Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora melunvaimennus tehohoitoyksiköissä (ICU) käyttämällä korvatulppia ja melua vaimentavia kuulokkeita

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University

Satunnaistettu ohjattu koe suorasta kohinanvaimennusta tehohoitoyksikössä käyttämällä korvatulppia tai korvatulppia sekä melua vaimentavia kuulokkeita yön aikana teho-osaston deliriumin esiintymisen ja keston vähentämiseksi

Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan yön yli tapahtuvan melun vähentämisen vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota. Tutkijat jakavat koehenkilöt satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: 1) tavallinen hoito 2) yön yli käytettävät korvatulpat 3) yön yli käytettävät korvatulpat ja melua vaimentavat kuulokkeet. Tutkijat seuraavat turvallisuutta ja mittaavat koehenkilöiden kokeman deliriumin määrää, kirjaavat tarvittavan rauhoittavien ja kipulääkkeiden määrän sekä mittaavat unen laatua tutkimuksen aikana mm. Tutkijat mittaavat myös kunkin ryhmän potilaiden kokemaa melutasoa. Tutkijat ennustavat, että yössä tapahtuvan melunvaimentimen käyttö on turvallista ja vähentää deliriumin määrää parantamalla kriittisesti sairaiden potilaiden unen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on akuutti sekavuustila, jonka määrittelevät vaihteleva henkinen tila, tarkkaamattomuus ja joko ajattelun häiriintyminen tai muuttunut tietoisuustaso. Akuutti delirium on yhä enemmän tunnustettu ongelma tehohoitoyksiköissä (ICU) Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. ICU Deliriumin on arvioitu esiintyvän jopa 50-80 prosentilla tehohoitopotilaista. Delirium teho-osastolla on yhdistetty huonompiin kliinisiin tuloksiin, kuten pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kuolemaan [1-4]. Vaikka melun on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti uneen teho-osastolla, ja unihäiriöt ovat tunnustettu teho-osaston deliriumin aiheuttaja[1-2, 4], tehoosaston melutasojen ja teho-osaston deliriumin kehittymisen välillä ei ole vakiintunutta yhteyttä. Optimaalisia strategioita teho-osaston deliriumin ehkäisyyn ja hoitoon ei ole vielä määritelty, ja tässä tutkimuksessa keskitytään uuteen melunvaimennusmenetelmään, jolla on potentiaalia vaikuttaa sekä ehkäisyyn että hoitoon [5-8]. Havainnot ovat yleistettävissä muihin aikuispotilaita hoitaviin korkea-asteen hoidon tehohoitoyksiköihin.

Tavoitteet Monitieteinen tiimimme arvioi suoran melunvaimennuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta Wake Forest University Baptist Medical Centerin (WFUBMC) lääketieteellisen tehohoitoyksikön (MICU) yksikössä sekä mahdollisia vaikutuksia teho-osaston deliriumin ilmaantuvuuteen.

Menetelmät ja toimenpiteet Suunnittelu

  • Neljäkymmentäviisi (45) koneellista ventilaatiota saavaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko passiivista suoraa melunvaimennusta (korvatulpat), sekä passiivista että aktiivista suoraa melunvaimennusta (korvatulpat ja melua vaimentavat kuulokkeet) tai ei suoraa melunvaimennusta (tavallinen käytäntö).
  • Ympäristön melutasot ja suoralla kohinanvaimennuksen aikaansaama melun väheneminen mitataan standardoitujen audiometristen tekniikoiden mukaisesti.
  • Unen rakenne, mukaan lukien palautuvan unen määrä, mitataan yhden yön aikana standardoitujen polysomnografisten (unitutkimus) tekniikoiden mukaisesti.
  • Deliriumin ilmaantuvuus sekä useita muita päätepisteitä arvioidaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, määrättyjen psykoaktiivisten lääkkeiden määrä ja vaadittujen fyysisten rajoitusten määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka otetaan MICU:lle vähintään 24 tunniksi ja joiden oletettu oleskelevat tehoosastolla vähintään 72 tuntia ja jotka ovat koneellisesti ventiloituja

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavasta syvään kuulonmenetys
  • kuulolaitteiden peruskäyttö
  • tärykalvon perforaatio
  • vakava kohdun tulehdus
  • pään tai kasvojen suu- tai suun trauma
  • ulkoiset kammion dreenit tai kallonsisäisen paineen valvontalaitteet
  • koomassa oleville potilaille, jotka hoitavan lääkärin mukaan eivät todennäköisesti herää 72 tunnin kuluessa
  • potilaan tila vain mukavuustoimenpiteinä
  • kaikki muut korvatulppien tai kuulokkeiden käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali hoito klo 22-06
Active Comparator: Korvatulpat
Vaahtomuovikorvatulppien kiinnitys iltaisin klo 22–06 seitsemän yön ajan tai teho-osaston kotiutukseen asti.
Laite: Vaahtomuovi korvatulpat
Vakiovaahtokorvatulpat kiinnitetään iltaisin klo 22-06. (Sperian Technologies, valmistaja)
Active Comparator: Korvatulpat ja kuulokkeet
Vaahtomuovikorvatulpat ja melua vaimentavat kuulokkeet käytössä klo 22.00–06.00 iltaisin 7 yön ajan tai tehoosaston kotiuttamiseen asti.
Laite: Vaahtomuovi korvatulpat
Vakiovaahtokorvatulpat kiinnitetään iltaisin klo 22-06. (Sperian Technologies, valmistaja)
Laite: Melua vaimentavat kuulokkeet
Melua vaimentavat kuulokkeet korville iltaisin klo 22-06. Malli on Bose QuietComfort 15, valmistaja Bose Technologies.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivät vapaana deliriumista tai koomasta
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tutkimuspäivät 0-7 potilaiden ollessa teho-osastolla)
Tutkimusjakson aikana (tutkimuspäivät 0-7 potilaiden ollessa teho-osastolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melunvaimennus
Aikaikkuna: Yöpyminen (22-06) opintopäivänä 2 tai 3.
Kohteen kokeman melun väheneminen tutkimusinterventiota käytettäessä.
Yöpyminen (22-06) opintopäivänä 2 tai 3.
Unen tehokkuus ja arkkitehtuuri
Aikaikkuna: Yöpyminen (22-06) opintopäivänä 2 tai 3
Unen vaiheistus tehokkuudella määritettynä kokonaisuniajan/kokonaistutkimuksen ajan suhteena.
Yöpyminen (22-06) opintopäivänä 2 tai 3
Rauhoittavan käytön määrä (midatsolaami ja loratsepaami)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (opintopäivät 0-7)
Opintojakson aikana (opintopäivät 0-7)
Analgeetin käytön määrä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (opintopäivät 0-7)
Kipulääkettä päivittäisessä käytössä
Opintojakson aikana (opintopäivät 0-7)
Rauhoittavan käytön määrä (propofoli ja demedetomidiini)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (opintopäivät 0-7)
Rauhoittavan päivittäisen käytön keskiarvo (propofoli ja demedetomidiini)
Opintojakson aikana (opintopäivät 0-7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00013140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomat tiedot jaettiin toisen tutkijan kanssa osana tarkistusta ja meta-analyysiä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Vaahtomuovi korvatulpat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa