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使用耳塞和降噪耳机在重症监护病房 (ICU) 中直接降噪

2018年8月13日 更新者:Wake Forest University

使用入耳式耳塞过夜或入耳式耳塞加降噪耳机减少 ICU 谵妄的发生率和持续时间的 ICU 直接降噪随机对照试验

本研究旨在检查夜间降噪对接受机械通气的危重病人的影响。 研究人员会将受试者随机分为三组之一:1) 常规护理 2) 隔夜耳塞 3) 隔夜耳塞和降噪耳机。 研究人员将监控安全性,并将测量受试者的谵妄量,记录所需的镇静剂和止痛药的量,并测量研究期间的睡眠质量等信息。 研究人员还将测量每组患者所经历的噪音水平。 研究人员预测,夜间降噪的使用是安全的,并且会通过改善危重病人的睡眠质量来减少谵妄的数量。

研究概览

详细说明

谵妄是一种急性精神错乱状态,表现为精神状态波动、注意力不集中、思维混乱或意识水平改变。 在美国和世界范围内,急性谵妄是重症监护病房 (ICU) 中一个日益被认可的问题。 据估计,ICU 谵妄发生在多达 50% 至 80% 的 ICU 患者中。 ICU 中的谵妄与临床结局恶化有关,例如住院时间延长和死亡 [1-4]。 尽管噪声已被证明会对 ICU 中的睡眠产生负面影响,并且睡眠障碍是 ICU 精神错乱的公认促成因素 [1-2, 4],但 ICU 噪声水平与 ICU 精神错乱的发展之间没有明确的联系。 预防和治疗 ICU 谵妄的最佳策略尚未确定,本研究将重点关注一种可能对预防和治疗产生影响的新型降噪方法 [5-8]。 研究结果将推广到其他照顾成年患者的三级医疗重症监护病房。

目标 我们的多学科团队将评估直接降噪在维克森林大学浸会医学中心 (WFUBMC) 医疗重症监护病房 (MICU) 中的安全性和可行性,以及对 ICU 谵妄发生率的任何影响。

方法与措施设计

  • 四十五 (45) 名接受机械通气的患者将随机接受被动直接降噪(耳塞)、被动和主动直接降噪(耳塞和降噪耳机)或不直接降噪(通常做法)。
  • 环境噪声水平和通过直接降噪实现的噪声降低将根据标准化听力测量技术进行测量。
  • 睡眠结构,包括恢复睡眠量,将根据标准化的多导睡眠图(睡眠研究)技术在一晚内进行测量
  • 将评估谵妄的发生率以及多个其他终点,包括但不限于开出的精神活性药物的量和所需的身体约束量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住我们的 MICU 至少 24 小时且预期在 ICU 额外停留至少 72 小时且接受机械通气的成年患者

排除标准:

  • 重度至极重度听力损失
  • 助听器的基线使用
  • 鼓膜穿孔
  • 严重的耵聍嵌塞
  • 头部或口腔颌面外伤
  • 外部脑室引流管或颅内压监测装置
  • 被主治医师认为不太可能在 72 小时内醒来的昏迷患者
  • 患者状态仅作为舒适措施
  • 使用耳塞或耳机的任何其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
晚上 10 点至早上 6 点之间的常规护理
有源比较器:耳塞
从晚上 10 点到早上 6 点使用泡沫耳塞,持续七晚或直到 ICU 出院。
从晚上 10 点到早上 6 点使用标准泡沫耳塞。 (Sperian Technologies,制造商)
有源比较器:耳塞和耳机
从晚上 10 点到早上 6 点使用泡沫耳塞和降噪耳机,持续 7 晚或直到 ICU 出院。
从晚上 10 点到早上 6 点使用标准泡沫耳塞。 (Sperian Technologies,制造商)
每晚 10 点至凌晨 6 点之间戴上降噪耳机。 型号是 Bose QuietComfort 15,由 Bose Technologies 制造。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
没有谵妄或昏迷的天数
大体时间:在研究期间(研究第 0-7 天,患者在 ICU)
在研究期间(研究第 0-7 天,患者在 ICU)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
噪音衰减
大体时间:在学习第 2 天或第 3 天过夜(晚上 10 点至早上 6 点)。
使用研究干预时受试者所经历的噪音减少。
在学习第 2 天或第 3 天过夜(晚上 10 点至早上 6 点)。
睡眠效率和架构
大体时间:在学习第 2 天或第 3 天过夜(晚上 10 点至早上 6 点)
睡眠分期,效率确定为总睡眠时间/总学习时间的比率。
在学习第 2 天或第 3 天过夜(晚上 10 点至早上 6 点)
镇静剂的使用量(咪达唑仑和劳拉西泮)
大体时间:在学习期间(学习日 0-7)
在学习期间(学习日 0-7)
镇痛药用量
大体时间:在学习期间(学习日 0-7)
镇痛药日均使用量
在学习期间(学习日 0-7)
镇静剂使用量(异丙酚和去美托咪定)
大体时间:在学习期间(学习日 0-7)
每天使用镇静剂的平均值(异丙酚和去美托咪定)
在学习期间(学习日 0-7)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Matthew C Miles, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月26日

首次发布 (估计)

2011年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为审查和荟萃分析的一部分,与另一名研究人员共享了去识别化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

泡沫耳塞的临床试验

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