Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé snížení hluku na jednotkách intenzivní péče (JIP) pomocí špuntů do uší a sluchátek s potlačením hluku

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška přímé redukce hluku na JIP s použitím přes noc používání zátkových chráničů sluchu nebo zátkových chráničů sluchu plus sluchátek s potlačením hluku ke snížení výskytu a trvání deliria na JIP

Tato studie se snaží prozkoumat účinky nočního snížení hluku u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci. Vyšetřovatelé náhodně zařadí subjekty do jedné ze tří skupin: 1) běžná péče 2) špunty do uší přes noc 3) špunty do uší přes noc a sluchátka s potlačením hluku. Vyšetřovatelé budou monitorovat bezpečnost a kromě jiných informací budou měřit množství deliria, které subjekty zažívají, zaznamenávat množství potřebných sedativních léků a léků proti bolesti a měřit kvalitu spánku během studie. Vyšetřovatelé budou také měřit hladiny hluku, které pociťují pacienti v každé skupině. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití noční redukce hluku bude bezpečné a sníží množství deliria zlepšením kvality spánku u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je akutní stav zmatenosti definovaný kolísáním duševního stavu, nepozorností a buď dezorganizovaným myšlením nebo změněnou úrovní vědomí. Akutní delirium je stále více uznávaným problémem na jednotkách intenzivní péče (JIP) v USA i ve světě. Odhaduje se, že delirium na JIP se vyskytuje u 50 až 80 procent pacientů na JIP. Delirium na JIP bylo spojeno se zhoršenými klinickými výsledky, jako je prodloužená hospitalizace a úmrtí [1–4]. Ačkoli bylo prokázáno, že hluk negativně ovlivňuje spánek na JIP a poruchy spánku jsou uznávaným přispěvatelem k deliriu na JIP [1-2, 4], neexistuje žádná dobře prokázaná souvislost mezi hladinami hluku na JIP a rozvojem deliria na JIP. Optimální strategie prevence a léčby deliria na JIP ještě nebyly definovány a tato studie se zaměří na nový přístup ke snížení hluku, který má potenciál ovlivnit prevenci i léčbu [5–8]. Poznatky budou zobecnitelné na další jednotky intenzivní péče terciární péče o dospělé pacienty.

Cíle Náš multidisciplinární tým vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost přímého snížení hluku na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU) Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) a jakýkoli vliv na výskyt deliria na JIP.

Návrh metod a opatření

  • Čtyřicet (45) pacientů podstupujících mechanickou ventilaci bude randomizováno tak, aby dostávali buď pasivní přímou redukci hluku (špunty do uší), pasivní i aktivní přímou redukci hluku (špunty a sluchátka s potlačením hluku), nebo žádnou přímou redukci hluku (obvyklá praxe).
  • Hladiny okolního hluku a snížení hluku dosažené přímou redukcí hluku budou měřeny podle standardizovaných audiometrických technik.
  • Struktura spánku, včetně množství regeneračního spánku, bude měřena během jedné noci podle standardizovaných polysomnografických technik (studie spánku)
  • Bude hodnocen výskyt deliria, stejně jako řada dalších koncových bodů, včetně, ale bez omezení na množství předepsané psychoaktivní medikace a množství požadovaných fyzických omezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří jsou přijati na naši JIP na alespoň 24 hodin s minimálně 72 hodinami dalšího očekávaného pobytu na JIP a kteří jsou mechanicky ventilováni

Kritéria vyloučení:

  • těžká až hluboká ztráta sluchu
  • základní používání sluchadel
  • perforace ušního bubínku
  • těžké ucpání cerumenu
  • trauma hlavy nebo oromaxilofaciální oblasti
  • externí komorový drén nebo zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku
  • pacienti v kómatu, u kterých jejich ošetřující lékař považuje za nepravděpodobné, že se probudí do 72 hodin
  • stav pacienta pouze jako míra pohodlí
  • jakékoli jiné kontraindikace použití špuntů do uší nebo sluchátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče mezi 22:00-6:00
Aktivní komparátor: Špunty do uší
Aplikace pěnových špuntů do uší od 22:00 do 6:00 večer po dobu sedmi nocí nebo do propuštění na JIP.
Přístroj: Pěnové špunty do uší
Standardní pěnové špunty do uší aplikované od 22:00 do 6:00 večer. (Sperian Technologies, výrobce)
Aktivní komparátor: Špunty do uší a sluchátka
Pěnové špunty do uší a sluchátka s potlačením hluku aplikované od 22:00 do 6:00 večer po dobu 7 nocí nebo do propuštění na JIP.
Přístroj: Pěnové špunty do uší
Standardní pěnové špunty do uší aplikované od 22:00 do 6:00 večer. (Sperian Technologies, výrobce)
Přístroj: Sluchátka s potlačením hluku
Sluchátka s potlačením hluku nasazená na uši mezi 22:00 a 6:00 večer. Model je Bose QuietComfort 15, výrobce Bose Technologies.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez deliria nebo kómatu
Časové okno: Během období studie (dny studie 0-7, když byli pacienti na JIP)
Během období studie (dny studie 0-7, když byli pacienti na JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Útlum hluku
Časové okno: Přes noc (22:00–6:00) 2. nebo 3. den studia.
Snížení hluku, který subjekt pociťuje při použití studijní intervence.
Přes noc (22:00–6:00) 2. nebo 3. den studia.
Efektivita spánku a architektura
Časové okno: Přes noc (22:00–6:00) 2. nebo 3. den studia
Staging spánku s účinností stanovenou jako poměr celkové doby spánku/celkové doby studie.
Přes noc (22:00–6:00) 2. nebo 3. den studia
Množství sedativ (Midazolam a Lorazepam)
Časové okno: Během studijního období (studijní dny 0-7)
Během studijního období (studijní dny 0-7)
Množství použitého analgetika
Časové okno: Během studijního období (studijní dny 0-7)
Prostředek pro každodenní použití analgetik
Během studijního období (studijní dny 0-7)
Množství sedativ (propofol a demedetomidin)
Časové okno: Během studijního období (studijní dny 0-7)
Způsob denního užívání sedativ (propofol a demedetomidin)
Během studijního období (studijní dny 0-7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00013140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data byla sdílena s jiným zkoušejícím v rámci přezkumu a metaanalýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Pěnové špunty do uší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit