Onderzoek naar het effect van recombinant luteïniserend hormoon (r-Lh) en recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG) voor ovariële stimulatie bij geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)
25 september 2013 bijgewerkt door: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
De endocriene werkzaamheid van recombinant luteïniserend hormoon (r-LH) of lage dosis recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG)-suppletie voor stimulatie van recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH) bij normogonadotrofe vrouwen die in vitro fertilisatie (IVF)/intracytoplasmatisch sperma ondergaan Injectietherapie (ICSI) na een langdurig gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonist-downregulatieprotocol
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en niet-geblindeerde pilootstudie in meerdere centra om de endocriene werkzaamheid te evalueren van recombinant luteïniserend hormoon versus recombinant humaan choriongonadotrofine toegediend tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie voor IVF/ICSI bij normogonadotrofe vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Skive, Denemarken
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een IVF- of ICSI-behandeling willen ondergaan
- Leeftijd vrouw > 18 jaar maar ≤ 35 jaar
- Regelmatige menstruatiecyclus (25-34 dagen)
- BMI 18 tot en met 30
- Ondertekende patiënteninformatie en geïnformeerde toestemmingsformulieren
Uitsluitingscriteria:
- PCOS
- Meer dan 2 eerdere IVF/ICSI-pogingen
- Diabetes mellitus, epilepsie, lever-, nier-, hart- en stofwisselingsstoornissen, volgens het oordeel van de Onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: recombinant luteïniserend hormoon
150 IE r-LH, recombinant luteïniserend hormoon, vanaf behandelingsdag 1 (stimulatiedag 1) tot de dag van toediening van r-hCG (normaal gesproken behandelingsdag 10 tot 14)
|
toediening van r-LH 150 IE/dag subcutaan, van S1 tot r-hCG toedieningsdag (behandelingsdag 10 tot 14)
|
|
Actieve vergelijker: recombinant humaan choriongonadotrofine
25 IE r-hCG vanaf behandelingsdag 1 (stimulatiedag 1) tot de dag van toediening van r-hCG (normaal gesproken behandelingsdag 10 tot 14)
|
toediening van r-hCG 25 IE/dag subcutaan, van S1 tot r-hCG toedieningsdag (behandelingsdag 10 tot 14)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De oestradiolconcentratie op de dag van ovulatie-inductie
Tijdsspanne: behandelingsdag 10 tot 14
|
behandelingsdag 10 tot 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 700642-603
- 2009-009375-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .