Поисковое исследование для оценки 2 методов акупунктуры для лечения головных болей, связанных с ЧМТ
11 мая 2016 г. обновлено: Samueli Institute for Information Biology
Рандомизированное исследовательское исследование для оценки двух методов акупунктуры для лечения головных болей, связанных с черепно-мозговой травмой
В этом исследовании выясняется, может ли иглоукалывание помочь уменьшить количество и тяжесть головных болей у людей с черепно-мозговой травмой.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить два разных типа акупунктуры — либо традиционную китайскую акупунктуру, либо ушную акупунктуру — с группой, которая вообще не получает акупунктуры.
Было продемонстрировано, что иглоукалывание уменьшает боль, улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, предотвращает головные боли мигрени и уменьшает напряжение и хронические ежедневные головные боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это 12-недельное исследование. Если они соответствуют требованиям, участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп: ушная акупунктура, традиционная китайская акупунктура или группа обычного ухода.
Субъекты, получающие иглоукалывание, будут:
- встретиться с одним из иглотерапевтов, который проведет ее первую оценку
- приходить в армейский медицинский центр Уолтера Рида (WRAMC) 10 раз в течение 6 недель, чтобы пройти лечение иглоукалыванием у лицензированного иглотерапевта.
Субъекты в группе обычного ухода будут:
- не получать никаких процедур иглоукалывания
- продолжить обычный план лечения
- получить возможность получить 10 процедур иглоукалывания между 6- и 12-недельным периодом
Все предметы также будут:
- заполняйте анкеты в 3 разных периода времени: исходный уровень (начало исследования), через 6 недель и через 12 недель. Эти опросники будут оценивать головные боли, общее состояние здоровья и качество жизни.
- вести ежедневный дневник головной боли
- продолжают лечиться от головной боли
- продолжать принимать лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, при любых заболеваниях, которые лечатся
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-69 лет
- Военнослужащие с предыдущим развертыванием в зоне боевых действий
Неострая черепно-мозговая травма легкой и средней степени тяжести, определяемая по:
- Травма (например, взрыв, падение, MVC, удар головой), произошедшая не менее чем за 7 дней до
- Потеря сознания (если есть) на срок менее 24 часов и изменение сознания или посттравматическая амнезия на срок менее одной недели
- Наличие головной боли или любой этиологии, требующей самолечения или медикаментозного лечения, по крайней мере, в течение 4 дней с головной болью за последние 4 недели.
- Оценка по когнитивной шкале Rancho Los Amigos больше или равна 7
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лечение иглоукалыванием по любой причине в течение последнего месяца
- Любое активное нестабильное психическое состояние, включая активный психоз, мысли о самоубийстве или убийстве
- Нежелание участника завершить все учебные визиты и/или компоненты вмешательства
- Запланированная операция на этапе лечения в исследовании
- Беременность или кормление грудью на момент включения в исследование или во время участия в исследовании
- Любое нестабильное с медицинской точки зрения состояние, которое, по мнению П.И. может потребовать стационарного лечения в медицинских отделениях или отделениях интенсивной терапии.
- Неспособность дать информированное согласие или завершить меры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулярная (ушная) акупунктура
Аурикулярная (ушная) акупунктура проводится поэтапным алгоритмическим методом, при котором иглы вводятся в определенные ушные ориентиры.
Последовательность и расположение точек укола определяется тяжестью головной боли у участника при представлении и реакцией на укол.
На каждом сеансе лечения накалывают от шести до девяти точек в зависимости от индивидуальной реакции (т. Е. Уменьшения или сохранения головной боли).
В конце каждого сеанса вводятся внутренние иглы ASP.
Участников проинструктировали удалить иглы через 3 дня или раньше, если в месте введения иглы появилась боль или покраснение.
Десять 45-минутных сеансов лечения иглоукалыванием проводятся в течение 6 недель.
|
Иглотерапевт вставит стерильные иглы из нержавеющей стали и ушную иглу ASP в различные точки наружного уха субъекта.
ASP — это более короткая игла, которая остается в ухе участника в течение нескольких дней.
Пациенты получат 10 процедур в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Традиционная китайская акупунктура (TCA)
Применяется полустандартизированная форма традиционной китайской акупунктуры (TCA), включающая введение до 22 акупунктурных игл, связанных с каждым отдельным участником: (1) первичная головная боль (до трех пар точек); 2) вторичный паттерн головной боли (до 2 пар точек); (3) А-Ши или болезненные точки (до 4 баллов); (4) конституциональные точки (исходные точки на двух меридианах); и (5) до 2 пар дополнительных точек из выбранного списка.
Выбор точек пересматривался каждые две недели в соответствии с принципами диагностики и лечения ТКМ.
В то время как большинство точек было расположено на конечностях, точки также включали локальные точки болезненности на голове, а также на передней и задней части туловища.
Десять 60-минутных сеансов ТСА проводятся в течение 6 недель.
|
Иглотерапевт осмотрит и оценит пациентов, прежде чем вводить тонкие стерильные иглы из нержавеющей стали в определенные точки на их теле.
Пациенты получат 10 процедур в течение 6 недель.
|
|
Другой: Обычный уход
Все участники исследования продолжают получать обычную обычную помощь в связи с ЧМТ, головными болями и сопутствующими симптомами, как определено их клинической командой.
|
Субъекты не получали иглоукалывание в течение 6-недельного периода исследования.
Вместо этого они продолжают получать медицинскую помощь при головных болях и других симптомах.
Они могут выбрать до 10 процедур акупунктуры уха между 6- и 12-недельными оценками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте воздействия головной боли на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Это мера из 6 пунктов, которая оценивает тяжесть головной боли.
Это займет примерно 1 минуту.
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный дневник головной боли
Временное ограничение: Выполняется ежедневно в течение 6 недель
|
Перед сном участники отмечают, была ли у них головная боль в этот день.
Если у них возникла головная боль, они оценят ее серьезность и то, принимали ли они какие-либо лекарства от головной боли.
Выполнение занимает меньше минуты.
|
Выполняется ежедневно в течение 6 недель
|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Это оценивает боль по шкале от 0 до 10.
Выполнение занимает меньше минуты.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале депрессии Бека на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Это опросник из 21 вопроса, в котором оцениваются симптомы депрессии.
Выполнение занимает примерно 5 минут.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике состояния-черты тревожности на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Это опрос из 40 пунктов, который измеряет симптомы тревоги.
Выполнение занимает примерно 5 минут.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрольного списка посттравматического стресса (гражданская версия) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Участники укажут, в какой степени они испытывали симптомы посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале в течение последнего месяца.
Выполнение занимает примерно 5 минут.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Контрольном списке симптомов 90-R на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Это контрольный список из 90 пунктов, который оценивает широкий спектр симптомов и психологических симптомов.
На выполнение уходит примерно 15 минут.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в медицинском исследовании исходов на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Этот показатель оценивает физическое и психологическое функционирование.
Выполнение занимает примерно 10 минут.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение показателей автоматизированной нейропсихологической оценки по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Это измерение оценивает когнитивную функцию и занимает примерно 30 минут.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение качества жизни в Питтсбурге по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Этот показатель оценивает качество сна и нарушения за последний месяц.
На выполнение уходит примерно 7 минут.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы ожидания на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Это измеряет предвзятые ожидания участников о влиянии иглоукалывания на головные боли.
Выполнение занимает меньше минуты.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
- Главный следователь: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 350890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы в опубликованной рукописи.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .