Studie för att undersöka effekten av rekombinant luteiniserande hormon (r-Lh) och rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) för äggstocksstimulering i assisterad reproduktionsteknik (ART)
25 september 2013 uppdaterad av: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
Den endokrina effekten av antingen rekombinant luteiniserande hormon (r-LH) eller låg dos rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) tillägg för rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH) stimulering hos normogonadotrofa kvinnor som genomgår provrörsbefruktning/infosterisk befruktning (IVF). Injektion (ICSI) terapi efter ett långvarigt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist Down Regulation Protocol
Studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad och icke-blind multicenterpilotstudie för att utvärdera endokrin effekt av rekombinant luteiniserande hormon kontra rekombinant humant koriongonadotropin administrerat under kontrollerad ovariestimulering för IVF/ICSI hos normogonadotrofa kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skive, Danmark
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som planerar att genomgå IVF- eller ICSI-behandling
- Kvinnans ålder > 18 år men ≤ 35 år
- Regelbunden menstruationscykel (25-34 dagar)
- BMI 18 till 30 inklusive
- Undertecknad patientinformation och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- PCOS
- Mer än 2 tidigare IVF/ICSI-försök
- Diabetes mellitus, epilepsi, hävstångs-, njur-, hjärt- och ämnesomsättningsrubbningar, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rekombinant luteiniserande hormon
150 IE r-LH, rekombinant luteiniserande hormon, från behandlingsdag 1 (stimuleringsdag 1) till dagen för administrering av r-hCG (normalt behandlingsdag 10 till 14)
|
administrering av r-LH 150 IE/dag subkutant, från S1 till r-hCG administreringsdag (behandlingsdag 10 till 14)
|
|
Aktiv komparator: rekombinant humant koriongonadotrofin
25 IE r-hCG från behandlingsdag 1 (stimuleringsdag 1) till dagen för administrering av r-hCG (normalt behandlingsdag 10 till 14)
|
administrering av r-hCG 25 IE/dag subkutant, från S1 till r-hCG administreringsdag (behandlingsdag 10 till 14)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Östradiolkoncentrationen på dagen för ägglossningsinduktion
Tidsram: behandlingsdag 10 till 14
|
behandlingsdag 10 till 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Första postat (Uppskatta)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2013
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 700642-603
- 2009-009375-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .