Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAD001 vizsgálata az NF2-vel kapcsolatos Vestibularis Schwannoma kezelésére

2024. február 9. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A RAD001 monoterápia egykarú, monocentrum II. fázisú vizsgálata monoterápiaként a 2-es típusú neurofibromatózis kezelésében – Kapcsolódó Vestibularis Schwannoma

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a RAD001-kezelés csökkenti-e vagy lassítja-e a vestibularis schwannoma(k) növekedését Neurofibromatosis 2-ben (NF2) szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik annak meghatározása, hogy a RAD001-kezelés javítja-e az NF2-betegek hallási képességét.

A RAD001 egy orális gyógyszer, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott más típusú daganatok kezelésére, az FDA nem hagyta jóvá az NF2-vel kapcsolatos daganatok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll egy II. fázisú, nyílt, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat az egyetlen hatóanyagot tartalmazó RAD001-ről NF2-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat során az alanyok folyamatos napi orális kezelést kapnak RAD001-gyel legfeljebb 1 évig, vagy a daganat progressziójáig.

Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a RAD001 olyan mértékben befolyásolja-e a VS-növekedést NF2-ben szenvedő betegeknél, hogy a gyógyszert további vizsgálatra küldjék.

Másodlagos célok: Meghatározni, hogy a RAD001 hatással van-e más koponyaűri daganatok térfogatára, és felmérni a RAD001 hatását az NF2-ben szenvedő betegek hallásfunkciójára (adott esetben).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NF2 diagnózisa a National Institutes of Health (NIH) kritériumai szerint
  • Életkor ≥ 16 év
  • Progresszív VS növekedés az előző 12 hónapban.
  • WHO teljesítményállapot > vagy = 2
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció.
  • Fogamzóképes korú nők számára, terhesség és szoptatás tilos
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, a gyógyszerbeadási terv, a laboratóriumi vizsgálatok, az egyéb vizsgálati eljárások és a tanulmányi korlátozások betartására.
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tolerálni az időszakos MRI-vizsgálatokat vagy a gadolínium kontrasztot.
  • Képtelenség elviselni az időszakos audiológiai vizsgálatokat, vagy nem lehet megérteni egy olyan nyelvet, amely a szófelismerési teszteknél megállapított pontszámot kapott.
  • Képtelenség megfelelően elvégezni legalább 1 céllézió térfogatmérését.Megjegyzés: Cochlearis vagy halló agytörzsi implantátummal rendelkező betegek is részt vehetnek, ha a céllézió pontosan értékelhető.
  • A céllézió sugárterápiája a vizsgálatba való bevonást megelőző 60 hónapban.
  • Olyan betegek, akik jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek, vagy akik rákellenes kezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül.
  • Immunizálás legyengített élő vakcinákkal a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Szisztémás gombaellenes kezelést igénylő gombás fertőzés jelenléte a beiratkozáskor
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómái.
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van.
  • Az everolimusszal vagy más típusú rapamicinnel vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAD001 kezelés
Minden alany RAD001-et kap 1 évig (12 hónapig).
Drog: RAD001, everolimusz
Felnőttek: 10 mg p.o. napi adag, 16-17 éves kor: 3,0 mg/m2 p.o. napi
Más nevek:
  • Afinitor
  • Everolimus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vestibularis schwannoma térfogat
Időkeret: 1 év (12 hónap)
Határozza meg a RAD001 hatását a vestibularis schwannoma térfogatának (mm3) változására MRI-vel a kiindulási értékről 1 évre.
1 év (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghallgatás
Időkeret: 1 év (12 hónap)
Határozza meg a RAD001 kezelés hatásait a hallásváltozásokra (a kezdeti állapottól a fülben 1 évig terjedő vestibularis schwannoma esetén.
1 év (12 hónap)
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 év, 1 hónap (13 hónap)
Határozza meg a nemkívánatos eseményekkel járó vizsgálati alanyok számát súlyosságuk szerint
1 év, 1 hónap (13 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-001492

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel