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Étude de RAD001 pour le traitement du schwannome vestibulaire lié à la NF2

9 février 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un essai monocentrique de phase II à un seul bras de RAD001 en monothérapie dans le traitement de la neurofibromatose de type 2 - Schwannome vestibulaire lié

Le but de l'étude est de déterminer si le traitement RAD001 réduira ou ralentira la croissance du ou des schwannome(s) vestibulaire(s) chez les patients atteints de neurofibromatose 2 (NF2). Les objectifs secondaires consistent à déterminer si le traitement RAD001 améliorera la capacité auditive des patients NF2.

RAD001 est un médicament oral approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour d'autres types de tumeurs, il n'est pas approuvé par la FDA pour le traitement des tumeurs liées à la NF2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole est une étude de phase II, en ouvert, d'efficacité et d'innocuité du RAD001 en monothérapie chez des patients atteints de NF2. Au cours de l'étude, les sujets recevront un traitement oral quotidien continu avec RAD001 jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression tumorale.

Objectif principal : Déterminer si RAD001 a un effet sur la croissance du VS chez les patients atteints de NF2 à un rythme suffisant pour soumettre le médicament à des tests supplémentaires.

Objectifs secondaires : Déterminer si RAD001 a un effet sur le volume d'autres tumeurs intracrâniennes et évaluer l'effet de RAD001 sur la fonction auditive chez les patients atteints de NF2 (le cas échéant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la NF2 selon les critères des National Institutes of Health (NIH)
  • Âge ≥ 16 ans
  • Croissance progressive du VS au cours des 12 derniers mois.
  • Statut de performance OMS > ou = 2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins.
  • Pour les femmes en âge de procréer, pas de grossesse ni d'allaitement
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
  • Volonté de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer des examens IRM périodiques ou un produit de contraste au gadolinium.
  • Incapacité à tolérer des tests audiologiques périodiques ou à comprendre une langue avec un score établi pour les tests de reconnaissance de mots.
  • Incapacité à effectuer correctement la mesure volumétrique d'au moins 1 lésion cibleRemarque : les patients porteurs d'implants cochléaires ou auditifs du tronc cérébral peuvent participer si une lésion cible peut être évaluée avec précision.
  • Radiothérapie de la lésion cible dans les 60 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Patients recevant actuellement des traitements anticancéreux ou ayant reçu des traitements anticancéreux dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
  • Immunisation avec des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant l'entrée à l'étude ou pendant la période d'étude.
  • Présence d'une infection fongique nécessitant un traitement antifongique systémique à l'inscription
  • Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou non contrôlées.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à d'autres types de rapamycine ou à ses excipients.
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement RAD001
Tous les sujets recevront RAD001 pendant 1 an (12 mois).
Médicament: RAD001, évérolimus
Adultes : 10 mg p.o. dose quotidienne, 16 - 17 ans : 3,0 mg/m2 p.o. quotidien
Autres noms:
  • Afinitor
  • Évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du schwannome vestibulaire
Délai: 1 an (12 mois)
Déterminer l'effet de RAD001 sur le changement du volume de schwannome vestibulaire (mm3) par IRM de la ligne de base à 1 an.
1 an (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audience
Délai: 1 an (12 mois)
Déterminer les effets du traitement RAD001 sur les changements auditifs (de la ligne de base à 1 an dans l'oreille avec le schwannome vestibulaire en croissance.
1 an (12 mois)
Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 an, 1 mois (13 mois)
Déterminer le nombre de sujets de l'étude présentant des événements indésirables par degré de gravité
1 an, 1 mois (13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimé)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-001492

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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