- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01343979
Grippe A H1N1 : Analyse rétrospective des cas confirmés par PCR d'infections au virus H1N1 en Styrie - Facteurs de risque, caractéristiques cliniques et résultats.
2 avril 2015 mis à jour par: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Grippe A H1N1 : Analyse rétrospective des cas confirmés par PCR d'infections au virus H1N1 en Styrie - Facteurs de risque, caractéristiques cliniques et résultats. Élaboration d'un score clinique pour une suspicion d'infection par le H1N1.
Cette étude rétrospective analysera tous les cas H1N1 confirmés par PCR de la saison grippale 2009/2010 traités au sein du « réseau hospitalier LKH » styrien.
À cette fin, tous les dossiers de cas positifs à la PCR sont examinés dans Medocs (base de données électronique des patients) et les données concernant la présentation clinique, les résultats de laboratoire et radiologiques, le traitement, les résultats et les maladies chroniques sous-jacentes préexistantes seront systématiquement collectées.
Dans un deuxième temps, la même collecte de données sera effectuée dans un groupe de patients PCR-négatifs, qui ont été testés pendant la saison grippale 2009/2010 pour le syndrome grippal.
Les données du groupe PCR positif seront comparées aux données du groupe PCR négatif.
Nous nous attendons à des différences significatives entre le groupe prouvé et non prouvé concernant la présentation primaire à l'hôpital.
Sur la base de ces résultats, un score clinique sera développé.
Ce score devrait améliorer l'identification des cas de H1N1 dans les services d'urgence, même si des tests diagnostiques spécifiques sont négatifs (test antigénique rapide) ou toujours en attente (PCR), réduire le nombre d'infections H1N1 hospitalisées manquées et optimiser le processus de prise de décision dans les services d'urgence concernant le choix du patient. doit être admis avec des mesures de contrôle des infections et qui ne le sont pas, et comme les mesures de contrôle des infections sont coûteuses (masques faciaux, gants) et limitées (salle d'isolement), un tel score devrait également réduire les dépenses inutiles.
Afin d'évaluer la sensibilité et la spécificité du score une étude prospective suivra au cours de la saison grippale 2010/2011.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University Hospital of Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients ont été testés pour la grippe par PCR d'échantillons des voies respiratoires à l'Institut d'hygiène de l'Université Karl-Franzens de Graz et à l'Institut d'hygiène hospitalière et de microbiologie de KAGES Graz.
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont été testés pour la grippe par PCR d'échantillons des voies respiratoires à l'Institut d'hygiène de l'Université Karl-Franzens de Graz et à l'Institut d'hygiène hospitalière et de microbiologie de KAGES Graz.
- Stratification selon la définition suivante :
- Le syndrome grippal (SG) négatif à la PCR est défini comme une maladie fébrile testée par PCR pour la présence d'une infection grippale mais finalement non prouvée comme une infection grippale.
- La maladie grippale est définie comme une maladie fébrile confirmée par une PCR positive comme une véritable infection grippale.
Critère d'exclusion:
- AUCUN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
positif
Patients avec une infection H1N1 cliniquement suspectée confirmée par une PCR H1N1 positive
|
|
négatif
Patients avec une infection H1N1 cliniquement suspectée et une PCR H1N1 négative
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
présentation clinique du H1N1 par rapport aux autres infections virales
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Hoenigl, MD, Medical University of Graz
- Chercheur principal: Holger Flick, MD, Medical University Hospital Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2011
Première publication (Estimation)
28 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .