Estudo para examinar o efeito do hormônio luteinizante recombinante (r-Lh) e da gonadotrofina coriônica humana recombinante (r-hCG) para estimulação ovariana em técnicas de reprodução assistida (ART)
25 de setembro de 2013 atualizado por: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
A eficácia endócrina do hormônio luteinizante recombinante (r-LH) ou da suplementação de gonadotrofina coriônica humana recombinante de baixa dose (r-hCG) para estimulação do hormônio folículo estimulante recombinante (r-FSH) em mulheres normogonadotróficas submetidas à fertilização in vitro (FIV)/espermatozóides intracitoplasmáticos Terapia de injeção (ICSI) após um protocolo de regulação negativa do agonista de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) de longo prazo
O estudo é um estudo piloto multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e não cego para avaliar a eficácia endócrina do hormônio luteinizante recombinante versus gonadotrofina coriônica humana recombinante administrada durante a estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro/ICSI em mulheres normogonadotróficas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Skive, Dinamarca
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que planejam se submeter ao tratamento de fertilização in vitro ou ICSI
- Idade da mulher > 18 anos, mas ≤ 35 anos
- Ciclo menstrual regular (25-34 dias)
- IMC 18 a 30 inclusive
- Informações do paciente assinadas e formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- SOP
- Mais de 2 tentativas anteriores de FIV/ICSI
- Diabetes mellitus, epilepsia, distúrbios da alavanca, rins, coração e metabolismo, de acordo com a avaliação do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hormônio luteinizante recombinante
150 UI de r-LH, hormônio luteinizante recombinante, desde o dia 1 de tratamento (dia 1 de estimulação) até o dia da administração de r-hCG (normalmente dia 10 a 14 de tratamento)
|
administração de r-LH 150 UI/dia por via subcutânea, de S1 ao dia de administração de r-hCG (tratamento dia 10 a 14)
|
|
Comparador Ativo: gonadotrofina coriônica humana recombinante
25 UI de r-hCG desde o dia 1 de tratamento (dia 1 de estimulação) até o dia da administração de r-hCG (normalmente dia 10 a 14 de tratamento)
|
administração de 25 UI/dia de r-hCG por via subcutânea, do S1 ao dia de administração de r-hCG (tratamento dia 10 a 14)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A concentração de estradiol no dia da indução da ovulação
Prazo: dia de tratamento 10 a 14
|
dia de tratamento 10 a 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2013
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700642-603
- 2009-009375-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em hormônio luteinizante recombinante (r-LH)
-
University of Roma La SapienzaConcluídoInfertilidade Feminina | Subfertilidade Feminina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalSelcuk UniversityConcluído
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveConcluídoInfertilidade | Níveis de progesteronaDinamarca