TBI 관련 두통 치료를 위한 2가지 침술 방법을 평가하기 위한 탐색적 연구
2016년 5월 11일 업데이트: Samueli Institute for Information Biology
외상성 뇌손상과 관련된 두통 치료를 위한 두 가지 침술 방법을 평가하기 위한 무작위 탐색적 연구
이 연구는 침술이 외상성 뇌손상이 있는 사람들의 두통의 수와 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다.
이 연구의 목적은 침술을 전혀 받지 않은 그룹과 두 가지 유형의 침술(중국 전통 침술 또는 귀침술)을 비교하는 것입니다.
침술은 통증을 줄이고 건강과 관련된 삶의 질을 개선하며 편두통을 예방하고 긴장과 만성적인 매일의 두통을 개선하는 것으로 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
12주 공부입니다. 자격이 있는 경우 참가자는 귀 침술, 중국 전통 침술 또는 일반적인 치료 그룹의 3개 그룹 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
침술을 받는 피험자는:
- 그녀의 첫 번째 평가를 수행할 침술사 중 한 명을 만나십시오.
- Walter Reed Army Medical Center(WRAMC)를 6주 동안 10회 방문하여 자격증을 소지한 침술사에게 침술 치료를 받아야 합니다.
일반적인 치료 그룹의 피험자는 다음을 수행합니다.
- 어떠한 침술 치료도 받지 않는다
- 평소 치료 계획을 계속
- 6주와 12주 사이에 10회의 침술 치료를 받을 수 있는 옵션이 주어집니다.
모든 과목은 또한:
- 기준선(연구 시작), 6주 후 및 12주 후의 3가지 다른 시간에 설문지를 작성하십시오. 이 설문지는 두통, 전반적인 건강 및 삶의 질을 평가합니다.
- 일일 두통 일기를 작성하십시오
- 두통 치료를 계속합니다.
- 치료 중인 모든 상태에 대해 처방약 및 비처방약을 계속 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-69세
- 이전에 전쟁 지역에 배치된 군인
다음으로 정의된 비급성 경도에서 중등도의 외상성 뇌손상:
- 최소 7일 전에 발생한 상해 사건(예: 폭발, 추락, MVC, 머리 충격)
- 24시간 미만의 의식 상실(있는 경우) 및 1주일 미만의 의식 변화 또는 외상 후 기억 상실
- 지난 4주 동안 최소 4일의 두통이 있는 자가 치료 또는 의학적 관리가 필요한 두통 또는 병인의 존재
- Rancho Los Amigos 인지 척도 점수 7 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 어떤 이유로든 침술 치료
- 활성 정신병, 자살 또는 살인 관념을 포함한 모든 활성 불안정 정신과적 상태
- 참가자 측에서 모든 연구 방문 및/또는 개입의 구성 요소를 완료하지 않으려는 의지
- 연구의 치료 단계 동안 예정된 수술
- 연구 등록 시 또는 연구 참여 중 임신 또는 모유 수유
- P.I. 의료 또는 집중 치료실에서 입원 환자 치료를 보증할 가능성이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 측정을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀(귀) 침술
이침은 바늘이 특정 귓바퀴 기준점에 삽입되는 단계별 알고리즘 침술 접근 방식으로 시행됩니다.
자침 지점의 순서와 위치는 참가자의 두통 통증의 정도와 자침에 대한 반응에 따라 결정됩니다.
개인의 반응(즉, 두통 통증의 감소 또는 지속)에 따라 각 치료 세션에서 6개에서 9개 사이의 포인트를 주사합니다.
입주 ASP 바늘은 각 세션이 끝날 때 삽입됩니다.
참가자는 3일 후 또는 바늘 부위에 통증이나 발적이 발생한 경우 더 빨리 바늘을 제거하도록 지시받습니다.
45분 침술 치료 세션 10회가 6주에 걸쳐 진행됩니다.
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침술사는 피험자의 외이에 여러 지점에 멸균 스테인리스강 바늘과 ASP 귀바늘을 삽입합니다.
ASP는 참가자의 귀에 며칠 동안 머무를 더 짧은 바늘입니다.
환자는 6주 동안 10회 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 중국 전통 침술(TCA)
반 표준화된 형태의 전통 중국 침술(TCA)이 시행되며, 각 개별 참가자와 관련된 최대 22개의 침술 바늘을 삽입합니다. (2) 2차 두통 패턴(최대 2쌍의 점); (3) 아쉬 또는 텐더 포인트(최대 4포인트) (4) 구성점(두 자오선의 근원점); 및 (5) 선택된 목록에서 최대 2쌍의 추가 포인트.
포인트 선택은 TCM 진단 및 치료 원칙에 따라 2주마다 재평가되었습니다.
대부분의 지점은 팔다리에 위치했지만 지점에는 몸통의 앞뒤뿐만 아니라 머리에 대한 국부 압통 지점도 포함되었습니다.
10개의 60분 TCA 세션이 6주에 걸쳐 관리됩니다.
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침술사는 신체의 특정 지점에 얇고 살균된 스테인리스 스틸 바늘을 삽입하기 전에 피험자를 검사하고 평가합니다.
환자는 6주 동안 10회 치료를 받게 됩니다.
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다른: 평상시 관리
모든 연구 참가자는 임상 팀이 결정한 대로 TBI, 두통 및 관련 증상에 대한 일상적인 일반 치료를 계속 받습니다.
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피험자는 6주간의 연구 기간 동안 침술을 받지 않습니다.
대신 두통 및 기타 증상에 대한 치료를 계속 받습니다.
그들은 6주와 12주 평가 사이에 최대 10회의 귀 침술 치료를 받도록 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 두통 영향 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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이것은 두통의 중증도를 평가하는 6개 항목 측정입니다.
완료하는 데 약 1분이 소요됩니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 두통 일기
기간: 6주간 매일 완성
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취침 전에 참가자는 그날 두통이 있었는지 여부를 기록합니다.
두통을 경험한 경우 두통의 심각성과 두통에 대한 약물 복용 여부를 평가합니다.
완료하는 데 1분도 걸리지 않습니다.
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6주간 매일 완성
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6주차에 수치 평가 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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이것은 0-10 척도에 따라 통증을 평가합니다.
완료하는 데 1분도 걸리지 않습니다.
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기준선, 6주차
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6주차에 Beck Depression Inventory의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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이것은 우울 증상을 평가하는 21개 질문 목록입니다.
완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
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기준선, 6주차
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6주차에 상태 특성 불안 목록의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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이것은 불안 증상을 측정하는 40개 항목의 설문조사입니다.
완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
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기준선, 6주차
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6주째 외상 후 스트레스 체크리스트(민간 버전)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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참가자는 지난 한 달 동안 5점 척도로 PTSD 증상을 경험한 정도를 표시합니다.
완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
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기준선, 6주차
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6주차에 증상 체크리스트 90-R의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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이것은 광범위한 증상 및 심리적 증상을 평가하는 90개 항목의 체크리스트입니다.
완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
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기준선, 6주차
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6주차에 의학적 결과 연구 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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이 측정은 신체적, 심리적 기능을 평가합니다.
완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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기준선, 6주차
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6주차에 자동화된 신경심리학적 평가 지표의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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이 측정은 인지 기능을 평가하며 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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기준선, 6주차
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6주차에 피츠버그 수면 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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이 측정은 지난 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애를 평가합니다.
완료하는 데 약 7분이 소요됩니다.
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기준선, 6주차
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6주차에 기대 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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이는 침술이 두통에 미치는 영향에 대한 참가자의 사전 예상을 측정합니다.
완료하는 데 1분도 걸리지 않습니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
- 수석 연구원: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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