- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01343095
Redução Direta de Ruído em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) com Tampões de Ouvido e Fones de Ouvido com Cancelamento de Ruído
Um teste controlado randomizado de redução direta de ruído na UTI usando a aplicação durante a noite de tampões intra-auriculares ou tampões intra-auriculares e fones de ouvido com cancelamento de ruído para reduzir a incidência e a duração do delírio na UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delírio é um estado confuso agudo definido por estado mental flutuante, desatenção e pensamento desorganizado ou nível alterado de consciência. O delirium agudo é um problema cada vez mais reconhecido em unidades de terapia intensiva (UTIs) nos Estados Unidos e no mundo. Estima-se que o Delirium na UTI ocorra em até 50 a 80 por cento dos pacientes na UTI. O delirium na UTI tem sido associado a desfechos clínicos piores, como hospitalização prolongada e morte [1-4]. Embora tenha sido demonstrado que o ruído influencia negativamente o sono na UTI, e a perturbação do sono é um contribuinte reconhecido para o delirium na UTI [1-2, 4], não há uma ligação bem estabelecida entre os níveis de ruído na UTI e o desenvolvimento de delirium na UTI. As estratégias ideais para a prevenção e tratamento do delirium na UTI ainda não foram definidas, e este estudo se concentrará em uma nova abordagem de redução de ruído que tem potencial para impactar tanto a prevenção quanto o tratamento [5-8]. Os resultados serão generalizáveis para outras unidades de terapia intensiva médica de cuidados terciários que cuidam de pacientes adultos.
Objetivos Nossa equipe multidisciplinar avaliará a segurança e a viabilidade da redução direta de ruído na Unidade de Terapia Intensiva (MICU) do Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) e qualquer efeito sobre a incidência de delirium na UTI.
Desenho de Métodos e Medidas
- Quarenta e cinco (45) pacientes recebendo ventilação mecânica serão randomizados para receber redução de ruído direta passiva (tampões de ouvido), redução de ruído direta passiva e ativa (tampões de ouvido e fones de ouvido com cancelamento de ruído) ou nenhuma redução de ruído direta (prática usual).
- Os níveis de ruído ambiente e a redução do ruído obtida pela redução direta do ruído serão medidos de acordo com técnicas audiométricas padronizadas.
- A estrutura do sono, incluindo a quantidade de sono de recuperação, será medida durante uma noite de acordo com técnicas padronizadas de polissonografia (estudo do sono)
- A incidência de delirium será avaliada, bem como vários outros parâmetros, incluindo, entre outros, a quantidade de medicação psicoativa prescrita e a quantidade de restrições físicas necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em nossa UTI MI por pelo menos 24 horas, com pelo menos 72 horas de permanência adicional esperada na UTI, e que são ventilados mecanicamente
Critério de exclusão:
- perda auditiva severa a profunda
- uso inicial de aparelhos auditivos
- perfuração do tímpano
- impactação grave de cerúmen
- trauma craniano ou oromaxilofacial
- dreno ventricular externo ou dispositivos de monitoramento de pressão intracraniana
- pacientes em coma considerados pelo médico assistente como improváveis de acordar dentro de 72 horas
- status do paciente apenas como medidas de conforto
- qualquer outra contra-indicação ao uso de protetores auriculares ou fones de ouvido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais entre as 22:00 e as 06:00
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Comparador Ativo: Tampões de ouvido
Aplicação de tampões de ouvido de espuma das 22h às 6h todas as noites por sete noites ou até a alta da UTI.
|
Tampões de ouvido de espuma padrão aplicados das 22:00 às 06:00 todas as noites.
(Sperian Technologies, fabricante)
|
Comparador Ativo: Tampões de ouvido e fones de ouvido
Tampões de ouvido de espuma e fones de ouvido com cancelamento de ruído aplicados das 22h às 6h todas as noites por 7 noites ou até a alta da UTI.
|
Tampões de ouvido de espuma padrão aplicados das 22:00 às 06:00 todas as noites.
(Sperian Technologies, fabricante)
Fones de ouvido com cancelamento de ruído aplicados sobre as orelhas entre 22h e 6h todas as noites.
O modelo é o Bose QuietComfort 15, fabricado pela Bose Technologies.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dias livres de delírio ou coma
Prazo: Durante o Período de Estudo (Dias de Estudo 0-7 enquanto os pacientes estavam na UTI)
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Durante o Período de Estudo (Dias de Estudo 0-7 enquanto os pacientes estavam na UTI)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atenuação de Ruído
Prazo: Pernoite (22:00-06:00) no dia 2 ou 3 do estudo.
|
A redução do ruído experimentado pelo sujeito ao usar a intervenção do estudo.
|
Pernoite (22:00-06:00) no dia 2 ou 3 do estudo.
|
Eficiência e arquitetura do sono
Prazo: Pernoite (22h-6h) no dia de estudo 2 ou 3
|
Estadiamento do sono com eficiência determinada como uma razão entre o tempo total de sono/tempo total de estudo.
|
Pernoite (22h-6h) no dia de estudo 2 ou 3
|
Quantidade de Uso de Sedativos (Midazolam e Lorazepam)
Prazo: Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
|
Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
|
|
Quantidade de Uso de Analgésicos
Prazo: Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
|
Média de uso diário de analgésico
|
Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
|
Quantidade de Uso de Sedativos (Propofol e Demedetomidina)
Prazo: Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
|
Média de uso diário de sedativos (Propofol e Demedetomidina)
|
Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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