Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte støyreduksjon i intensivavdelingene (ICU) ved bruk av ørepropper og støyreduserende hodetelefoner

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

En randomisert kontrollert utprøving av direkte støyreduksjon i intensivavdelingen med bruk av ørepropper i øret eller ørepropper over natten pluss støyreduserende hodetelefoner for å redusere forekomsten og varigheten av delirium på intensivavdelingen

Denne studien søker å undersøke effekten av støyreduksjon over natten hos kritisk syke pasienter som får mekanisk ventilasjon. Etterforskerne vil tilfeldig plassere forsøkspersoner i en av tre grupper: 1) vanlig pleie 2) ørepropper over natten 3) ørepropper over natten og støyreduserende hodetelefoner. Etterforskerne vil overvåke for sikkerhet, og vil måle mengden delirium som forsøkspersoner opplever, registrere mengden beroligende og smertestillende medisiner som kreves, og måle søvnkvalitet under studien, blant annet. Etterforskerne vil også måle støynivåer som pasienter i hver gruppe opplever. Etterforskerne spår at bruk av støyreduksjon over natten vil være trygt og vil redusere mengden delirium ved å forbedre søvnkvaliteten hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er en akutt forvirringstilstand definert av fluktuerende mental status, uoppmerksomhet og enten uorganisert tenkning eller et endret bevissthetsnivå. Akutt delirium er et stadig mer anerkjent problem på intensivavdelinger (ICUs) i USA og over hele verden. ICU Delirium er anslått å forekomme hos så mange som 50 til 80 prosent av ICU-pasientene. Delirium på intensivavdelingen har vært assosiert med forverrede kliniske utfall som forlenget sykehusinnleggelse og død [1-4]. Selv om støy har vist seg å påvirke søvnen på intensivavdelingen negativt, og søvnforstyrrelser er en anerkjent bidragsyter til delirium på intensivavdelingen[1-2, 4], er det ingen veletablert sammenheng mellom støynivåer på intensivavdelingen og utviklingen av delirium på intensivavdelingen. Optimale strategier for forebygging og behandling av ICU delirium er ennå ikke definert, og denne studien vil fokusere på en ny støyreduksjonstilnærming som har potensial til å påvirke både forebygging og behandling [5-8]. Funnene vil kunne generaliseres til andre medisinske intensivavdelinger for tertiær omsorg som tar seg av voksne pasienter.

Mål Vårt tverrfaglige team vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av direkte støyreduksjon i Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) Medical Intensive Care Unit (MICU), og enhver effekt på forekomsten av ICU-delirium.

Metoder og tiltak Design

  • Førtifem (45) pasienter som mottar mekanisk ventilasjon vil bli randomisert til å motta enten passiv direkte støyreduksjon (ørepropper), både passiv og aktiv direkte støyreduksjon (øreplugger og støyreduserende hodetelefoner), eller ingen direkte støyreduksjon (vanlig praksis).
  • Omgivelsesstøynivåer og reduksjonen i støy oppnådd ved direkte støyreduksjon vil bli målt i henhold til standardiserte audiometriske teknikker.
  • Søvnstruktur, inkludert mengden restitusjonssøvn, vil bli målt over én natt i henhold til standardiserte polysomnografiske (søvnstudie) teknikker
  • Forekomsten av delirium vil bli vurdert i tillegg til flere andre endepunkter, inkludert men ikke begrenset til mengden psykoaktive medisiner som er foreskrevet og mengden fysiske begrensninger som kreves.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er innlagt på vår MICU i minst 24 timer med minst 72 timers ekstra forventet opphold på intensivavdelingen, og som er mekanisk ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig til dyp hørselstap
  • grunnlinjebruk av høreapparater
  • perforering av trommehinnen
  • alvorlig cerumen-påvirkning
  • hode eller oromaxillofacial traume
  • eksternt ventrikulært drenerings- eller intrakranielt trykkovervåkingsutstyr
  • komatøse pasienter som av sin behandlende lege anses som usannsynlig å våkne innen 72 timer
  • pasientstatus kun som komforttiltak
  • andre kontraindikasjoner for bruk av ørepropper eller hodetelefoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg mellom kl 22.00-18.00
Aktiv komparator: Ørepropper
Påføring av skumørepropper fra kl. 22.00 til 06.00 hver natt i syv netter eller til intensivavdelingen utskrives.
Enhet: Ørepropper av skum
Standard skumørepropper påføres fra kl. 22.00 til 06.00 hver natt. (Sperian Technologies, produsent)
Aktiv komparator: Ørepropper og hodetelefoner
Ørepropper med skum og støyreduserende hodetelefoner brukes fra kl. 22.00 til 06.00 hver natt i 7 netter eller frem til intensivavdelingen utskrives.
Enhet: Ørepropper av skum
Standard skumørepropper påføres fra kl. 22.00 til 06.00 hver natt. (Sperian Technologies, produsent)
Enhet: Støyreduserende hodetelefoner
Støyreduserende hodetelefoner påført over ørene mellom kl. 22.00 og 06.00 hver kveld. Modellen er Bose QuietComfort 15, produsert av Bose Technologies.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager fri for delirium eller koma
Tidsramme: I løpet av studieperioden (studiedager 0-7 mens pasientene var på intensivavdelingen)
I løpet av studieperioden (studiedager 0-7 mens pasientene var på intensivavdelingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støydemping
Tidsramme: Over natten (22.00-06.00) på studiedag 2 eller 3.
Reduksjonen i støy som forsøkspersonen opplever ved bruk av studieintervensjonen.
Over natten (22.00-06.00) på studiedag 2 eller 3.
Søvneffektivitet og arkitektur
Tidsramme: Over natten (22.00-06.00) på studiedag 2 eller 3
Iscenesettelse av søvn med effektivitet bestemt som et forhold mellom total søvntid/total studietid.
Over natten (22.00-06.00) på studiedag 2 eller 3
Mengde beroligende bruk (Midazolam og Lorazepam)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (studiedager 0-7)
I løpet av studieperioden (studiedager 0-7)
Mengde smertestillende bruk
Tidsramme: I løpet av studieperioden (studiedager 0-7)
Gjennomsnittlig smertestillende daglig bruk
I løpet av studieperioden (studiedager 0-7)
Mengde beroligende bruk (propofol og demetomidin)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (studiedager 0-7)
Gjennomsnitt av beroligende daglig bruk (Propofol og Demedetomidin)
I løpet av studieperioden (studiedager 0-7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00013140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data ble delt med en annen etterforsker som en del av en gjennomgang og metaanalyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Ørepropper av skum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere