Réduction directe du bruit dans les unités de soins intensifs (USI) à l'aide de bouchons d'oreille et d'un casque antibruit
13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Un essai contrôlé randomisé de réduction directe du bruit dans l'unité de soins intensifs utilisant l'application nocturne de bouchons d'oreille intra-auriculaires ou de bouchons d'oreille intra-auriculaires et d'écouteurs antibruit pour réduire l'incidence et la durée du délire de l'unité de soins intensifs
Cette étude vise à examiner les effets de la réduction du bruit pendant la nuit chez les patients gravement malades qui reçoivent une ventilation mécanique.
Les enquêteurs placeront au hasard les sujets dans l'un des trois groupes : 1) soins habituels 2) bouchons d'oreille pendant la nuit 3) bouchons d'oreille pendant la nuit et casque antibruit.
Les enquêteurs surveilleront la sécurité et mesureront la quantité de délire ressenti par les sujets, enregistreront la quantité de médicaments sédatifs et analgésiques nécessaires et mesureront la qualité du sommeil pendant l'étude, entre autres informations.
Les enquêteurs mesureront également les niveaux de bruit ressentis par les patients de chaque groupe.
Les chercheurs prédisent que l'utilisation de la réduction du bruit pendant la nuit sera sans danger et réduira la quantité de délire en améliorant la qualité du sommeil chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un état confusionnel aigu défini par un état mental fluctuant, une inattention et une pensée désorganisée ou un niveau de conscience altéré. Le délire aigu est un problème de plus en plus reconnu dans les unités de soins intensifs (USI) aux États-Unis et dans le monde. On estime que le délire en soins intensifs survient chez 50 à 80 % des patients en soins intensifs. Le délire aux soins intensifs a été associé à des résultats cliniques aggravés tels qu'une hospitalisation prolongée et la mort [1-4]. Bien qu'il ait été démontré que le bruit influence négativement le sommeil en USI et que les troubles du sommeil sont un contributeur reconnu au délire en USI [1-2, 4], il n'y a pas de lien bien établi entre les niveaux de bruit en USI et le développement du délire en USI. Les stratégies optimales pour la prévention et le traitement du délire en USI restent à définir, et cette étude se concentrera sur une nouvelle approche de réduction du bruit qui a le potentiel d'avoir un impact à la fois sur la prévention et le traitement [5-8]. Les résultats pourront être généralisés à d'autres unités de soins intensifs médicaux de soins tertiaires prenant en charge des patients adultes.
Objectifs Notre équipe multidisciplinaire évaluera la sécurité et la faisabilité de la réduction directe du bruit dans l'unité médicale de soins intensifs (MICU) du Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC), ainsi que tout effet sur l'incidence du délire en USI.
Conception des méthodes et des mesures
- Quarante-cinq (45) patients sous ventilation mécanique seront randomisés pour recevoir soit une réduction directe passive du bruit (bouchons d'oreille), soit une réduction passive et active du bruit direct (bouchons d'oreille et casque antibruit), soit aucune réduction directe du bruit (pratique habituelle).
- Les niveaux de bruit ambiant et la réduction du bruit obtenue par réduction directe du bruit seront mesurés selon des techniques audiométriques normalisées.
- La structure du sommeil, y compris la quantité de sommeil de récupération, sera mesurée sur une nuit selon des techniques polysomnographiques standardisées (étude du sommeil)
- L'incidence du délire sera évaluée ainsi que plusieurs autres critères d'évaluation, y compris, mais sans s'y limiter, la quantité de médicaments psychoactifs prescrits et la quantité de contraintes physiques requises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis dans notre MICU pendant au moins 24 heures avec au moins 72 heures de séjour supplémentaires prévues en USI, et qui sont ventilés mécaniquement
Critère d'exclusion:
- perte auditive sévère à profonde
- utilisation de base des aides auditives
- perforation du tympan
- impact sévère sur le cérumen
- traumatisme crânien ou oro-maxillo-facial
- dispositifs de drainage ventriculaire externe ou de surveillance de la pression intracrânienne
- les patients comateux qui sont considérés par leur médecin traitant comme peu susceptibles de se réveiller dans les 72 heures
- état du patient comme mesure de confort uniquement
- toute autre contre-indication à l'utilisation de bouchons d'oreilles ou d'écouteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels entre 22h et 6h
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Comparateur actif: Boules Quies
Application de bouchons d'oreille en mousse de 22h à 6h du matin pendant sept nuits ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Bouchons d'oreille en mousse standard appliqués de 22h00 à 6h00 tous les soirs.
(Sperian Technologies, fabricant)
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Comparateur actif: Bouchons d'oreilles et écouteurs
Bouchons d'oreille en mousse et casque antibruit appliqués de 22h à 6h du matin pendant 7 nuits ou jusqu'à la sortie de l'USI.
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Bouchons d'oreille en mousse standard appliqués de 22h00 à 6h00 tous les soirs.
(Sperian Technologies, fabricant)
Casque antibruit appliqué sur les oreilles entre 22h et 6h du matin tous les soirs.
Le modèle est Bose QuietComfort 15, fabriqué par Bose Technologies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours sans délire ni coma
Délai: Pendant la période d'étude (jours d'étude 0 à 7 pendant que les patients étaient en soins intensifs)
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Pendant la période d'étude (jours d'étude 0 à 7 pendant que les patients étaient en soins intensifs)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atténuation du bruit
Délai: Nuitée (22h-6h) le jour 2 ou 3 de l'étude.
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La réduction du bruit ressentie par le sujet lors de l'utilisation de l'intervention à l'étude.
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Nuitée (22h-6h) le jour 2 ou 3 de l'étude.
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Efficacité et architecture du sommeil
Délai: Nuitée (22h-6h) le jour 2 ou 3 de l'étude
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Mise en scène du sommeil avec efficacité déterminée par le rapport temps total de sommeil/temps total d'étude.
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Nuitée (22h-6h) le jour 2 ou 3 de l'étude
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Quantité d'utilisation de sédatifs (midazolam et lorazépam)
Délai: Pendant la période d'étude (jours d'étude 0-7)
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Pendant la période d'étude (jours d'étude 0-7)
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Quantité d'utilisation d'analgésiques
Délai: Pendant la période d'étude (jours d'étude 0-7)
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Moyenne de l'utilisation quotidienne d'analgésiques
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Pendant la période d'étude (jours d'étude 0-7)
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Quantité d'utilisation sédative (propofol et démédétomidine)
Délai: Pendant la période d'étude (jours d'étude 0-7)
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Moyenne de l'utilisation quotidienne de sédatifs (propofol et démédétomidine)
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Pendant la période d'étude (jours d'étude 0-7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Première publication (Estimation)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00013140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
les données anonymisées ont été partagées avec un autre chercheur dans le cadre d'un examen et d'une méta-analyse
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .