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Studio di RAD001 per il trattamento dello Schwannoma vestibolare correlato a NF2

9 febbraio 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio monocentrico di fase II a braccio singolo di RAD001 come monoterapia nel trattamento della neurofibromatosi di tipo 2 - Schwannoma vestibolare correlato

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con RAD001 ridurrà o rallenterà la crescita dello schwannoma vestibolare nei pazienti con neurofibromatosi 2 (NF2). Gli obiettivi secondari includono determinare se il trattamento con RAD001 migliorerà la capacità uditiva nei pazienti con NF2.

RAD001 è un farmaco orale approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per altri tipi di tumori, non è approvato dalla FDA per il trattamento dei tumori correlati a NF2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è uno studio di fase II, in aperto, di efficacia e sicurezza di RAD001 a singolo agente in pazienti con NF2. Durante lo studio, i soggetti riceveranno un trattamento orale giornaliero continuo con RAD001 fino a 1 anno o fino alla progressione del tumore.

Obiettivo primario: determinare se RAD001 ha un effetto sulla crescita VS nei pazienti con NF2 a un tasso sufficiente per sottoporre il farmaco a ulteriori test.

Obiettivi secondari: determinare se RAD001 ha un effetto sul volume di altri tumori intracranici e valutare l'effetto di RAD001 sulla funzione uditiva nei pazienti con NF2 (se applicabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NF2 secondo i criteri del National Institutes of Health (NIH).
  • Età ≥ 16 anni
  • Progressiva crescita VS durante i 12 mesi precedenti.
  • Performance status OMS > o = 2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  • Per le donne in età fertile, nessuna gravidanza o allattamento
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare scansioni MRI periodiche o contrasto al gadolinio.
  • Incapacità di tollerare test audiologici periodici o di comprendere una lingua con punteggio stabilito per il test di riconoscimento delle parole.
  • Incapacità di eseguire adeguatamente la misurazione volumetrica di almeno 1 lesione target Nota: i pazienti con impianti cocleari o uditivi del tronco cerebrale possono partecipare se una lesione target può essere valutata con precisione.
  • Radioterapia per la lesione bersaglio nei 60 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Pazienti attualmente in terapia antitumorale o che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro una settimana dall'ingresso nello studio o durante il periodo di studio.
  • Presenza di un'infezione fungina che richieda un trattamento antimicotico sistemico all'arruolamento
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o dei carcinomi a cellule basali o squamose della pelle.
  • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate.
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'everolimus o ad altri tipi di rapamicina o ai suoi eccipienti.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001 Trattamento
A tutti i soggetti verrà somministrato RAD001 per 1 anno (12 mesi).
Droga: RAD001, everolimo
Adulti: 10 mg p.o. dose giornaliera, età 16 - 17 anni: 3,0 mg/m2 p.o. quotidiano
Altri nomi:
  • Afinitor
  • Everolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di schwannoma vestibolare
Lasso di tempo: 1 anno (12 mesi)
Determinare l'effetto di RAD001 sulla variazione del volume di schwannoma vestibolare (mm3) mediante risonanza magnetica dal basale a 1 anno.
1 anno (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Udito
Lasso di tempo: 1 anno (12 mesi)
Determinare gli effetti del trattamento RAD001 sui cambiamenti dell'udito (dal basale a 1 anno nell'orecchio con lo schwannoma vestibolare in crescita.
1 anno (12 mesi)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno, 1 mese (13 mesi)
Determinare il numero di soggetti dello studio con eventi avversi per grado di gravità
1 anno, 1 mese (13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-001492

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RAD001, everolimo

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