Directe ruisonderdrukking op de Intensive Care Units (ICU) met oordopjes en noise-cancelling koptelefoons
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van directe ruisonderdrukking op de IC met behulp van 's nachts aanbrengen van in-ear-oordopjes of in-ear-oordopjes plus ruisonderdrukkende hoofdtelefoons om de incidentie en duur van ICU-delirium te verminderen
Deze studie probeert de effecten van nachtelijke geluidsreductie te onderzoeken bij ernstig zieke patiënten die mechanische ventilatie krijgen.
De onderzoekers plaatsen de proefpersonen willekeurig in een van de drie groepen: 1) gebruikelijke zorg 2) oordopjes voor 's nachts 3) oordopjes voor 's nachts en ruisonderdrukkende hoofdtelefoons.
De onderzoekers zullen toezicht houden op de veiligheid en zullen onder andere de hoeveelheid delirium meten die de proefpersonen ervaren, de benodigde hoeveelheid kalmerende en pijnstillende medicijnen registreren en de slaapkwaliteit meten tijdens het onderzoek.
De onderzoekers zullen ook de geluidsniveaus meten die de patiënten in elke groep ervaren.
De onderzoekers voorspellen dat het gebruik van geluidsonderdrukking 's nachts veilig zal zijn en de hoeveelheid delirium zal verminderen door de kwaliteit van de slaap bij ernstig zieke patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute verwarde toestand die wordt gedefinieerd door een fluctuerende mentale status, onoplettendheid en ongeorganiseerd denken of een veranderd bewustzijnsniveau. Acuut delirium is een steeds meer erkend probleem op intensive care-afdelingen (ICU's) in de VS en wereldwijd. ICU Delirium komt naar schatting voor bij maar liefst 50 tot 80 procent van de IC-patiënten. Delirium op de IC is in verband gebracht met verslechterde klinische uitkomsten, zoals langdurige ziekenhuisopname en overlijden [1-4]. Hoewel is aangetoond dat lawaai de slaap op de IC negatief beïnvloedt en slaapverstoring een erkende oorzaak is van ICU-delirium[1-2, 4], is er geen duidelijk verband tussen ICU-geluidsniveaus en de ontwikkeling van ICU-delirium. Optimale strategieën voor de preventie en behandeling van ICU-delirium moeten nog worden gedefinieerd, en deze studie zal zich richten op een nieuwe benadering van geluidsreductie die zowel preventie als behandeling kan beïnvloeden [5-8]. Bevindingen zullen generaliseerbaar zijn naar andere medische intensive care-afdelingen voor tertiaire zorg die volwassen patiënten verzorgen.
Doelstellingen Ons multidisciplinaire team zal de veiligheid en haalbaarheid evalueren van directe geluidsreductie in de Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) Medical Intensive Care Unit (MICU), en het eventuele effect op de incidentie van ICU-delirium.
Ontwerp van methoden en maatregelen
- Vijfenveertig (45) patiënten die mechanische beademing krijgen, worden gerandomiseerd om ofwel passieve directe ruisonderdrukking (oordopjes), zowel passieve als actieve directe ruisonderdrukking (oordopjes en ruisonderdrukkende hoofdtelefoons) of geen directe ruisonderdrukking te krijgen (gebruikelijke praktijk).
- Omgevingsgeluidniveaus en de vermindering van het geluid dat bereikt wordt door directe ruisonderdrukking zullen gemeten worden volgens gestandaardiseerde audiometrische technieken.
- De slaapstructuur, inclusief de hoeveelheid herstelslaap, wordt gedurende één nacht gemeten volgens gestandaardiseerde polysomnografische (slaaponderzoek) technieken
- De incidentie van delirium zal worden beoordeeld, evenals meerdere andere eindpunten, inclusief maar niet beperkt tot de hoeveelheid voorgeschreven psychoactieve medicatie en de hoeveelheid vereiste fysieke beperkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die minimaal 24 uur op onze IC zijn opgenomen met minimaal 72 uur extra verwacht verblijf op de IC, en die mechanisch worden beademd
Uitsluitingscriteria:
- ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies
- basisgebruik van hoortoestellen
- trommelvliesperforatie
- ernstige oorsmeerimpactie
- hoofd- of oromaxillofaciaal trauma
- externe ventriculaire drain of intracraniale drukbewakingsapparatuur
- comateuze patiënten die door hun behandelende arts worden geacht niet binnen 72 uur wakker te worden
- patiëntstatus alleen als comfortmaatregel
- elke andere contra-indicatie voor het gebruik van oordopjes of koptelefoons
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg tussen 22:00 en 06:00 uur
|
|
|
Actieve vergelijker: Oordopjes
Toepassing van schuimoordoppen van 22.00 uur tot 06.00 uur 's nachts gedurende zeven nachten of tot ontslag op de IC.
|
Standaard schuimoordoppen toegepast van 22.00 uur tot 06.00 uur 's nachts.
(Sperian Technologies, fabrikant)
|
|
Actieve vergelijker: Oordopjes en koptelefoon
Schuimoordoppen en hoofdtelefoons met ruisonderdrukking aangebracht van 22.00 uur tot 06.00 uur 's nachts gedurende 7 nachten of tot ontslag op de IC.
|
Standaard schuimoordoppen toegepast van 22.00 uur tot 06.00 uur 's nachts.
(Sperian Technologies, fabrikant)
Ruisonderdrukkende hoofdtelefoons die 's avonds tussen 22.00 uur en 06.00 uur over de oren worden aangebracht.
Model is Bose QuietComfort 15, vervaardigd door Bose Technologies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen vrij van delirium of coma
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (studiedagen 0-7 terwijl patiënten op de IC lagen)
|
Tijdens de studieperiode (studiedagen 0-7 terwijl patiënten op de IC lagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruisonderdrukking
Tijdsspanne: Overnachting (22:00-06:00) op studiedag 2 of 3.
|
De vermindering van het geluid dat de proefpersoon ervaart bij het gebruik van de studie-interventie.
|
Overnachting (22:00-06:00) op studiedag 2 of 3.
|
|
Slaapefficiëntie en architectuur
Tijdsspanne: Overnachting (22:00-06:00) op studiedag 2 of 3
|
Staging van slaap met efficiëntie bepaald als een verhouding van totale slaaptijd / totale studietijd.
|
Overnachting (22:00-06:00) op studiedag 2 of 3
|
|
Hoeveelheid kalmerend gebruik (Midazolam en Lorazepam)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (studiedagen 0-7)
|
Tijdens de studieperiode (studiedagen 0-7)
|
|
|
Hoeveelheid pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (studiedagen 0-7)
|
Gemiddeld analgetisch dagelijks gebruik
|
Tijdens de studieperiode (studiedagen 0-7)
|
|
Hoeveelheid sedativagebruik (propofol en demedetomidine)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (studiedagen 0-7)
|
Gemiddelde van dagelijks gebruik van kalmerende middelen (propofol en demedetomidine)
|
Tijdens de studieperiode (studiedagen 0-7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00013140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde gegevens werden gedeeld met een andere onderzoeker als onderdeel van een review en meta-analyse
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .