Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia redukcja hałasu na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) za pomocą zatyczek do uszu i słuchawek redukujących hałas

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Randomizowana, kontrolowana próba bezpośredniej redukcji hałasu na OIOM-ie z zastosowaniem przez noc zatyczek dousznych lub dousznych oraz słuchawek z redukcją szumów w celu zmniejszenia częstości występowania i czasu trwania majaczenia na OIT

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu nocnej redukcji hałasu u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymują wentylację mechaniczną. Badacze losowo przydzielą badanych do jednej z trzech grup: 1) zwykła opieka 2) zatyczki do uszu na noc 3) zatyczki do uszu na noc i słuchawki redukujące hałas. Badacze będą monitorować bezpieczeństwo i między innymi mierzyć ilość delirium doświadczanego przez badanych, rejestrować ilość wymaganych leków uspokajających i przeciwbólowych oraz mierzyć jakość snu podczas badania. Badacze będą również mierzyć poziomy hałasu odczuwanego przez pacjentów w każdej grupie. Badacze przewidują, że zastosowanie nocnej redukcji hałasu będzie bezpieczne i zmniejszy ilość delirium poprzez poprawę jakości snu u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium to ostry stan splątania, definiowany przez wahania stanu psychicznego, nieuwagę i dezorganizację myślenia lub zmieniony poziom świadomości. Ostre majaczenie jest coraz częściej rozpoznawanym problemem na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Szacuje się, że Delirium na OIT występuje u 50 do 80 procent pacjentów na OIT. Majaczenie na OIT wiąże się z pogorszeniem wyników klinicznych, takimi jak przedłużona hospitalizacja i zgon [1-4]. Chociaż wykazano, że hałas negatywnie wpływa na sen na OIOM-ie, a zaburzenia snu są uznaną przyczyną delirium na OIT [1-2, 4], nie ma dobrze ustalonego związku między poziomem hałasu na OIT a rozwojem delirium na OIT. Optymalne strategie zapobiegania i leczenia majaczenia na OIT nie zostały jeszcze określone, a niniejsze badanie skupi się na nowatorskim podejściu do redukcji hałasu, które może mieć wpływ zarówno na profilaktykę, jak i leczenie [5-8]. Ustalenia będą można uogólnić na inne jednostki intensywnej opieki medycznej trzeciego stopnia opiekujące się dorosłymi pacjentami.

Cele Nasz multidyscyplinarny zespół oceni bezpieczeństwo i wykonalność bezpośredniej redukcji hałasu w Centrum Medycznym Baptystów Uniwersytetu Wake Forest (WFUBMC) na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (MICU) oraz wszelki wpływ na częstość występowania majaczenia na OIOM-ie.

Projektowanie metod i miar

  • Czterdziestu pięciu (45) pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pasywną bezpośrednią redukcję hałasu (zatyczki do uszu), zarówno pasywną, jak i aktywną bezpośrednią redukcję hałasu (zatyczki do uszu i słuchawki redukujące hałas) lub brak bezpośredniej redukcji hałasu (zwykła praktyka).
  • Poziomy hałasu otoczenia i redukcja hałasu uzyskana poprzez bezpośrednią redukcję hałasu będą mierzone zgodnie ze znormalizowanymi technikami audiometrycznymi.
  • Struktura snu, w tym ilość snu regeneracyjnego, zostanie zmierzona w ciągu jednej nocy zgodnie ze standardowymi technikami polisomnograficznymi (badanie snu)
  • Częstość występowania delirium zostanie oceniona, jak również wiele innych punktów końcowych, w tym między innymi ilość przepisanych leków psychoaktywnych i ilość wymaganych ograniczeń fizycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy są przyjmowani na nasz OIOM na co najmniej 24 godziny z przewidywanym dodatkowym co najmniej 72 godzinami pobytu na OIT i którzy są wentylowani mechanicznie

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki do głębokiego ubytek słuchu
  • podstawowe użycie aparatów słuchowych
  • perforacja błony bębenkowej
  • ciężkie zatrzymanie woskowiny
  • uraz głowy lub ustno-szczękowo-twarzowy
  • zewnętrzny dren komorowy lub urządzenia monitorujące ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • pacjentów w śpiączce, których lekarz prowadzący uważa za mało prawdopodobne, aby wybudzili się w ciągu 72 godzin
  • status pacjenta wyłącznie jako środek poprawiający komfort
  • wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania zatyczek do uszu lub słuchawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka między 22:00 a 6:00
Aktywny komparator: Zatyczki do uszu
Stosowanie piankowych zatyczek do uszu od 22:00 do 6:00 wieczorem przez siedem nocy lub do wypisu z OIT.
Urządzenie: Piankowe zatyczki do uszu
Standardowe piankowe zatyczki do uszu stosowane od 22:00 do 6:00 wieczorem. (Sperian Technologies, producent)
Aktywny komparator: Zatyczki do uszu i słuchawki
Piankowe zatyczki do uszu i słuchawki redukujące hałas stosowane codziennie od 22:00 do 6:00 przez 7 nocy lub do wypisu z OIOM-u.
Urządzenie: Piankowe zatyczki do uszu
Standardowe piankowe zatyczki do uszu stosowane od 22:00 do 6:00 wieczorem. (Sperian Technologies, producent)
Urządzenie: Słuchawki z redukcją szumów
Słuchawki z redukcją szumów nakładane na uszy między 22:00 a 6:00 wieczorem. Model to Bose QuietComfort 15, wyprodukowany przez firmę Bose Technologies.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni wolne od delirium lub śpiączki
Ramy czasowe: W okresie badania (dni badania 0-7, gdy pacjenci przebywali na OIT)
W okresie badania (dni badania 0-7, gdy pacjenci przebywali na OIT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie hałasu
Ramy czasowe: Nocleg (22:00-6:00) w dniu nauki 2 lub 3.
Redukcja hałasu odczuwana przez osobę badaną podczas korzystania z interwencji badawczej.
Nocleg (22:00-6:00) w dniu nauki 2 lub 3.
Efektywność i architektura snu
Ramy czasowe: Nocleg (22:00-6:00) w dniu nauki 2 lub 3
Etapowanie snu z wydajnością określoną jako stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu nauki.
Nocleg (22:00-6:00) w dniu nauki 2 lub 3
Ilość środków uspokajających (Midazolam i Lorazepam)
Ramy czasowe: W okresie nauki (dni nauki 0-7)
W okresie nauki (dni nauki 0-7)
Ilość stosowanego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: W okresie nauki (dni nauki 0-7)
Średnia dzienna dawka przeciwbólowa
W okresie nauki (dni nauki 0-7)
Ilość środka uspokajającego (propofol i demedetomidyna)
Ramy czasowe: W okresie nauki (dni nauki 0-7)
Średnia dzienna dawka środka uspokajającego (Propofol i Demedetomidyna)
W okresie nauki (dni nauki 0-7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00013140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostały udostępnione innemu badaczowi w ramach przeglądu i metaanalizy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Piankowe zatyczki do uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj