Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte støjreduktion i intensivafdelingerne (ICU) ved hjælp af ørepropper og støjreducerende hovedtelefoner

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med direkte støjreduktion på intensivafdelingen ved brug af anbringelse natten over med ørepropper i øret eller ørepropper plus støjreducerende hovedtelefoner for at reducere forekomsten og varigheden af ​​delirium på intensivafdelingen

Denne undersøgelse søger at undersøge virkningerne af støjreduktion natten over hos kritisk syge patienter, som modtager mekanisk ventilation. Efterforskerne vil tilfældigt placere forsøgspersoner i en af ​​tre grupper: 1) sædvanlig pleje 2) ørepropper natten over 3) ørepropper natten over og støjreducerende hovedtelefoner. Efterforskerne vil overvåge for sikkerheden og vil blandt andet måle mængden af ​​delirium, som forsøgspersonerne oplever, registrere mængden af ​​bedøvende og smertestillende medicin, og måle søvnkvaliteten under undersøgelsen. Efterforskerne vil også måle støjniveauer, som patienterne i hver gruppe oplever. Forskerne forudsiger, at brugen af ​​støjreduktion natten over vil være sikker og vil reducere mængden af ​​delirium ved at forbedre søvnkvaliteten hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut forvirringstilstand defineret af fluktuerende mental status, uopmærksomhed og enten uorganiseret tænkning eller et ændret bevidsthedsniveau. Akut delirium er et stadig mere anerkendt problem på intensivafdelinger (ICU'er) i USA og på verdensplan. ICU Delirium er blevet anslået at forekomme hos så mange som 50 til 80 procent af ICU-patienter. Delirium på intensivafdelingen har været forbundet med forværrede kliniske udfald såsom længere tids indlæggelse og død [1-4]. Selvom støj har vist sig at påvirke søvnen på intensivafdelingen negativt, og søvnforstyrrelser er en anerkendt bidragsyder til delirium på intensivafdelingen[1-2, 4], er der ingen veletableret sammenhæng mellem intensivafdelingens støjniveau og udviklingen af ​​delirium på intensivafdelingen. Optimale strategier til forebyggelse og behandling af ICU delirium er endnu ikke defineret, og denne undersøgelse vil fokusere på en ny støjreduktionstilgang, som har potentiale til at påvirke både forebyggelse og behandling [5-8]. Resultaterne vil kunne generaliseres til andre tertiære medicinske intensivafdelinger, der tager sig af voksne patienter.

Mål Vores tværfaglige team vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​direkte støjreduktion i Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) Medical Intensive Care Unit (MICU), og enhver effekt på forekomsten af ​​ICU delirium.

Metoder og foranstaltninger Design

  • 45 (45) patienter, der modtager mekanisk ventilation, vil blive randomiseret til at modtage enten passiv direkte støjreduktion (ørepropper), både passiv og aktiv direkte støjreduktion (ørepropper og støjreducerende hovedtelefoner) eller ingen direkte støjreduktion (sædvanlig praksis).
  • Omgivende støjniveauer og reduktionen i støj opnået ved direkte støjreduktion vil blive målt i henhold til standardiserede audiometriske teknikker.
  • Søvnstruktur, inklusive mængden af ​​restitutionssøvn, vil blive målt over en nat i henhold til standardiserede polysomnografiske (søvnundersøgelse) teknikker
  • Forekomsten af ​​delirium vil blive vurderet såvel som flere andre endepunkter, herunder, men ikke begrænset til, mængden af ​​ordineret psykoaktiv medicin og mængden af ​​nødvendige fysiske begrænsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er indlagt på vores MICU i mindst 24 timer med mindst 72 timers ekstra forventet ophold på intensivafdelingen, og som er mekanisk ventileret

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt til dybt høretab
  • baseline brug af høreapparater
  • perforering af trommehinden
  • alvorlig cerumenpåvirkning
  • hoved eller oromaxillofacial traume
  • eksternt ventrikulært dræn eller intrakranielt trykovervågningsudstyr
  • komatøse patienter, som af deres behandlende læge anses for usandsynligt at vågne inden for 72 timer
  • patientstatus kun som komfortforanstaltninger
  • enhver anden kontraindikation for brugen af ​​ørepropper eller høretelefoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje mellem 22:00-18:00
Aktiv komparator: Ørepropper
Påføring af skumørepropper fra kl. 22.00-06.00 om natten i syv nætter eller indtil intensivafdelingens udskrivning.
Enhed: Skum ørepropper
Standard skum ørepropper påsat fra kl. 22.00-06.00 om natten. (Sperian Technologies, producent)
Aktiv komparator: Ørepropper og høretelefoner
Skumørepropper og støjreducerende hovedtelefoner anvendes fra kl. 22.00-06.00 om natten i 7 nætter eller indtil intensivafdelingens udskrivning.
Enhed: Skum ørepropper
Standard skum ørepropper påsat fra kl. 22.00-06.00 om natten. (Sperian Technologies, producent)
Enhed: Støjreducerende hovedtelefoner
Støjreducerende hovedtelefoner anvendes over ørerne mellem 22:00 og 06:00 om natten. Modellen er Bose QuietComfort 15, fremstillet af Bose Technologies.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage fri for delirium eller koma
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (studiedage 0-7, mens patienter var på intensivafdeling)
I løbet af undersøgelsesperioden (studiedage 0-7, mens patienter var på intensivafdeling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støjdæmpning
Tidsramme: Overnatning (22:00-06:00) på studiedag 2 eller 3.
Reduktionen i støj, som forsøgspersonen oplever ved brug af undersøgelsesinterventionen.
Overnatning (22:00-06:00) på studiedag 2 eller 3.
Søvneffektivitet og arkitektur
Tidsramme: Overnatning (22:00-06:00) på studiedag 2 eller 3
Iscenesættelse af søvn med effektivitet bestemt som et forhold mellem total søvntid/samlet studietid.
Overnatning (22:00-06:00) på studiedag 2 eller 3
Mængde af beroligende brug (Midazolam og Lorazepam)
Tidsramme: I løbet af studieperioden (studiedage 0-7)
I løbet af studieperioden (studiedage 0-7)
Mængden af ​​smertestillende brug
Tidsramme: I løbet af studieperioden (studiedage 0-7)
Gennemsnit af smertestillende daglig brug
I løbet af studieperioden (studiedage 0-7)
Mængde af beroligende brug (Propofol og Demedetomidin)
Tidsramme: I løbet af studieperioden (studiedage 0-7)
Gennemsnit af beroligende daglig brug (Propofol og Demedetomidin)
I løbet af studieperioden (studiedage 0-7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00013140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data blev delt med en anden investigator som en del af en gennemgang og meta-analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Skum ørepropper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner