Közvetlen zajcsökkentés az intenzív osztályokon (ICU) füldugóval és zajszűrős fejhallgatóval
2018. augusztus 13. frissítette: Wake Forest University
A közvetlen zajcsökkentés véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete az intenzív osztályon belüli füldugók vagy füldugók, valamint zajszűrő fejhallgatók éjszakai alkalmazásával az intenzív osztály delírium előfordulásának és időtartamának csökkentése érdekében
Ez a tanulmány az éjszakai zajcsökkentés hatásait kívánja megvizsgálni olyan kritikus állapotú betegeknél, akik gépi lélegeztetésben részesülnek.
A vizsgálók véletlenszerűen három csoportba sorolják az alanyokat: 1) szokásos ápolás 2) éjszakai füldugók 3) éjszakai füldugók és zajszűrő fejhallgatók.
A kutatók figyelemmel kísérik a biztonságot, mérik az alanyok által tapasztalt delírium mennyiségét, rögzítik a szükséges nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségét, valamint mérik az alvás minőségét a vizsgálat során, többek között.
A kutatók az egyes csoportokban a betegek által tapasztalt zajszinteket is mérik.
A kutatók azt jósolják, hogy az éjszakai zajcsökkentés alkalmazása biztonságos lesz, és csökkenti a delírium mennyiségét azáltal, hogy javítja a kritikus állapotú betegek alvásminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium egy akut zavart állapot, amelyet a mentális állapot ingadozása, a figyelmetlenség és a dezorganizált gondolkodás vagy a tudat megváltozott szintje határoz meg. Az akut delírium egyre elismertebb probléma az intenzív osztályokon (ICU) az Egyesült Államokban és világszerte. Becslések szerint az intenzív osztályos betegek 50-80 százalékánál fordul elő delírium. Az intenzív osztályon a delírium rosszabb klinikai kimenetelekkel jár, mint például az elhúzódó kórházi kezelés és a halál [1-4]. Bár kimutatták, hogy a zaj negatívan befolyásolja az intenzív osztályon az alvást, és az alvászavar is elismerten hozzájárul az intenzív osztály delíriumához[1-2, 4], nincs jól megalapozott kapcsolat az intenzív osztály zajszintje és az intenzív osztály delírium kialakulása között. Az intenzív osztályos delírium megelőzésének és kezelésének optimális stratégiáit még nem határozták meg, és ez a tanulmány egy újszerű zajcsökkentési megközelítésre összpontosít, amely potenciálisan hatással lehet a megelőzésre és a kezelésre is [5-8]. Az eredmények általánosíthatók lesznek más, felnőtt betegeket ápoló felsőfokú orvosi intenzív osztályokra is.
Célok Multidiszciplináris csapatunk értékelni fogja a közvetlen zajcsökkentés biztonságát és megvalósíthatóságát a Wake Forest Egyetem Baptist Medical Center (WFUBMC) Medical Intensive Care részlegében (MICU), valamint az intenzív osztályos delírium előfordulására gyakorolt hatást.
Módszerek és intézkedések tervezése
- Negyvenöt (45) gépi lélegeztetésben részesülő beteget randomizálnak úgy, hogy passzív közvetlen zajcsökkentést (füldugók), passzív és aktív közvetlen zajcsökkentést (füldugók és zajszűrős fejhallgatók) vagy közvetlen zajcsökkentést (szokásos gyakorlat) kapjanak.
- A környezeti zajszintet és a közvetlen zajcsökkentéssel elért zajcsökkentést szabványos audiometriai technikák szerint mérik.
- Az alvás szerkezetét, beleértve a felépülő alvás mennyiségét, egy éjszaka alatt mérik szabványos poliszomnográfiás (alvásvizsgálati) technikákkal
- Fel kell mérni a delírium előfordulását, valamint számos más végpontot, beleértve, de nem kizárólagosan, az előírt pszichoaktív gyógyszerek mennyiségét és a szükséges fizikai korlátozások mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik legalább 24 órára bekerülnek a MICU-ba, legalább 72 óra további várható intenzív osztályon való tartózkodással, és gépi lélegeztetésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- súlyos vagy mély halláskárosodás
- a hallókészülékek alaphasználata
- dobhártya perforáció
- súlyos cerumen impresszió
- fej vagy oromaxillofacialis trauma
- külső kamrai drén vagy koponyaűri nyomásmérő eszközök
- kómában lévő betegek, akikről kezelőorvosuk úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy 72 órán belül felébrednek
- a beteg állapota csak kényelmi szempontként szolgál
- minden egyéb ellenjavallat a füldugó vagy fejhallgató használatára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás este 22-06 óra között
|
|
|
Aktív összehasonlító: Füldugók
Hab füldugó alkalmazása este 22 órától 6 óráig hét éjszaka vagy az intenzív osztály elbocsátásáig.
|
Normál habszivacs füldugókat alkalmaznak este 22:00 és 6:00 óra között.
(Sperian Technologies, gyártó)
|
|
Aktív összehasonlító: Füldugók és fejhallgatók
Hab füldugók és zajszűrő fejhallgatók minden este 22:00 és 6:00 óra között 7 éjszakán keresztül, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig.
|
Normál habszivacs füldugókat alkalmaznak este 22:00 és 6:00 óra között.
(Sperian Technologies, gyártó)
Zajszűrős fejhallgató a fülre helyezve este 22 és 6 óra között.
A modell a Bose QuietComfort 15, amelyet a Bose Technologies gyárt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Delíriumtól és kómától mentes napok
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (0-7. vizsgálati nap, amíg a betegek intenzív osztályon voltak)
|
A vizsgálati időszak alatt (0-7. vizsgálati nap, amíg a betegek intenzív osztályon voltak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zajcsillapítás
Időkeret: Éjszaka (22:00-06:00) a 2. vagy 3. tanulmányi napon.
|
Az alany által a vizsgálati beavatkozás során tapasztalt zajcsökkentés.
|
Éjszaka (22:00-06:00) a 2. vagy 3. tanulmányi napon.
|
|
Alváshatékonyság és architektúra
Időkeret: Éjszaka (22:00-06:00) a 2. vagy 3. tanulmányi napon
|
Az alvás szakaszosítása hatékonysággal, amelyet a teljes alvásidő/teljes vizsgálati idő arányában határozunk meg.
|
Éjszaka (22:00-06:00) a 2. vagy 3. tanulmányi napon
|
|
A szedatív használat mennyisége (midazolam és lorazepam)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (0-7. tanulmányi nap)
|
A tanulmányi időszak alatt (0-7. tanulmányi nap)
|
|
|
A fájdalomcsillapító használat mennyisége
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (0-7. tanulmányi nap)
|
Fájdalomcsillapító napi használat
|
A tanulmányi időszak alatt (0-7. tanulmányi nap)
|
|
A szedatív használat mennyisége (propofol és demedetomidin)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (0-7. tanulmányi nap)
|
A nyugtató napi használat átlaga (propofol és demedetomidin)
|
A tanulmányi időszak alatt (0-7. tanulmányi nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00013140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az azonosítatlan adatokat egy áttekintés és metaanalízis részeként megosztották egy másik vizsgálóval
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .