Badanie mające na celu zbadanie wpływu rekombinowanego hormonu luteinizującego (r-Lh) i rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) na stymulację jajników w technikach wspomaganego rozrodu (ART)
25 września 2013 zaktualizowane przez: Peter Humaidan, Regionshospitalet Viborg, Skive
Skuteczność hormonalna suplementacji rekombinowanego hormonu luteinizującego (r-LH) lub małej dawki rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) w celu stymulacji rekombinowanym hormonem folikulotropowym (r-FSH) u kobiet normogonadotropowych poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)/plemnikowi wewnątrzcytoplazmatycznemu Terapia iniekcyjna (ICSI) po długotrwałym protokole regulacji w dół agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym i wieloośrodkowym badaniem pilotażowym bez ślepej próby, mającym na celu ocenę skuteczności hormonalnej rekombinowanego hormonu luteinizującego w porównaniu z rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową podawaną podczas kontrolowanej stymulacji jajników w IVF/ICSI u kobiet z normogonadotrofią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skive, Dania
- Fertility Clinic Skive regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które planują poddać się zabiegowi IVF lub ICSI
- Wiek kobiety > 18 lat, ale ≤ 35 lat
- Regularny cykl menstruacyjny (25-34 dni)
- BMI od 18 do 30 włącznie
- Podpisane informacje o pacjencie i formularze świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- PCOS
- Więcej niż 2 wcześniejsze próby zapłodnienia in vitro/ICSI
- Cukrzyca, padaczka, zaburzenia funkcji dźwigni, nerek, serca i metabolizmu w ocenie Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rekombinowany hormon luteinizujący
150 j.m. r-LH, rekombinowany hormon luteinizujący, od 1. dnia leczenia (1. dzień stymulacji) do dnia podania r-hCG (zwykle 10. do 14. dnia leczenia)
|
podawanie r-LH 150 j.m./dobę podskórnie, od S1 do dnia podania r-hCG (dzień leczenia 10 do 14)
|
|
Aktywny komparator: rekombinowanej ludzkiej gonadotrofiny kosmówkowej
25 j.m. r-hCG od 1. dnia leczenia (1. dzień stymulacji) do dnia podania r-hCG (zwykle 10. do 14. dnia leczenia)
|
podawanie r-hCG 25 j.m./dobę podskórnie, od S1 do dnia podania r-hCG (od 10. do 14. dnia leczenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie estradiolu w dniu indukcji owulacji
Ramy czasowe: dzień leczenia 10 do 14
|
dzień leczenia 10 do 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 700642-603
- 2009-009375-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rekombinowany hormon luteinizujący (r-LH)
-
University of Roma La SapienzaZakończonyNiepłodność kobieca | Niepłodność kobiet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalSelcuk UniversityZakończony
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveZakończonyBezpłodność | Poziomy progesteronuDania