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귀마개와 노이즈 캔슬링 헤드폰을 사용한 중환자실(ICU)의 직접적인 소음 감소

2018년 8월 13일 업데이트: Wake Forest University

ICU 섬망의 발생률과 지속 시간을 줄이기 위해 인이어 귀마개 또는 인이어 귀마개와 소음 제거 헤드폰을 밤새 적용하여 ICU에서 직접 소음 감소에 대한 무작위 제어 시험

이 연구는 기계적 환기를 받고 있는 중환자의 야간 소음 감소 효과를 조사하고자 합니다. 조사관은 피험자를 세 그룹 중 하나에 무작위로 배치합니다: 1) 일반 관리 2) 야간 귀마개 3) 야간 귀마개 및 소음 제거 헤드폰. 조사관은 안전을 모니터링하고 피험자가 경험한 섬망의 양을 측정하고 필요한 진정제 및 진통제의 양을 기록하고 연구 중 수면의 질을 측정할 것입니다. 조사관은 또한 각 그룹의 환자가 경험하는 소음 수준을 측정합니다. 연구자들은 밤새 소음 감소를 사용하는 것이 안전할 것이며 중환자의 수면의 질을 개선하여 섬망의 양을 줄일 것이라고 예측합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 변동하는 정신 상태, 부주의, 와해된 사고 또는 변경된 의식 수준으로 정의되는 급성 혼란 상태입니다. 급성 섬망은 미국 및 전 세계적으로 중환자실(ICU)에서 점차 인식되는 문제입니다. ICU 섬망은 ICU 환자의 50~80%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. ICU에서의 섬망은 장기 입원 및 사망과 같은 악화된 임상 결과와 관련이 있습니다[1-4]. 소음이 ICU의 수면에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났고 수면 장애가 ICU 섬망에 기여하는 것으로 알려져 있지만[1-2, 4], ICU 소음 수준과 ICU 섬망의 발달 사이에 잘 ​​확립된 연결 고리는 없습니다. ICU 섬망의 예방 및 치료를 위한 최적의 전략은 아직 정의되지 않았으며, 이 연구는 예방과 치료 모두에 영향을 미칠 가능성이 있는 새로운 소음 감소 접근법에 초점을 맞출 것입니다[5-8]. 결과는 성인 환자를 돌보는 다른 3차 의료 중환자실에 일반화될 수 있습니다.

목표 우리의 다학제 팀은 Wake Forest University Baptist Medical Center(WFUBMC) Medical Intensive Care Unit(MICU)에서 직접적인 소음 감소의 안전성과 타당성과 ICU 섬망 발생에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

방법 및 측정 설계

  • 기계적 환기를 받는 45명의 환자는 무작위로 수동적 직접 소음 감소(귀마개), 수동 및 능동적 직접 소음 감소(귀마개 및 소음 제거 헤드폰) 또는 직접적인 소음 감소 없음(일반적인 관행)을 받도록 배정됩니다.
  • 주변 소음 수준과 직접적인 소음 감소로 달성된 소음 감소는 표준화된 청력 측정 기술에 따라 측정됩니다.
  • 회복 수면 시간을 포함한 수면 구조는 표준화된 수면다원검사(수면 연구) 기술에 따라 하룻밤 동안 측정됩니다.
  • 섬망의 발생률은 물론 처방된 향정신성 약물의 양과 필요한 물리적 구속의 양을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 다른 종점을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 24시간 동안 MICU에 입원하고 ICU에서 최소 72시간의 추가 예상 체류 기간을 가지며 기계 환기를 받는 성인 환자

제외 기준:

  • 중증에서 심도에 이르는 청력 상실
  • 보청기의 기본 사용
  • 고막 천공
  • 심한 귀지 매복
  • 두부 또는 구강 악안면 외상
  • 외부 심실 배출 또는 두개 내압 모니터링 장치
  • 주치의가 72시간 이내에 깨어날 가능성이 없다고 판단한 혼수상태 환자
  • 편안함을 위한 조치로만 환자 상태
  • 귀마개 또는 헤드폰 사용에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
오후 10시~오전 6시 일반 진료
활성 비교기: 귀마개
밤 10시부터 오전 6시까지 폼 귀마개를 7일 밤 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 착용합니다.
장치: 폼 귀마개
밤 10시부터 오전 6시까지 표준 폼 귀마개를 착용합니다. (스페리안 테크놀로지스, 제조사)
활성 비교기: 귀마개 및 헤드폰
밤 10시부터 오전 6시까지 폼 귀마개 및 소음 제거 헤드폰을 7일 밤 동안 또는 ICU 퇴원 시까지 착용합니다.
장치: 폼 귀마개
밤 10시부터 오전 6시까지 표준 폼 귀마개를 착용합니다. (스페리안 테크놀로지스, 제조사)
장치: 노이즈 캔슬링 헤드폰
밤 10시에서 오전 6시 사이에 귀에 착용하는 노이즈 캔슬링 헤드폰. 모델은 Bose Technologies에서 제조한 Bose QuietComfort 15입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정신 착란 또는 혼수 상태가 없는 날
기간: 연구 기간 동안(환자가 ICU에 있는 동안 연구 일 0-7)
연구 기간 동안(환자가 ICU에 있는 동안 연구 일 0-7)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 감쇠
기간: 스터디 2일 또는 3일에 하룻밤(오후 10시-오전 6시).
연구 개입을 사용할 때 피험자가 경험하는 소음 감소.
스터디 2일 또는 3일에 하룻밤(오후 10시-오전 6시).
수면 효율성 및 아키텍처
기간: 스터디 2일 또는 3일 밤 10시-오전 6시
총 수면 시간/총 공부 시간의 비율로 결정되는 효율적인 수면 단계.
스터디 2일 또는 3일 밤 10시-오전 6시
진정제 사용량(Midazolam 및 Lorazepam)
기간: 연구 기간 동안(연구 일수 0-7)
연구 기간 동안(연구 일수 0-7)
진통제 사용량
기간: 연구 기간 동안(연구 일수 0-7)
진통제 매일 사용의 의미
연구 기간 동안(연구 일수 0-7)
진정제 사용량(프로포폴 및 데메데토미딘)
기간: 연구 기간 동안(연구 일수 0-7)
진정제 일일 사용 평균(Propofol 및 Demedetomidine )
연구 기간 동안(연구 일수 0-7)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University

수사관

  • 연구 책임자: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00013140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 검토 및 메타 분석의 일부로 다른 조사자와 공유되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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