Étude pour examiner l'effet de l'hormone lutéinisante recombinante (r-Lh) et de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG) pour la stimulation ovarienne dans les techniques de reproduction assistée (ART)
25 septembre 2013 mis à jour par: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
L'efficacité endocrinienne de la supplémentation en hormone lutéinisante recombinante (r-LH) ou en gonadotrophine chorionique humaine recombinante à faible dose (r-hCG) pour la stimulation de l'hormone folliculo-stimulante recombinante (r-FSH) chez les femmes normogonadotrophes subissant une fécondation in vitro (FIV)/sperme intracytoplasmique Thérapie par injection (ICSI) à la suite d'un protocole de régulation négative de l'agoniste de la gonadolibérine (GnRH) à long terme
L'étude est une étude pilote multicentrique prospective, randomisée, contrôlée et non aveugle visant à évaluer l'efficacité endocrinienne de l'hormone lutéinisante recombinante par rapport à la gonadotrophine chorionique humaine recombinante administrée lors d'une stimulation ovarienne contrôlée pour FIV/ICSI chez des femmes normogonadotrophes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skive, Danemark
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui envisagent de subir un traitement de FIV ou d'ICSI
- Âge de la femme > 18 ans mais ≤ 35 ans
- Cycle menstruel régulier (25-34 jours)
- IMC 18 à 30 inclus
- Formulaires d'information et de consentement éclairé du patient signés
Critère d'exclusion:
- SOPK
- Plus de 2 tentatives antérieures de FIV/ICSI
- Diabète sucré, épilepsie, troubles du levier, des reins, du cœur et du métabolisme, selon l'évaluation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: hormone lutéinisante recombinante
150 UI de r-LH, hormone lutéinisante recombinante, du jour de traitement 1 (jour de stimulation 1) jusqu'au jour de l'administration de r-hCG (normalement les jours de traitement 10 à 14)
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administration de r-LH 150 UI/jour par voie sous-cutanée, du S1 au jour d'administration de la r-hCG (jour de traitement 10 à 14)
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Comparateur actif: gonadotrophine chorionique humaine recombinante
25 UI de r-hCG du jour de traitement 1 (jour de stimulation 1) jusqu'au jour de l'administration de r-hCG (normalement les jours de traitement 10 à 14)
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administration de r-hCG 25 UI/jour par voie sous-cutanée, de S1 au jour d'administration de r-hCG (jour de traitement 10 à 14)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La concentration d'œstradiol le jour de l'induction de l'ovulation
Délai: jour de traitement 10 à 14
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jour de traitement 10 à 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 700642-603
- 2009-009375-35 (Numéro EudraCT)
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