- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01343979
Influensa A H1N1: Retrospektiv analys av PCR-bekräftade fall av H1N1-infektioner i Steiermark - Riskfaktorer, kliniska egenskaper och resultat.
2 april 2015 uppdaterad av: Robert Krause, MD, Medical University of Graz
Influensa A H1N1: Retrospektiv analys av PCR-bekräftade fall av H1N1-infektioner i Steiermark - Riskfaktorer, kliniska egenskaper och resultat. Utveckling av en klinisk poäng för misstänkt H1N1-infektion.
Denna retrospektiva studie kommer att analysera alla PCR-beprövade H1N1-fall från influensasäsongen 2009/2010 som behandlades inom det styriska "LKH sjukhusnätverket".
För detta ändamål granskas alla PCR-positiva fallfiler i Medocs (elektronisk patientdatabas) och data om klinisk presentation, laboratorie- och radiologiska fynd, behandling, utfall och redan existerande underliggande kroniska sjukdomar kommer systematiskt att samlas in.
I ett andra steg kommer samma datainsamling att utföras i en grupp PCR-negativa patienter, som testades under influensasäsongen 2009/2010 för influensaliknande sjukdom.
Data från den PCR-positiva gruppen kommer att jämföras med data från den PCR-negativa gruppen.
Vi förväntar oss betydande skillnader mellan den beprövade och oprövade gruppen när det gäller den primära presentationen på sjukhus.
Baserat på dessa resultat kommer en klinisk poäng att tas fram.
Denna poäng bör förbättra identifieringen av H1N1-fall på akutmottagningar, även om specifika diagnostiska tester är negativa (snabb antigentestning) eller fortfarande pågår (PCR), minska antalet missade H1N1-infektioner på sjukhus och optimera beslutsprocessen på akutmottagningar om vilken patient måste tas in med smittskyddsåtgärder och vilka inte, och eftersom smittskyddsåtgärder är dyra (ansiktsmasker, handskar) och begränsade (isoleringsrum), bör en sådan poäng också minska onödiga kostnader.
För att utvärdera poängens känslighet och specificitet kommer en prospektiv studie att följa under influensasäsongen 2010/2011.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University Hospital of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter testades för influensasjukdom med PCR av luftvägsprover vid Institute of Hygiene, Karl-Franzens-University Graz, och vid Institutet för sjukhushygien och mikrobiologi, KAGES Graz.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Alla patienter testades för influensasjukdom med PCR av luftvägsprover vid Institute of Hygiene, Karl-Franzens-University Graz, och vid Institutet för sjukhushygien och mikrobiologi, KAGES Graz.
- Stratifiering enligt följande definition:
- PCR-negativ influensaliknande sjukdom (ILI) definieras som febersjukdom som testats med PCR för förekomst av influensainfektion men som slutligen inte bevisats som influensainfektion.
- Influensasjukdom definieras som febersjukdom som bekräftas av positiv PCR som sann influensainfektion.
Exklusions kriterier:
- INGEN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
positiv
Patienter med kliniskt misstänkt H1N1-infektion bekräftas av positiv H1N1 PCR
|
|
negativ
Patienter med kliniskt misstänkt H1N1-infektion och negativ H1N1 PCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk presentation av H1N1 jämfört med andra virusinfektioner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Hoenigl, MD, Medical University of Graz
- Huvudutredare: Holger Flick, MD, Medical University Hospital Graz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (Uppskatta)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-049
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .