Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere 2 akupunkturmetoder til behandling af hovedpine forbundet med TBI

11. maj 2016 opdateret af: Samueli Institute for Information Biology

En randomiseret sonderende undersøgelse for at evaluere to akupunkturmetoder til behandling af hovedpine forbundet med traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse undersøger, om akupunktur kan hjælpe med at mindske antallet og sværhedsgraden af ​​hovedpine hos mennesker, der har traumatisk hjerneskade. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige typer akupunktur - enten traditionel kinesisk akupunktur eller øreakupunktur - med en gruppe, der slet ikke får akupunktur. Akupunktur har vist sig at reducere smerter, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, forebygge migrænehovedpine og forbedre spændinger og kronisk daglig hovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12 ugers studie. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1 af 3 grupper: øreakupunktur, traditionel kinesisk akupunktur eller den sædvanlige plejegruppe.

Forsøgspersoner, der får akupunktur, vil:

  • mødes med en af ​​akupunktørerne, som skal foretage hendes første vurdering
  • kom til Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) 10 gange over en 6-ugers periode for at modtage akupunkturbehandlinger fra en autoriseret akupunktør

Forsøgspersoner i den sædvanlige plejegruppe vil:

  • ikke modtage akupunkturbehandlinger
  • fortsætte den sædvanlige behandlingsplan
  • få mulighed for at modtage 10 akupunkturbehandlinger mellem 6- og 12 ugers perioden

Alle fag vil også:

  • udfylde spørgeskemaer på 3 forskellige tidspunkter: baseline (begyndelse af undersøgelsen), efter 6 uger og efter 12 uger. Disse spørgeskemaer vil vurdere hovedpine, overordnet helbred og livskvalitet
  • udfylde en daglig hovedpinedagbog
  • fortsætte med at blive behandlet for deres hovedpine
  • fortsæt med at tage receptpligtig og håndkøbsmedicin for alle tilstande, der behandles

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-69 år
  2. Servicemedlemmer med tidligere udsendelse til krigszone

  3. Ikke-akut mild til moderat traumatisk hjerneskade som defineret af:

    • Skadehændelse (dvs. eksplosion, fald, MVC, hovedstød), der fandt sted mindst 7 dage før
    • Bevidsthedstab (hvis til stede) i mindre end 24 timer og bevidsthedsændring eller posttraumatisk amnesi i mindre end en uge
  4. Tilstedeværelse af hovedpine eller enhver ætiologi, der kræver selvmedicinering eller medicinsk behandling med mindst 4 hovedpinedage inden for de seneste 4 uger
  5. Rancho Los Amigos kognitiv skala-score større end eller lig med 7
  6. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akupunkturbehandling uanset årsag inden for den seneste måned
  2. Enhver aktiv ustabil psykiatrisk tilstand, inklusive aktiv psykose, selvmordstanker eller drabsforestillinger
  3. Uvilje hos deltageren til at gennemføre alle studiebesøg og/eller komponenter i interventionen
  4. Planlagt operation under undersøgelsens behandlingsfase
  5. Graviditet eller amning på tidspunktet for studietilmelding eller under studiedeltagelse
  6. Enhver medicinsk ustabil tilstand, som efter P.I. har potentiale til at berettige indlæggelsesbehandling på de medicinske eller intensive afdelinger
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular (øre) akupunktur
Auricular (øre) akupunktur administreres i en trinvis, algoritmisk akupunktur tilgang, hvor nåle indsættes ved specifikke øre vartegn. Rækkefølgen og placeringen af ​​nålepunkter bestemmes af deltagerens sværhedsgrad af hovedpinesmerter ved præsentationen og respons på nålning. Mellem seks og ni punkter nås i hver behandlingssession afhængigt af individets respons (dvs. et fald eller vedvarende hovedpinesmerter). In-dwelling ASP-nåle indsættes i slutningen af ​​hver session. Deltagerne instrueres i at fjerne nålene efter 3 dage, eller hurtigere, hvis der udvikles smerter eller rødme på et nålested. Ti 45-minutters akupunkturbehandlingssessioner administreres over 6 uger.
Procedure: Auricular (øre) akupunktur
En akupunktør indsætter sterile nåle i rustfrit stål og en ASP ørenål i forskellige punkter i forsøgspersonens ydre øre. ASP'en er en kortere nål, der vil sidde i deltagerens øre i et par dage. Patienterne vil modtage 10 behandlinger over en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Traditionel kinesisk akupunktur (TCA)
En semi-standardiseret form for traditionel kinesisk akupunktur (TCA) administreres, som omfatter indsættelse af op til 22 akupunkturnåle forbundet med hver enkelt deltagers: (1) primært hovedpinemønster (op til tre par punkter); (2) sekundært hovedpinemønster (op til 2 par punkter); (3) Ah-Shi eller tender point (op til 4 point); (4) konstitutionelle punkter (kildepunkter på to meridianer); og (5) op til 2 par ekstra punkter fra en valgt liste. Punktvalg blev revurderet hver anden uge i henhold til TCM-diagnostik og behandlingsprincipper. Mens de fleste punkter var placeret på lemmerne, inkluderede punkter også lokale punkter med ømhed i hovedet samt for- og bagsiden af ​​torsoen. Ti 60-minutters TCA-sessioner administreres over 6 uger.
Procedure: Traditionel kinesisk akupunktur (TCA)
En akupunktør vil undersøge og vurdere emner, før de indsætter tynde, sterile nåle i rustfrit stål på bestemte punkter på deres krop. Patienterne vil modtage 10 behandlinger over en periode på 6 uger.
Andet: Sædvanlig pleje
Alle undersøgelsesdeltagere fortsætter med at modtage rutinemæssig sædvanlig pleje for deres TBI, hovedpine og tilhørende symptomer som bestemt af deres kliniske team.
Andet: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner får ikke akupunktur i løbet af den 6 ugers undersøgelsesperiode. I stedet fortsætter de med at modtage lægehjælp for hovedpine og andre symptomer. De kan vælge at modtage op til 10 øreakupunkturbehandlinger mellem de 6- og 12-ugers vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningstest i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Dette er et 6-element mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​hovedpine. Dette vil tage cirka 1 minut at fuldføre.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog for hovedpine
Tidsramme: Udført dagligt i 6 uger
Før sengetid vil deltagerne notere, om de havde hovedpine den dag. Hvis de oplevede hovedpine, vil de vurdere dets sværhedsgrad, og om de tog medicin mod hovedpinen eller ej. Det tager mindre end et minut at fuldføre.
Udført dagligt i 6 uger
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Dette vurderer smerte efter en 0-10 skala. Det tager mindre end et minut at fuldføre.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Dette er en oversigt med 21 spørgsmål, der vurderer depressive symptomer. Det tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i tilstandsegenskabsangstbeholdning i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Dette er en undersøgelse på 40 punkter, der måler angstsymptomer. Det tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i post-traumatisk stress-tjekliste (civil version) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Deltagerne vil angive, i hvilken grad de har oplevet PTSD-symptomer på en 5-trins skala i løbet af den seneste måned. Det tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i symptomtjekliste 90-R i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Dette er en tjekliste med 90 punkter, der evaluerer en bred vifte af symptomer og psykologiske symptomer. Det tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i medicinsk resultatundersøgelse livskvalitet i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Denne foranstaltning evaluerer fysisk og psykologisk funktion. Det tager cirka 10 minutter at gennemføre.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i Automated Neuropsychological Assessment Metrics i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Denne foranstaltning evaluerer kognitiv funktion og tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i Pittsburghs søvnkvalitet i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Dette mål evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. Det tager cirka 7 minutter at gennemføre.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i forventningsskala i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Dette måler deltagernes forudfattede forventninger til effekten af ​​akupunktur på hovedpine. Det tager mindre end et minut at fuldføre.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command
Defense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain Injury

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis M French, PsyD, Walter Reed Army Medical Center
  • Ledende efterforsker: Heechin Chae, MD, Fort Belvoir Community Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 350890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt i et offentliggjort manuskript.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auricular (øre) akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner