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Studie zur Untersuchung der Wirkung von rekombinantem luteinisierendem Hormon (r-Lh) und rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) auf die Stimulation der Eierstöcke bei Techniken der assistierten Reproduktion (ART)

25. September 2013 aktualisiert von: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive

Die endokrine Wirksamkeit von entweder rekombinantem luteinisierendem Hormon (r-LH) oder niedrig dosiertem rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) zur Stimulation mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH) bei normogonadotropen Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatischen Spermien unterziehen Injektionstherapie (ICSI) nach einem Langzeitprotokoll zur Herunterregulierung des Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Agonisten

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte und nicht verblindete multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der endokrinen Wirksamkeit von rekombinantem luteinisierendem Hormon im Vergleich zu rekombinantem humanem Choriongonadotropin, das während der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für IVF/ICSI bei normogonadotropen Frauen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Skive, Dänemark
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine IVF- oder ICSI-Behandlung planen
  • Alter der Frau > 18 Jahre, aber ≤ 35 Jahre
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (25–34 Tage)
  • BMI 18 bis einschließlich 30
  • Unterzeichnete Patienteninformationen und Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • PCOS
  • Mehr als 2 vorherige IVF/ICSI-Versuche
  • Diabetes mellitus, Epilepsie, Hebel-, Nieren-, Herz- und Stoffwechselstörungen, nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rekombinantes luteinisierendes Hormon
150 IE r-LH, rekombinantes luteinisierendes Hormon, vom ersten Behandlungstag (Stimulationstag 1) bis zum Tag der r-hCG-Verabreichung (normalerweise Behandlungstag 10 bis 14)
Arzneimittel: rekombinantes luteinisierendes Hormon (r-LH)
Verabreichung von 150 IE/Tag r-LH subkutan, von S1 bis zum Tag der r-hCG-Verabreichung (Behandlungstag 10 bis 14)
Aktiver Komparator: rekombinantes humanes Choriongonadotropin
25 IE r-hCG vom ersten Behandlungstag (Stimulationstag 1) bis zum Tag der r-hCG-Verabreichung (normalerweise Behandlungstag 10 bis 14)
Arzneimittel: rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Verabreichung von r-hCG 25 IE/Tag subkutan, von S1 bis zum Tag der r-hCG-Verabreichung (Behandlungstag 10 bis 14)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Östradiolkonzentration am Tag der Ovulationsinduktion
Zeitfenster: Behandlungstag 10 bis 14
Behandlungstag 10 bis 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionshospitalet Viborg, Skive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700642-603
  • 2009-009375-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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