- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01343095
Reducción directa del ruido en las unidades de cuidados intensivos (UCI) mediante tapones para los oídos y auriculares con cancelación de ruido
Un ensayo controlado aleatorizado de reducción directa del ruido en la UCI mediante la aplicación durante la noche de tapones para los oídos internos o tapones para los oídos internos más auriculares con cancelación de ruido para reducir la incidencia y la duración del delirio en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un estado de confusión agudo definido por estado mental fluctuante, falta de atención y pensamiento desorganizado o un nivel alterado de conciencia. El delirio agudo es un problema cada vez más reconocido en las unidades de cuidados intensivos (UCI) en los EE. UU. y en todo el mundo. Se ha estimado que el delirio de la UCI ocurre en un 50 a 80 por ciento de los pacientes de la UCI. El delirio en la UCI se ha asociado con peores resultados clínicos, como hospitalización prolongada y muerte [1-4]. Aunque se ha demostrado que el ruido influye negativamente en el sueño en la UCI, y la alteración del sueño es un contribuyente reconocido al delirio en la UCI [1-2, 4], no existe una relación bien establecida entre los niveles de ruido en la UCI y el desarrollo del delirio en la UCI. Aún no se han definido las estrategias óptimas para la prevención y el tratamiento del delirio en la UCI, y este estudio se centrará en un enfoque novedoso de reducción del ruido que tiene el potencial de impactar tanto en la prevención como en el tratamiento [5-8]. Los hallazgos serán generalizables a otras unidades de cuidados intensivos médicos de atención terciaria que atienden a pacientes adultos.
Objetivos Nuestro equipo multidisciplinario evaluará la seguridad y viabilidad de la reducción directa del ruido en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) del Centro Médico Bautista de la Universidad de Wake Forest (WFUBMC) y cualquier efecto sobre la incidencia del delirio en la UCI.
Diseño de Métodos y Medidas
- Cuarenta y cinco (45) pacientes que reciben ventilación mecánica serán aleatorizados para recibir reducción de ruido directa pasiva (tapones para los oídos), reducción de ruido directa pasiva y activa (tapones para los oídos y auriculares con cancelación de ruido) o ninguna reducción de ruido directa (práctica habitual).
- Los niveles de ruido ambiental y la reducción del ruido lograda mediante la reducción directa del ruido se medirán de acuerdo con técnicas audiométricas estandarizadas.
- La estructura del sueño, incluida la cantidad de sueño de recuperación, se medirá durante una noche de acuerdo con técnicas polisomnográficas estandarizadas (estudio del sueño).
- Se evaluará la incidencia del delirio, así como muchos otros criterios de valoración, incluidos, entre otros, la cantidad de medicación psicoactiva prescrita y la cantidad de restricciones físicas requeridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que ingresan en nuestra MICU durante al menos 24 horas con una estadía adicional esperada de al menos 72 horas en la UCI y que están ventilados mecánicamente
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva severa a profunda
- uso inicial de audífonos
- perforación del tímpano
- impactación severa de cerumen
- Trauma craneal u oromaxilofacial
- drenaje ventricular externo o dispositivos de monitorización de la presión intracraneal
- pacientes comatosos que el médico tratante considera improbable que se despierten en 72 horas
- el estado del paciente solo como medida de comodidad
- cualquier otra contraindicación para el uso de tapones para los oídos o auriculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual entre las 10 p. m. y las 6 a. m.
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Comparador activo: Tapones para los oídos
Aplicación de tapones de espuma para los oídos de 10 p. m. a 6 a. m. todas las noches durante siete noches o hasta el alta de la UCI.
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Tapones para los oídos de espuma estándar aplicados de 10 p. m. a 6 a. m. todas las noches.
(Tecnologías Sperian, fabricante)
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Comparador activo: Tapones para los oídos y auriculares
Tapones para los oídos de espuma y audífonos con cancelación de ruido aplicados de 10 p. m. a 6 a. m. todas las noches durante 7 noches o hasta el alta de la UCI.
|
Tapones para los oídos de espuma estándar aplicados de 10 p. m. a 6 a. m. todas las noches.
(Tecnologías Sperian, fabricante)
Auriculares con cancelación de ruido aplicados sobre los oídos entre las 10 p. m. y las 6 a. m. todas las noches.
El modelo es Bose QuietComfort 15, fabricado por Bose Technologies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días Libres de Delirio o Coma
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (días de estudio 0-7 mientras los pacientes estaban en la UCI)
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Durante el período de estudio (días de estudio 0-7 mientras los pacientes estaban en la UCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atenuación de ruido
Periodo de tiempo: Durante la noche (10 p. m.-6 a. m.) el día de estudio 2 o 3.
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La reducción del ruido experimentada por el sujeto al utilizar la intervención del estudio.
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Durante la noche (10 p. m.-6 a. m.) el día de estudio 2 o 3.
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Arquitectura y eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche (10 p. m.-6 a. m.) el día de estudio 2 o 3
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Estadificación del sueño con eficiencia determinada como una relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total de estudio.
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Durante la noche (10 p. m.-6 a. m.) el día de estudio 2 o 3
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Cantidad de uso de sedantes (midazolam y lorazepam)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
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Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
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|
Cantidad de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
|
Promedio de uso diario de analgésicos
|
Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
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Cantidad de uso de sedantes (propofol y demedetomidina)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
|
Medio de uso diario de sedantes (Propofol y Demedetomidina)
|
Durante el Período de Estudio (Días de Estudio 0-7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00013140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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