gleich 7
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Akupunkturbehandlung aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Monats
  2. Jede aktive instabile psychiatrische Erkrankung, einschließlich aktiver Psychose, Selbstmord- oder Tötungsgedanken
  3. Unwilligkeit des Teilnehmers, alle Studienbesuche und/oder Komponenten der Intervention abzuschließen
  4. Geplante Operation während der Behandlungsphase der Studie
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder während der Studienteilnahme
  6. Jeder medizinisch instabile Zustand, der nach Ansicht des P.I. besteht das Potenzial, eine stationäre Behandlung auf der medizinischen Station oder auf der Intensivstation zu rechtfertigen
  7. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienmaßnahmen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupunktur
Ohrakupunktur wird in einem schrittweisen, algorithmischen Akupunkturansatz durchgeführt, bei dem Nadeln an bestimmten Orientierungspunkten der Ohrmuschel eingeführt werden. Die Reihenfolge und Lage der genadelten Punkte wird durch die Schwere der Kopfschmerzen des Teilnehmers bei der Vorstellung und die Reaktion auf die Nadelung bestimmt. In jeder Behandlungssitzung werden je nach individueller Reaktion (d. h. Abnahme oder Anhalten der Kopfschmerzen) zwischen sechs und neun Punkte genadelt. Am Ende jeder Sitzung werden stationäre ASP-Nadeln eingeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Nadeln nach 3 Tagen oder früher zu entfernen, wenn an einer Nadelstelle Schmerzen oder Rötungen auftreten. Über einen Zeitraum von 6 Wochen werden zehn 45-minütige Akupunkturbehandlungssitzungen durchgeführt.
Verfahren: Ohrakupunktur
Ein Akupunkteur führt sterile Edelstahlnadeln und eine ASP-Ohrnadel in verschiedene Punkte im Außenohr des Patienten ein. Die ASP ist eine kürzere Nadel, die einige Tage im Ohr des Teilnehmers verbleibt. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen 10 Behandlungen.
Experimental: Traditionelle Chinesische Akupunktur (TCA)
Es wird eine halbstandardisierte Form der traditionellen chinesischen Akupunktur (TCA) verabreicht, die das Einführen von bis zu 22 Akupunkturnadeln umfasst, die jedem einzelnen Teilnehmer zugeordnet sind: (1) primäres Kopfschmerzmuster (bis zu drei Punktpaare); (2) sekundäres Kopfschmerzmuster (bis zu 2 Punktpaare); (3) Ah-Shi oder Tender-Punkte (bis zu 4 Punkte); (4) Konstitutionspunkte (Quellenpunkte auf zwei Meridianen); und (5) bis zu 2 Paare zusätzlicher Punkte aus einer ausgewählten Liste. Die Punkteauswahl wurde alle zwei Wochen gemäß den TCM-Diagnose- und Behandlungsgrundsätzen neu bewertet. Während sich die meisten Punkte an den Gliedmaßen befanden, umfassten die Punkte auch lokale Schmerzpunkte am Kopf sowie an der Vorder- und Rückseite des Rumpfes. Über einen Zeitraum von 6 Wochen werden zehn 60-minütige TCA-Sitzungen durchgeführt.
Verfahren: Traditionelle Chinesische Akupunktur (TCA)
Ein Akupunkteur untersucht und bewertet die Probanden, bevor er dünne, sterile Nadeln aus rostfreiem Stahl an bestimmten Stellen ihres Körpers einführt. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen 10 Behandlungen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Studienteilnehmer erhalten weiterhin die übliche Routineversorgung für ihr Schädel-Hirn-Trauma, ihre Kopfschmerzen und die damit verbundenen Symptome, wie von ihrem klinischen Team festgelegt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten während des 6-wöchigen Studienzeitraums keine Akupunktur. Stattdessen erhalten sie weiterhin medizinische Versorgung wegen Kopfschmerzen und anderen Symptomen. Sie können zwischen der 6- und 12-wöchigen Untersuchung bis zu 10 Ohrakupunkturbehandlungen wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kopfschmerz-Auswirkungstests gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Hierbei handelt es sich um eine 6-Punkte-Messung zur Beurteilung der Schwere der Kopfschmerzen. Dies dauert etwa 1 Minute.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: Wird 6 Wochen lang täglich durchgeführt
Vor dem Zubettgehen notieren die Teilnehmer, ob sie an diesem Tag Kopfschmerzen hatten oder nicht. Wenn sie Kopfschmerzen hatten, bewerten sie deren Schwere und ob sie Medikamente gegen die Kopfschmerzen eingenommen haben oder nicht. Der Vorgang dauert weniger als eine Minute.
Wird 6 Wochen lang täglich durchgeführt
Änderung der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Dabei werden die Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 beurteilt. Der Vorgang dauert weniger als eine Minute.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Beck-Depressionsinventars gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Hierbei handelt es sich um ein Inventar mit 21 Fragen, das depressive Symptome bewertet. Der Vorgang dauert etwa 5 Minuten.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des State-Trait-Anxiety-Inventars gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Dies ist eine 40-Punkte-Umfrage, die Angstsymptome misst. Der Vorgang dauert etwa 5 Minuten.
Grundlinie, Woche 6
Änderung der Checkliste für posttraumatischen Stress (zivile Version) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Teilnehmer geben auf einer 5-Punkte-Skala an, in welchem ​​Ausmaß sie im letzten Monat PTBS-Symptome erlebt haben. Der Vorgang dauert etwa 5 Minuten.
Grundlinie, Woche 6
Änderung der Symptom-Checkliste 90-R gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Hierbei handelt es sich um eine Checkliste mit 90 Punkten, die ein breites Spektrum an Symptomen und psychischen Symptomen bewertet. Der Vorgang dauert etwa 15 Minuten.
Grundlinie, Woche 6
Veränderung der Lebensqualität in der medizinischen Ergebnisstudie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Diese Maßnahme bewertet die physische und psychische Funktionsfähigkeit. Der Vorgang dauert etwa 10 Minuten.
Grundlinie, Woche 6
Änderung der automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmetriken gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Diese Messung bewertet die kognitive Funktion und dauert etwa 30 Minuten.
Grundlinie, Woche 6
Veränderung der Schlafqualität in Pittsburgh gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Diese Messung bewertet die Schlafqualität und -störungen im letzten Monat. Der Vorgang dauert etwa 7 Minuten.
Grundlinie, Woche 6
Änderung der Erwartungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Dabei werden die vorgefassten Erwartungen der Teilnehmer hinsichtlich der Wirkung von Akupunktur auf Kopfschmerzen gemessen. Der Vorgang dauert weniger als eine Minute.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Hauptermittler: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 350890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem veröffentlichten Manuskript veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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