Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a rekombináns luteinizáló hormon (r-Lh) és a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) petefészek-stimulációra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára az asszisztált reprodukciós technikákban (ART)

2013. szeptember 25. frissítette: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive

A rekombináns luteinizáló hormon (r-LH) vagy az alacsony dózisú rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) kiegészítés endokrin hatékonysága a rekombináns tüszőstimuláló hormon (r-FSH) stimulációhoz normogonadotrophiában szenvedő nőknél, akik in vitro megtermékenyítés alatt állnak (IVFSH) Injekciós (ICSI) terápia hosszú távú gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista leszabályozási protokollt követően

A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált és nem vak, többközpontú kísérleti vizsgálat a rekombináns luteinizáló hormon endokrin hatékonyságának értékelésére a rekombináns humán koriongonadotropinnal szemben a kontrollált petefészek IVF/ICSI stimuláció során adott normogonadotróf nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Skive, Dánia
        • Fertility Clinic Skive regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik IVF vagy ICSI kezelést terveznek
  • Nő életkora > 18 év, de ≤ 35 év
  • Rendszeres menstruációs ciklus (25-34 nap)
  • BMI 18 és 30 között
  • Aláírt betegtájékoztató és tájékozott beleegyező nyilatkozatok

Kizárási kritériumok:

  • PCOS
  • Több mint 2 korábbi IVF/ICSI kísérlet
  • Cukorbetegség, epilepszia, kar-, vese-, szív- és anyagcsere-rendellenességek a Vizsgáló értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rekombináns luteinizáló hormon
150 NE r-LH, rekombináns luteinizáló hormon, az 1. kezelési naptól (1. stimulációs nap) az r-hCG beadásának napjáig (általában 10-14. kezelési nap)
Drog: rekombináns luteinizáló hormon (r-LH)
r-LH 150 NE/nap szubkután beadása, S1-től r-hCG beadási napig (10-14. kezelési nap)
Aktív összehasonlító: rekombináns humán koriongonadotrofin
25 NE r-hCG a kezelés 1. napjától (1. stimulációs nap) az r-hCG beadási napjáig (általában a 10. és 14. kezelési nap)
Drog: rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
r-hCG 25 NE/nap szubkután beadása, S1-től r-hCG beadási napig (10-14. kezelési nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ösztradiol koncentrációja az ovuláció kiváltásának napján
Időkeret: kezelési nap 10-14
kezelési nap 10-14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regionshospitalet Viborg, Skive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 700642-603
  • 2009-009375-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns luteinizáló hormon (r-LH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel