Estudio para examinar el efecto de la hormona luteinizante recombinante (r-Lh) y la gonadotropina coriónica humana recombinante (r-hCG) para la estimulación ovárica en técnicas de reproducción asistida (ART)
25 de septiembre de 2013 actualizado por: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
La eficacia endocrina de la suplementación con hormona luteinizante recombinante (r-LH) o gonadotropina coriónica humana recombinante (r-hCG) en dosis bajas para la estimulación con hormona estimulante del folículo recombinante (r-FSH) en mujeres normogonadotróficas sometidas a fecundación in vitro (FIV)/esperma intracitoplasmático Terapia de inyección (ICSI) después de un protocolo de regulación descendente del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) a largo plazo
El estudio es un estudio piloto multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado y no ciego para evaluar la eficacia endocrina de la hormona luteinizante recombinante frente a la gonadotropina coriónica humana recombinante administrada durante la estimulación ovárica controlada para FIV/ICSI en mujeres normogonadotróficas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Skive, Dinamarca
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que planean someterse a un tratamiento de FIV o ICSI
- Edad de la mujer > 18 años pero ≤ 35 años
- Ciclo menstrual regular (25-34 días)
- IMC 18 a 30 inclusive
- Información del paciente firmada y formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- SOP
- Más de 2 intentos previos de FIV/ICSI
- Diabetes mellitus, epilepsia, trastornos de palanca, riñón, corazón y metabolismo, según evaluación del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hormona luteinizante recombinante
150 UI de r-LH, hormona luteinizante recombinante, desde el día de tratamiento 1 (día de estimulación 1) hasta el día de administración de r-hCG (normalmente, día de tratamiento 10 a 14)
|
administración de r-LH 150 UI/día por vía subcutánea, desde S1 hasta el día de administración de r-hCG (día de tratamiento 10 a 14)
|
|
Comparador activo: gonadotrofina coriónica humana recombinante
25 UI de r-hCG desde el día 1 de tratamiento (día 1 de estimulación) hasta el día de administración de r-hCG (normalmente, día de tratamiento 10 a 14)
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administración de r-hCG 25 UI/día por vía subcutánea, desde S1 hasta el día de administración de r-hCG (día de tratamiento 10 a 14)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La concentración de estradiol el día de la inducción de la ovulación
Periodo de tiempo: día de tratamiento 10 a 14
|
día de tratamiento 10 a 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 700642-603
- 2009-009375-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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