Прямое снижение шума в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) с помощью берушей и наушников с шумоподавлением
13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University
Рандомизированное контролируемое исследование прямого шумоподавления в отделении интенсивной терапии с использованием на ночь берушей-вкладышей или берушей-вкладышей в сочетании с шумоподавляющими наушниками для снижения частоты и продолжительности бреда в отделении интенсивной терапии
Это исследование направлено на изучение эффектов снижения шума в ночное время у пациентов в критическом состоянии, получающих искусственную вентиляцию легких.
Исследователи случайным образом распределяют испытуемых в одну из трех групп: 1) обычный уход 2) ночные беруши 3) ночные беруши и шумоподавляющие наушники.
Исследователи будут следить за безопасностью и будут измерять степень бреда, испытываемого субъектами, записывать количество необходимых седативных и обезболивающих лекарств, а также измерять качество сна во время исследования, помимо другой информации.
Исследователи также измерят уровни шума, с которыми сталкиваются пациенты в каждой группе.
Исследователи прогнозируют, что использование шумоподавления в ночное время будет безопасным и уменьшит количество бреда за счет улучшения качества сна у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — острое состояние спутанности сознания, характеризующееся колебаниями психического статуса, невнимательностью и либо дезорганизованным мышлением, либо измененным уровнем сознания. Острый делирий становится все более известной проблемой в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в США и во всем мире. По оценкам, делирий в отделении интенсивной терапии встречается у 50–80 процентов пациентов отделения интенсивной терапии. Делирий в отделении интенсивной терапии был связан с ухудшением клинических исходов, таких как длительная госпитализация и смерть [1-4]. Хотя было показано, что шум негативно влияет на сон в отделении интенсивной терапии, а нарушение сна является общепризнанной причиной делирия в отделении интенсивной терапии [1-2, 4], нет четко установленной связи между уровнем шума в отделении интенсивной терапии и развитием делирия в отделении интенсивной терапии. Оптимальные стратегии профилактики и лечения делирия в отделении интенсивной терапии еще предстоит определить, и это исследование будет сосредоточено на новом подходе к снижению шума, который может повлиять как на профилактику, так и на лечение [5-8]. Результаты будут распространены на другие отделения интенсивной терапии третичного уровня, где лечат взрослых пациентов.
Цели Наша междисциплинарная группа оценит безопасность и осуществимость прямого снижения шума в отделении интенсивной терапии (MICU) Баптистского медицинского центра Университета Уэйк Форест (WFUBMC), а также любое влияние на заболеваемость делирием в отделении интенсивной терапии.
Методы и меры проектирования
- Сорок пять (45) пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких, будут рандомизированы для получения либо пассивного прямого шумоподавления (беруши), либо пассивного, либо активного прямого шумоподавления (беруши и наушники с шумоподавлением) или полного отсутствия прямого шумоподавления (обычная практика).
- Уровни окружающего шума и снижение уровня шума за счет прямого шумоподавления будут измеряться в соответствии со стандартными аудиометрическими методами.
- Структура сна, включая количество восстановительного сна, будет измеряться в течение одной ночи в соответствии со стандартными методами полисомнографии (исследования сна).
- Будет оцениваться частота делирия, а также множество других конечных точек, включая, помимо прочего, количество назначенных психоактивных препаратов и количество необходимых физических ограничений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии не менее чем на 24 часа с предполагаемым дополнительным пребыванием в отделении интенсивной терапии не менее 72 часов и находящиеся на искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- тяжелая или глубокая потеря слуха
- базовое использование слуховых аппаратов
- перфорация барабанной перепонки
- сильная серная пробка
- травма головы или челюстно-лицевой области
- наружный вентрикулярный дренаж или устройства для контроля внутричерепного давления
- коматозные пациенты, которые, по мнению их лечащего врача, вряд ли проснутся в течение 72 часов
- состояние пациента только как мера комфорта
- любые другие противопоказания к использованию берушей или наушников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход с 22:00 до 6:00
|
|
|
Активный компаратор: Беруши
Применение поролоновых берушей с 22:00 до 6:00 каждую ночь в течение семи ночей или до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Стандартные беруши из пеноматериала применяются с 22:00 до 6:00 каждую ночь.
(Sperian Technologies, производитель)
|
|
Активный компаратор: Беруши и наушники
Поролоновые затычки для ушей и наушники с шумоподавлением применялись с 22:00 до 6:00 каждую ночь в течение 7 ночей или до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Стандартные беруши из пеноматериала применяются с 22:00 до 6:00 каждую ночь.
(Sperian Technologies, производитель)
Наушники с шумоподавлением надеваются на уши с 22:00 до 6:00 каждую ночь.
Модель Bose QuietComfort 15 производства Bose Technologies.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни без бреда или комы
Временное ограничение: В течение периода исследования (дни исследования 0–7, пока пациенты находились в отделении интенсивной терапии)
|
В течение периода исследования (дни исследования 0–7, пока пациенты находились в отделении интенсивной терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шумоподавление
Временное ограничение: Ночь (с 22:00 до 6:00) во 2-й или 3-й учебный день.
|
Уменьшение шума, испытываемого субъектом при использовании исследуемого вмешательства.
|
Ночь (с 22:00 до 6:00) во 2-й или 3-й учебный день.
|
|
Эффективность сна и архитектура
Временное ограничение: Ночевка (22:00-6:00) во 2-й или 3-й учебный день
|
Стадирование сна с эффективностью, определяемой как отношение общего времени сна к общему времени исследования.
|
Ночевка (22:00-6:00) во 2-й или 3-й учебный день
|
|
Количество седативных средств (мидазолам и лоразепам)
Временное ограничение: В течение периода обучения (учебные дни 0-7)
|
В течение периода обучения (учебные дни 0-7)
|
|
|
Количество использования анальгетиков
Временное ограничение: В течение периода обучения (учебные дни 0-7)
|
Среднее ежедневное использование анальгетиков
|
В течение периода обучения (учебные дни 0-7)
|
|
Количество седативных средств (пропофол и демедетомидин)
Временное ограничение: В течение периода обучения (учебные дни 0-7)
|
Среднее ежедневное использование седативных средств (пропофол и демедетомидин)
|
В течение периода обучения (учебные дни 0-7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00013140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
обезличенные данные были переданы другому исследователю в рамках обзора и метаанализа
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .