Исследование по изучению влияния рекомбинантного лютеинизирующего гормона (r-Lh) и рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (r-hCG) на стимуляцию яичников в методах вспомогательной репродукции (ВРТ)
25 сентября 2013 г. обновлено: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
Эндокринная эффективность рекомбинантного лютеинизирующего гормона (r-LH) или низких доз рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (r-hCG) для стимуляции рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (r-FSH) у нормогонадотропных женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)/интрацитоплазматическая сперма Инъекционная (ИКСИ) терапия после длительного применения агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое и неслепое многоцентровое пилотное исследование для оценки эндокринной эффективности рекомбинантного лютеинизирующего гормона по сравнению с рекомбинантным хорионическим гонадотропином человека, вводимым во время контролируемой стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ у нормогонадотропных женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skive, Дания
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые планируют пройти лечение ЭКО или ИКСИ
- Возраст женщины > 18 лет, но ≤ 35 лет
- Регулярный менструальный цикл (25-34 дня)
- ИМТ от 18 до 30 включительно
- Подписанная информация о пациенте и формы информированного согласия
Критерий исключения:
- СПКЯ
- Более 2 предыдущих попыток ЭКО/ИКСИ
- Сахарный диабет, эпилепсия, нарушения обмена веществ, почек, сердца и обмена веществ по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рекомбинантный лютеинизирующий гормон
150 МЕ r-LH, рекомбинантного лютеинизирующего гормона, с 1-го дня лечения (1-й день стимуляции) до дня введения r-hCG (обычно с 10-го по 14-й день лечения)
|
введение r-LH 150 МЕ/сут подкожно, с S1 по день введения r-hCG (с 10-го по 14-й день лечения)
|
|
Активный компаратор: рекомбинантный хорионический гонадотропин человека
25 МЕ р-ХГЧ с 1-го дня лечения (1-й день стимуляции) до дня введения р-ХГЧ (обычно с 10-го по 14-й день лечения)
|
введение р-ХГЧ 25 МЕ/сут подкожно, с S1 по день введения р-ХГЧ (с 10-го по 14-й день лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация эстрадиола в день индукции овуляции
Временное ограничение: лечение с 10 по 14 день
|
лечение с 10 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 700642-603
- 2009-009375-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рекомбинантный лютеинизирующий гормон (р-ЛГ)
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveЗавершенныйБесплодие | Уровни прогестеронаДания