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Redução Direta de Ruído em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) com Tampões de Ouvido e Fones de Ouvido com Cancelamento de Ruído

13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University

Um teste controlado randomizado de redução direta de ruído na UTI usando a aplicação durante a noite de tampões intra-auriculares ou tampões intra-auriculares e fones de ouvido com cancelamento de ruído para reduzir a incidência e a duração do delírio na UTI

Este estudo procura examinar os efeitos da redução do ruído durante a noite em pacientes gravemente enfermos que estão recebendo ventilação mecânica. Os investigadores colocarão os participantes aleatoriamente em um dos três grupos: 1) cuidados habituais 2) protetores auriculares noturnos 3) protetores auriculares noturnos e fones de ouvido com cancelamento de ruído. Os investigadores monitorarão a segurança e medirão a quantidade de delirium experimentada pelos participantes, registrarão a quantidade de medicamentos sedativos e analgésicos necessários e medirão a qualidade do sono durante o estudo, entre outras informações. Os investigadores também medirão os níveis de ruído experimentados pelos pacientes em cada grupo. Os pesquisadores preveem que o uso da redução de ruído durante a noite será seguro e reduzirá a quantidade de delirium ao melhorar a qualidade do sono em pacientes criticamente enfermos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delírio é um estado confuso agudo definido por estado mental flutuante, desatenção e pensamento desorganizado ou nível alterado de consciência. O delirium agudo é um problema cada vez mais reconhecido em unidades de terapia intensiva (UTIs) nos Estados Unidos e no mundo. Estima-se que o Delirium na UTI ocorra em até 50 a 80 por cento dos pacientes na UTI. O delirium na UTI tem sido associado a desfechos clínicos piores, como hospitalização prolongada e morte [1-4]. Embora tenha sido demonstrado que o ruído influencia negativamente o sono na UTI, e a perturbação do sono é um contribuinte reconhecido para o delirium na UTI [1-2, 4], não há uma ligação bem estabelecida entre os níveis de ruído na UTI e o desenvolvimento de delirium na UTI. As estratégias ideais para a prevenção e tratamento do delirium na UTI ainda não foram definidas, e este estudo se concentrará em uma nova abordagem de redução de ruído que tem potencial para impactar tanto a prevenção quanto o tratamento [5-8]. Os resultados serão generalizáveis ​​para outras unidades de terapia intensiva médica de cuidados terciários que cuidam de pacientes adultos.

Objetivos Nossa equipe multidisciplinar avaliará a segurança e a viabilidade da redução direta de ruído na Unidade de Terapia Intensiva (MICU) do Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) e qualquer efeito sobre a incidência de delirium na UTI.

Desenho de Métodos e Medidas

  • Quarenta e cinco (45) pacientes recebendo ventilação mecânica serão randomizados para receber redução de ruído direta passiva (tampões de ouvido), redução de ruído direta passiva e ativa (tampões de ouvido e fones de ouvido com cancelamento de ruído) ou nenhuma redução de ruído direta (prática usual).
  • Os níveis de ruído ambiente e a redução do ruído obtida pela redução direta do ruído serão medidos de acordo com técnicas audiométricas padronizadas.
  • A estrutura do sono, incluindo a quantidade de sono de recuperação, será medida durante uma noite de acordo com técnicas padronizadas de polissonografia (estudo do sono)
  • A incidência de delirium será avaliada, bem como vários outros parâmetros, incluindo, entre outros, a quantidade de medicação psicoativa prescrita e a quantidade de restrições físicas necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados em nossa UTI MI por pelo menos 24 horas, com pelo menos 72 horas de permanência adicional esperada na UTI, e que são ventilados mecanicamente

Critério de exclusão:

  • perda auditiva severa a profunda
  • uso inicial de aparelhos auditivos
  • perfuração do tímpano
  • impactação grave de cerúmen
  • trauma craniano ou oromaxilofacial
  • dreno ventricular externo ou dispositivos de monitoramento de pressão intracraniana
  • pacientes em coma considerados pelo médico assistente como improváveis ​​de acordar dentro de 72 horas
  • status do paciente apenas como medidas de conforto
  • qualquer outra contra-indicação ao uso de protetores auriculares ou fones de ouvido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais entre as 22:00 e as 06:00
Comparador Ativo: Tampões de ouvido
Aplicação de tampões de ouvido de espuma das 22h às 6h todas as noites por sete noites ou até a alta da UTI.
Tampões de ouvido de espuma padrão aplicados das 22:00 às 06:00 todas as noites. (Sperian Technologies, fabricante)
Comparador Ativo: Tampões de ouvido e fones de ouvido
Tampões de ouvido de espuma e fones de ouvido com cancelamento de ruído aplicados das 22h às 6h todas as noites por 7 noites ou até a alta da UTI.
Tampões de ouvido de espuma padrão aplicados das 22:00 às 06:00 todas as noites. (Sperian Technologies, fabricante)
Fones de ouvido com cancelamento de ruído aplicados sobre as orelhas entre 22h e 6h todas as noites. O modelo é o Bose QuietComfort 15, fabricado pela Bose Technologies.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dias livres de delírio ou coma
Prazo: Durante o Período de Estudo (Dias de Estudo 0-7 enquanto os pacientes estavam na UTI)
Durante o Período de Estudo (Dias de Estudo 0-7 enquanto os pacientes estavam na UTI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenuação de Ruído
Prazo: Pernoite (22:00-06:00) no dia 2 ou 3 do estudo.
A redução do ruído experimentado pelo sujeito ao usar a intervenção do estudo.
Pernoite (22:00-06:00) no dia 2 ou 3 do estudo.
Eficiência e arquitetura do sono
Prazo: Pernoite (22h-6h) no dia de estudo 2 ou 3
Estadiamento do sono com eficiência determinada como uma razão entre o tempo total de sono/tempo total de estudo.
Pernoite (22h-6h) no dia de estudo 2 ou 3
Quantidade de Uso de Sedativos (Midazolam e Lorazepam)
Prazo: Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
Quantidade de Uso de Analgésicos
Prazo: Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
Média de uso diário de analgésico
Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
Quantidade de Uso de Sedativos (Propofol e Demedetomidina)
Prazo: Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)
Média de uso diário de sedativos (Propofol e Demedetomidina)
Durante o período de estudo (dias de estudo 0-7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

dados não identificados foram compartilhados com outro investigador como parte de uma revisão e meta-análise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

Ensaios clínicos em Tampões de ouvido de espuma

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