Direkt brusreducering på intensivvårdsavdelningarna (ICU) med öronproppar och brusreducerande hörlurar
13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University
Ett randomiserat kontrollerat försök med direkt brusreducering på intensivvårdsavdelningen med användning av öronproppar eller öronproppar över natten plus brusreducerande hörlurar för att minska förekomsten och varaktigheten av delirium på intensivvårdsavdelningen
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av ljudreducering över natten hos kritiskt sjuka patienter som får mekanisk ventilation.
Utredarna kommer slumpmässigt att placera försökspersonerna i en av tre grupper: 1) vanlig vård 2) öronproppar över natten 3) öronproppar över natten och brusreducerande hörlurar.
Utredarna kommer att övervaka säkerheten och kommer att mäta mängden delirium som upplevs av försökspersoner, registrera mängden lugnande och smärtstillande läkemedel som krävs och mäta sömnkvaliteten under studien, bland annat.
Utredarna kommer också att mäta bullernivåer som upplevs av patienter i varje grupp.
Utredarna förutspår att användningen av ljudreducering över natten kommer att vara säker och kommer att minska mängden delirium genom att förbättra sömnkvaliteten hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är ett akut förvirringstillstånd som definieras av fluktuerande mental status, ouppmärksamhet och antingen oorganiserat tänkande eller en förändrad medvetenhetsnivå. Akut delirium är ett alltmer erkänt problem på intensivvårdsavdelningar (ICU) i USA och över hela världen. ICU Delirium har uppskattats förekomma hos så många som 50 till 80 procent av ICU-patienterna. Delirium på intensivvårdsavdelningen har associerats med försämrade kliniska resultat såsom långvarig sjukhusvistelse och dödsfall [1-4]. Även om buller har visat sig påverka sömnen på ICU negativt och sömnstörningar är en erkänd bidragande orsak till ICU-delirium[1-2, 4], finns det ingen väletablerad koppling mellan ICU-ljudnivåer och utvecklingen av ICU-delirium. Optimala strategier för förebyggande och behandling av ICU delirium är ännu inte definierade, och denna studie kommer att fokusera på en ny bullerreducerande strategi som har potential att påverka både förebyggande och behandling [5-8]. Resultaten kommer att kunna generaliseras till andra medicinska intensivvårdsavdelningar för tertiärvård som tar hand om vuxna patienter.
Mål Vårt tvärvetenskapliga team kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av direkt bullerreduktion i Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) Medical Intensive Care Unit (MICU), och eventuell effekt på förekomsten av ICU-delirium.
Metoder och åtgärder Design
- Fyrtiofem (45) patienter som får mekanisk ventilation kommer att randomiseras till att få antingen passiv direkt brusreducering (öronproppar), både passiv och aktiv direkt brusreducering (öronproppar och brusreducerande hörlurar) eller ingen direkt brusreducering (vanlig praxis).
- Omgivande bullernivåer och minskningen av buller som uppnås genom direkt brusreducering kommer att mätas enligt standardiserade audiometriska tekniker.
- Sömnstruktur, inklusive mängden återhämtningssömn, kommer att mätas under en natt enligt standardiserade polysomnografiska (sömnstudier) tekniker
- Förekomsten av delirium kommer att bedömas såväl som flera andra effektmått inklusive men inte begränsat till mängden ordinerad psykoaktiv medicin och mängden fysiska begränsningar som krävs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som är inlagda på vår MICU i minst 24 timmar med minst 72 timmars ytterligare förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen och som är mekaniskt ventilerade
Exklusions kriterier:
- allvarlig till djup hörselnedsättning
- baslinjeanvändning av hörapparater
- perforering av trumhinnan
- allvarlig cerumenpåverkan
- huvud- eller oromaxillofacialt trauma
- extern ventrikulär dränering eller övervakning av intrakraniellt tryck
- komatösa patienter som av sin behandlande läkare bedöms vara osannolikt att vakna inom 72 timmar
- patientstatus endast som komfortåtgärder
- andra kontraindikationer för användning av öronproppar eller hörlurar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård mellan 22.00-18.00
|
|
|
Aktiv komparator: Proppar
Applicering av skumproppar från 22:00-06:00 varje kväll i sju nätter eller fram till utskrivning på intensivvårdsavdelningen.
|
Standard skum öronproppar appliceras från 22:00-06:00 varje kväll.
(Sperian Technologies, tillverkare)
|
|
Aktiv komparator: Öronproppar och hörlurar
Skumöronproppar och brusreducerande hörlurar appliceras från 22:00 till 06:00 varje kväll i 7 nätter eller tills intensiven skrivs ut.
|
Standard skum öronproppar appliceras från 22:00-06:00 varje kväll.
(Sperian Technologies, tillverkare)
Brusreducerande hörlurar appliceras över öronen mellan 22:00 och 06:00 varje kväll.
Modellen är Bose QuietComfort 15, tillverkad av Bose Technologies.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar fria från delirium eller koma
Tidsram: Under studieperioden (studiedagarna 0-7 medan patienterna låg på intensivvårdsavdelningen)
|
Under studieperioden (studiedagarna 0-7 medan patienterna låg på intensivvårdsavdelningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bullerdämpning
Tidsram: Övernattning (22:00-06:00) på studiedag 2 eller 3.
|
Den minskning av buller som försökspersonen upplever när studieinterventionen används.
|
Övernattning (22:00-06:00) på studiedag 2 eller 3.
|
|
Sömneffektivitet och arkitektur
Tidsram: Övernattning (22:00-06:00) på studiedag 2 eller 3
|
Stadieindelning av sömn med effektivitet bestämt som ett förhållande mellan total sömntid/total studietid.
|
Övernattning (22:00-06:00) på studiedag 2 eller 3
|
|
Användning av lugnande medel (Midazolam och Lorazepam)
Tidsram: Under studieperioden (studiedagar 0-7)
|
Under studieperioden (studiedagar 0-7)
|
|
|
Mängd smärtstillande användning
Tidsram: Under studieperioden (studiedagar 0-7)
|
Medel av smärtstillande daglig användning
|
Under studieperioden (studiedagar 0-7)
|
|
Mängd av lugnande medel (Propofol och Demedetomidin)
Tidsram: Under studieperioden (studiedagar 0-7)
|
Genomsnitt för daglig användning av lugnande medel (Propofol och Demedetomidin)
|
Under studieperioden (studiedagar 0-7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2011
Första postat (Uppskatta)
27 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00013140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
avidentifierade data delades med en annan utredare som en del av en granskning och metaanalys
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .