Studio per esaminare l'effetto dell'ormone luteinizzante ricombinante (r-Lh) e della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) per la stimolazione ovarica nelle tecniche di riproduzione assistita (ART)
25 settembre 2013 aggiornato da: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
L'efficacia endocrina dell'ormone luteinizzante ricombinante (r-LH) o della supplementazione di gonadotropina corionica umana ricombinante a basso dosaggio (r-hCG) per la stimolazione dell'ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH) nelle donne normogonadotrofiche sottoposte a fecondazione in vitro (IVF)/sperma intracitoplasmatico Terapia iniettiva (ICSI) a seguito di un protocollo di regolazione verso il basso dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) a lungo termine
Lo studio è uno studio pilota multicentrico prospettico, randomizzato, controllato e non in cieco per valutare l'efficacia endocrina dell'ormone luteinizzante ricombinante rispetto alla gonadotropina corionica umana ricombinante somministrata durante la stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro/ICSI in donne normogonadotrofiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Skive, Danimarca
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che intendono sottoporsi a trattamento di fecondazione in vitro o ICSI
- Età della donna > 18 anni ma ≤ 35 anni
- Ciclo mestruale regolare (25-34 giorni)
- BMI da 18 a 30 inclusi
- Informazioni sul paziente firmate e moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- PCOS
- Più di 2 precedenti tentativi di fecondazione in vitro/ICSI
- Diabete mellito, epilessia, disturbi della leva, dei reni, del cuore e del metabolismo, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ormone luteinizzante ricombinante
150 UI di r-LH, ormone luteinizzante ricombinante, dal giorno 1 del trattamento (giorno 1 di stimolazione) fino al giorno della somministrazione di r-hCG (normalmente dal giorno 10 al 14 del trattamento)
|
somministrazione di r-LH 150 UI/giorno per via sottocutanea, da S1 al giorno di somministrazione di r-hCG (giorno di trattamento da 10 a 14)
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Comparatore attivo: gonadotrofina corionica umana ricombinante
25 UI di r-hCG dal giorno 1 del trattamento (giorno 1 di stimolazione) fino al giorno della somministrazione di r-hCG (normalmente dal giorno 10 al giorno 14 del trattamento)
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somministrazione di r-hCG 25 UI/die per via sottocutanea, da S1 al giorno di somministrazione di r-hCG (giorno di trattamento da 10 a 14)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La concentrazione di estradiolo nel giorno dell'induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: giorno di trattamento da 10 a 14
|
giorno di trattamento da 10 a 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 700642-603
- 2009-009375-35 (Numero EudraCT)
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