- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01343095
Riduzione diretta del rumore nelle unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando tappi per le orecchie e cuffie con cancellazione del rumore
Una prova controllata randomizzata di riduzione diretta del rumore in terapia intensiva utilizzando l'applicazione notturna di tappi per le orecchie in-ear o tappi per le orecchie in-ear più cuffie con cancellazione del rumore per ridurre l'incidenza e la durata del delirio in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è uno stato confusionale acuto definito da uno stato mentale fluttuante, disattenzione e pensiero disorganizzato o un livello di coscienza alterato. Il delirio acuto è un problema sempre più riconosciuto nelle unità di terapia intensiva (ICU) negli Stati Uniti e nel mondo. Si stima che il delirio in terapia intensiva si verifichi nel 50-80% dei pazienti in terapia intensiva. Il delirio in terapia intensiva è stato associato a esiti clinici peggiorati come ospedalizzazione prolungata e morte [1-4]. Sebbene sia stato dimostrato che il rumore influenzi negativamente il sonno in terapia intensiva e che i disturbi del sonno contribuiscano in modo riconosciuto al delirio in terapia intensiva[1-2, 4], non esiste un legame consolidato tra i livelli di rumore in terapia intensiva e lo sviluppo del delirio in terapia intensiva. Le strategie ottimali per la prevenzione e il trattamento del delirio in terapia intensiva devono ancora essere definite e questo studio si concentrerà su un nuovo approccio di riduzione del rumore che ha il potenziale per avere un impatto sia sulla prevenzione che sul trattamento [5-8]. I risultati saranno generalizzabili ad altre unità di terapia intensiva medica di cure terziarie che si prendono cura di pazienti adulti.
Obiettivi Il nostro team multidisciplinare valuterà la sicurezza e la fattibilità della riduzione diretta del rumore nell'unità di terapia intensiva medica (MICU) del Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) e qualsiasi effetto sull'incidenza del delirio in terapia intensiva.
Progettazione di metodi e misure
- Quarantacinque (45) pazienti sottoposti a ventilazione meccanica saranno randomizzati per ricevere la riduzione del rumore diretta passiva (tappi per le orecchie), la riduzione del rumore diretta sia passiva che attiva (tappi per le orecchie e cuffie con cancellazione del rumore) o nessuna riduzione del rumore diretta (pratica usuale).
- I livelli di rumore ambientale e la riduzione del rumore ottenuta mediante riduzione diretta del rumore saranno misurati secondo tecniche audiometriche standardizzate.
- La struttura del sonno, inclusa la quantità di sonno di recupero, sarà misurata nell'arco di una notte secondo tecniche polisonnografiche standardizzate (studio del sonno)
- L'incidenza del delirio sarà valutata così come molteplici altri endpoint inclusi, ma non limitati a, la quantità di farmaci psicoattivi prescritti e la quantità di contenzioni fisiche richieste.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati nella nostra MICU per almeno 24 ore con almeno 72 ore di permanenza aggiuntiva prevista in terapia intensiva e che sono ventilati meccanicamente
Criteri di esclusione:
- ipoacusia da grave a profonda
- uso di base degli apparecchi acustici
- perforazione del timpano
- forte inclusione di cerume
- trauma cranico o oromaxillofacciale
- drenaggio ventricolare esterno o dispositivi di monitoraggio della pressione intracranica
- pazienti in stato comatoso che secondo il loro medico curante difficilmente si sveglieranno entro 72 ore
- stato del paziente solo come misure di comfort
- qualsiasi altra controindicazione all'uso di tappi per le orecchie o cuffie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali tra le 22:00 e le 6:00
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Comparatore attivo: Tappi per le orecchie
Applicazione di tappi per le orecchie in schiuma dalle 22:00 alle 6:00 ogni notte per sette notti o fino alla dimissione dall'ICU.
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Tappi per le orecchie in schiuma standard applicati dalle 22:00 alle 06:00 ogni notte.
(Sperian Technologies, produttore)
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Comparatore attivo: Tappi per le orecchie e cuffie
Tappi per le orecchie in schiuma e cuffie con cancellazione del rumore applicati dalle 22:00 alle 6:00 ogni notte per 7 notti o fino alla dimissione dall'ICU.
|
Tappi per le orecchie in schiuma standard applicati dalle 22:00 alle 06:00 ogni notte.
(Sperian Technologies, produttore)
Cuffie con cancellazione del rumore applicate sopra le orecchie tra le 22:00 e le 6:00 di notte.
Il modello è Bose QuietComfort 15, prodotto da Bose Technologies.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni senza delirio o coma
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7 mentre i pazienti erano in terapia intensiva)
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Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7 mentre i pazienti erano in terapia intensiva)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenuazione del rumore
Lasso di tempo: Pernottamento (dalle 22:00 alle 6:00) il secondo o il terzo giorno di studio.
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La riduzione del rumore sperimentato dal soggetto durante l'utilizzo dell'intervento dello studio.
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Pernottamento (dalle 22:00 alle 6:00) il secondo o il terzo giorno di studio.
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Efficienza del sonno e architettura
Lasso di tempo: Pernottamento (dalle 22:00 alle 6:00) il secondo o il terzo giorno di studio
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Stadiazione del sonno con efficienza determinata come rapporto tra tempo totale di sonno/tempo totale di studio.
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Pernottamento (dalle 22:00 alle 6:00) il secondo o il terzo giorno di studio
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Quantità di uso sedativo (midazolam e lorazepam)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
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Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
|
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Quantità di uso analgesico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
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Media di uso quotidiano analgesico
|
Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
|
Quantità di uso sedativo (propofol e demedetomidina)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
|
Media di uso quotidiano sedativo (Propofol e Demedetomidina)
|
Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00013140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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