Studie for å undersøke effekten av rekombinant luteiniserende hormon (r-Lh) og rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) for eggstokkstimulering i assistert reproduksjonsteknikk (ART)
25. september 2013 oppdatert av: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
Den endokrine effekten av enten rekombinant luteiniserende hormon (r-LH) eller lavdose rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) tilskudd for rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH)-stimulering hos normogonadotrofe kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering (IV) Injeksjon (ICSI) terapi etter en langsiktig gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist Down Regulation Protocol
Studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert og ikke-blind multisenterpilotstudie for å evaluere endokrin effekt av rekombinant luteiniserende hormon versus rekombinant humant koriongonadotropin administrert under kontrollert ovariestimulering for IVF/ICSI hos normogonadotrofe kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skive, Danmark
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som planlegger å gjennomgå IVF- eller ICSI-behandling
- Kvinnens alder > 18 år men ≤ 35 år
- Regelmessig menstruasjonssyklus (25-34 dager)
- BMI 18 til 30 inkludert
- Signerte pasientopplysninger og informerte samtykkeskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- PCOS
- Mer enn 2 tidligere IVF/ICSI-forsøk
- Diabetes mellitus, epilepsi, lever-, nyre-, hjerte- og stoffskifteforstyrrelser, ifølge etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rekombinant luteiniserende hormon
150 IE r-LH, rekombinant luteiniserende hormon, fra behandlingsdag 1 (stimuleringsdag 1) til dagen for r-hCG-administrasjon (normalt behandlingsdag 10 til 14)
|
administrering av r-LH 150 IE/dag subkutant, fra S1 til r-hCG administreringsdag (behandlingsdag 10 til 14)
|
|
Aktiv komparator: rekombinant humant koriongonadotrofin
25 IE r-hCG fra behandlingsdag 1 (stimuleringsdag 1) til dagen for r-hCG-administrasjon (normalt behandlingsdag 10 til 14)
|
administrering av r-hCG 25 IE/dag subkutant, fra S1 til r-hCG administreringsdag (behandlingsdag 10 til 14)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Østradiolkonsentrasjonen på dagen for eggløsningsinduksjon
Tidsramme: behandlingsdag 10 til 14
|
behandlingsdag 10 til 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 700642-603
- 2009-009375-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .