Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione diretta del rumore nelle unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando tappi per le orecchie e cuffie con cancellazione del rumore

13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Una prova controllata randomizzata di riduzione diretta del rumore in terapia intensiva utilizzando l'applicazione notturna di tappi per le orecchie in-ear o tappi per le orecchie in-ear più cuffie con cancellazione del rumore per ridurre l'incidenza e la durata del delirio in terapia intensiva

Questo studio cerca di esaminare gli effetti della riduzione del rumore durante la notte nei pazienti critici che ricevono ventilazione meccanica. Gli investigatori posizioneranno casualmente i soggetti in uno dei tre gruppi: 1) cure abituali 2) tappi per le orecchie durante la notte 3) tappi per le orecchie durante la notte e cuffie con cancellazione del rumore. Gli investigatori monitoreranno la sicurezza e misureranno la quantità di delirio sperimentato dai soggetti, registrerà la quantità di farmaci sedativi e antidolorifici richiesti e misurerà la qualità del sonno durante lo studio, tra le altre informazioni. Gli investigatori misureranno anche i livelli di rumore sperimentati dai pazienti in ciascun gruppo. I ricercatori prevedono che l'uso della riduzione del rumore durante la notte sarà sicuro e ridurrà la quantità di delirio migliorando la qualità del sonno nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio è uno stato confusionale acuto definito da uno stato mentale fluttuante, disattenzione e pensiero disorganizzato o un livello di coscienza alterato. Il delirio acuto è un problema sempre più riconosciuto nelle unità di terapia intensiva (ICU) negli Stati Uniti e nel mondo. Si stima che il delirio in terapia intensiva si verifichi nel 50-80% dei pazienti in terapia intensiva. Il delirio in terapia intensiva è stato associato a esiti clinici peggiorati come ospedalizzazione prolungata e morte [1-4]. Sebbene sia stato dimostrato che il rumore influenzi negativamente il sonno in terapia intensiva e che i disturbi del sonno contribuiscano in modo riconosciuto al delirio in terapia intensiva[1-2, 4], non esiste un legame consolidato tra i livelli di rumore in terapia intensiva e lo sviluppo del delirio in terapia intensiva. Le strategie ottimali per la prevenzione e il trattamento del delirio in terapia intensiva devono ancora essere definite e questo studio si concentrerà su un nuovo approccio di riduzione del rumore che ha il potenziale per avere un impatto sia sulla prevenzione che sul trattamento [5-8]. I risultati saranno generalizzabili ad altre unità di terapia intensiva medica di cure terziarie che si prendono cura di pazienti adulti.

Obiettivi Il nostro team multidisciplinare valuterà la sicurezza e la fattibilità della riduzione diretta del rumore nell'unità di terapia intensiva medica (MICU) del Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) e qualsiasi effetto sull'incidenza del delirio in terapia intensiva.

Progettazione di metodi e misure

  • Quarantacinque (45) pazienti sottoposti a ventilazione meccanica saranno randomizzati per ricevere la riduzione del rumore diretta passiva (tappi per le orecchie), la riduzione del rumore diretta sia passiva che attiva (tappi per le orecchie e cuffie con cancellazione del rumore) o nessuna riduzione del rumore diretta (pratica usuale).
  • I livelli di rumore ambientale e la riduzione del rumore ottenuta mediante riduzione diretta del rumore saranno misurati secondo tecniche audiometriche standardizzate.
  • La struttura del sonno, inclusa la quantità di sonno di recupero, sarà misurata nell'arco di una notte secondo tecniche polisonnografiche standardizzate (studio del sonno)
  • L'incidenza del delirio sarà valutata così come molteplici altri endpoint inclusi, ma non limitati a, la quantità di farmaci psicoattivi prescritti e la quantità di contenzioni fisiche richieste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati nella nostra MICU per almeno 24 ore con almeno 72 ore di permanenza aggiuntiva prevista in terapia intensiva e che sono ventilati meccanicamente

Criteri di esclusione:

  • ipoacusia da grave a profonda
  • uso di base degli apparecchi acustici
  • perforazione del timpano
  • forte inclusione di cerume
  • trauma cranico o oromaxillofacciale
  • drenaggio ventricolare esterno o dispositivi di monitoraggio della pressione intracranica
  • pazienti in stato comatoso che secondo il loro medico curante difficilmente si sveglieranno entro 72 ore
  • stato del paziente solo come misure di comfort
  • qualsiasi altra controindicazione all'uso di tappi per le orecchie o cuffie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali tra le 22:00 e le 6:00
Comparatore attivo: Tappi per le orecchie
Applicazione di tappi per le orecchie in schiuma dalle 22:00 alle 6:00 ogni notte per sette notti o fino alla dimissione dall'ICU.
Tappi per le orecchie in schiuma standard applicati dalle 22:00 alle 06:00 ogni notte. (Sperian Technologies, produttore)
Comparatore attivo: Tappi per le orecchie e cuffie
Tappi per le orecchie in schiuma e cuffie con cancellazione del rumore applicati dalle 22:00 alle 6:00 ogni notte per 7 notti o fino alla dimissione dall'ICU.
Tappi per le orecchie in schiuma standard applicati dalle 22:00 alle 06:00 ogni notte. (Sperian Technologies, produttore)
Cuffie con cancellazione del rumore applicate sopra le orecchie tra le 22:00 e le 6:00 di notte. Il modello è Bose QuietComfort 15, prodotto da Bose Technologies.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza delirio o coma
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7 mentre i pazienti erano in terapia intensiva)
Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7 mentre i pazienti erano in terapia intensiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione del rumore
Lasso di tempo: Pernottamento (dalle 22:00 alle 6:00) il secondo o il terzo giorno di studio.
La riduzione del rumore sperimentato dal soggetto durante l'utilizzo dell'intervento dello studio.
Pernottamento (dalle 22:00 alle 6:00) il secondo o il terzo giorno di studio.
Efficienza del sonno e architettura
Lasso di tempo: Pernottamento (dalle 22:00 alle 6:00) il secondo o il terzo giorno di studio
Stadiazione del sonno con efficienza determinata come rapporto tra tempo totale di sonno/tempo totale di studio.
Pernottamento (dalle 22:00 alle 6:00) il secondo o il terzo giorno di studio
Quantità di uso sedativo (midazolam e lorazepam)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
Quantità di uso analgesico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
Media di uso quotidiano analgesico
Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
Quantità di uso sedativo (propofol e demedetomidina)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)
Media di uso quotidiano sedativo (Propofol e Demedetomidina)
Durante il periodo di studio (giorni di studio 0-7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati resi anonimi sono stati condivisi con un altro ricercatore come parte di una revisione e di una meta-analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Tappi per le orecchie in schiuma

3
Sottoscrivi