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Reducción directa del ruido en las unidades de cuidados intensivos (UCI) mediante tapones para los oídos y auriculares con cancelación de ruido

13 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University

Un ensayo controlado aleatorizado de reducción directa del ruido en la UCI mediante la aplicación durante la noche de tapones para los oídos internos o tapones para los oídos internos más auriculares con cancelación de ruido para reducir la incidencia y la duración del delirio en la UCI

Este estudio busca examinar los efectos de la reducción del ruido durante la noche en pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica. Los investigadores colocarán aleatoriamente a los sujetos en uno de tres grupos: 1) atención habitual 2) tapones para los oídos durante la noche 3) tapones para los oídos durante la noche y auriculares con cancelación de ruido. Los investigadores controlarán la seguridad y medirán la cantidad de delirio experimentado por los sujetos, registrarán la cantidad de medicamentos sedantes y analgésicos necesarios y medirán la calidad del sueño durante el estudio, entre otra información. Los investigadores también medirán los niveles de ruido experimentados por los pacientes de cada grupo. Los investigadores predicen que el uso de la reducción de ruido durante la noche será seguro y reducirá la cantidad de delirio al mejorar la calidad del sueño en pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio es un estado de confusión agudo definido por estado mental fluctuante, falta de atención y pensamiento desorganizado o un nivel alterado de conciencia. El delirio agudo es un problema cada vez más reconocido en las unidades de cuidados intensivos (UCI) en los EE. UU. y en todo el mundo. Se ha estimado que el delirio de la UCI ocurre en un 50 a 80 por ciento de los pacientes de la UCI. El delirio en la UCI se ha asociado con peores resultados clínicos, como hospitalización prolongada y muerte [1-4]. Aunque se ha demostrado que el ruido influye negativamente en el sueño en la UCI, y la alteración del sueño es un contribuyente reconocido al delirio en la UCI [1-2, 4], no existe una relación bien establecida entre los niveles de ruido en la UCI y el desarrollo del delirio en la UCI. Aún no se han definido las estrategias óptimas para la prevención y el tratamiento del delirio en la UCI, y este estudio se centrará en un enfoque novedoso de reducción del ruido que tiene el potencial de impactar tanto en la prevención como en el tratamiento [5-8]. Los hallazgos serán generalizables a otras unidades de cuidados intensivos médicos de atención terciaria que atienden a pacientes adultos.

Objetivos Nuestro equipo multidisciplinario evaluará la seguridad y viabilidad de la reducción directa del ruido en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) del Centro Médico Bautista de la Universidad de Wake Forest (WFUBMC) y cualquier efecto sobre la incidencia del delirio en la UCI.

Diseño de Métodos y Medidas

  • Cuarenta y cinco (45) pacientes que reciben ventilación mecánica serán aleatorizados para recibir reducción de ruido directa pasiva (tapones para los oídos), reducción de ruido directa pasiva y activa (tapones para los oídos y auriculares con cancelación de ruido) o ninguna reducción de ruido directa (práctica habitual).
  • Los niveles de ruido ambiental y la reducción del ruido lograda mediante la reducción directa del ruido se medirán de acuerdo con técnicas audiométricas estandarizadas.
  • La estructura del sueño, incluida la cantidad de sueño de recuperación, se medirá durante una noche de acuerdo con técnicas polisomnográficas estandarizadas (estudio del sueño).
  • Se evaluará la incidencia del delirio, así como muchos otros criterios de valoración, incluidos, entre otros, la cantidad de medicación psicoactiva prescrita y la cantidad de restricciones físicas requeridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que ingresan en nuestra MICU durante al menos 24 horas con una estadía adicional esperada de al menos 72 horas en la UCI y que están ventilados mecánicamente

Criterio de exclusión:

  • pérdida auditiva severa a profunda
  • uso inicial de audífonos
  • perforación del tímpano
  • impactación severa de cerumen
  • Trauma craneal u oromaxilofacial
  • drenaje ventricular externo o dispositivos de monitorización de la presión intracraneal
  • pacientes comatosos que el médico tratante considera improbable que se despierten en 72 horas
  • el estado del paciente solo como medida de comodidad
  • cualquier otra contraindicación para el uso de tapones para los oídos o auriculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual entre las 10 p. m. y las 6 a. m.
Comparador activo: Tapones para los oídos
Aplicación de tapones de espuma para los oídos de 10 p. m. a 6 a. m. todas las noches durante siete noches o hasta el alta de la UCI.
Tapones para los oídos de espuma estándar aplicados de 10 p. m. a 6 a. m. todas las noches. (Tecnologías Sperian, fabricante)
Comparador activo: Tapones para los oídos y auriculares
Tapones para los oídos de espuma y audífonos con cancelación de ruido aplicados de 10 p. m. a 6 a. m. todas las noches durante 7 noches o hasta el alta de la UCI.
Tapones para los oídos de espuma estándar aplicados de 10 p. m. a 6 a. m. todas las noches. (Tecnologías Sperian, fabricante)
Auriculares con cancelación de ruido aplicados sobre los oídos entre las 10 p. m. y las 6 a. m. todas las noches. El modelo es Bose QuietComfort 15, fabricado por Bose Technologies.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días Libres de Delirio o Coma
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (días de estudio 0-7 mientras los pacientes estaban en la UCI)
Durante el período de estudio (días de estudio 0-7 mientras los pacientes estaban en la UCI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atenuación de ruido
Periodo de tiempo: Durante la noche (10 p. m.-6 a. m.) el día de estudio 2 o 3.
La reducción del ruido experimentada por el sujeto al utilizar la intervención del estudio.
Durante la noche (10 p. m.-6 a. m.) el día de estudio 2 o 3.
Arquitectura y eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche (10 p. m.-6 a. m.) el día de estudio 2 o 3
Estadificación del sueño con eficiencia determinada como una relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total de estudio.
Durante la noche (10 p. m.-6 a. m.) el día de estudio 2 o 3
Cantidad de uso de sedantes (midazolam y lorazepam)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
Cantidad de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
Promedio de uso diario de analgésicos
Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
Cantidad de uso de sedantes (propofol y demedetomidina)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
Medio de uso diario de sedantes (Propofol y Demedetomidina)
Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

los datos no identificados se compartieron con otro investigador como parte de una revisión y metanálisis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

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