Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RAD001 w leczeniu nerwiaka nerwu przedsionkowego związanego z NF2

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II RAD001 jako monoterapii w leczeniu nerwiakowłókniakowatości typu 2 związanego z nerwiakiem osłonkowym nerwiaka przedsionkowego

Celem badania jest ustalenie, czy leczenie RAD001 spowoduje zmniejszenie lub spowolnienie wzrostu nerwiaka nerwiakowłókniakowatego 2 (NF2). Cele drugorzędne obejmują ustalenie, czy leczenie RAD001 poprawi zdolność słyszenia u pacjentów z NF2.

RAD001 to lek doustny, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) dla innych rodzajów nowotworów, nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nowotworów związanych z NF2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół jest otwartym badaniem fazy II, skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego środka RAD001 u pacjentów z NF2. W trakcie badania uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie RAD001 w sposób ciągły przez okres do 1 roku lub do progresji nowotworu.

Główny cel: ustalenie, czy RAD001 ma wpływ na wzrost VS u pacjentów z NF2 w tempie wystarczającym do poddania leku dalszym badaniom.

Cele drugorzędne: Określenie, czy RAD001 ma wpływ na objętość innych guzów wewnątrzczaszkowych oraz ocena wpływu RAD001 na funkcję słuchu u pacjentów z NF2 (jeśli dotyczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza NF2 według kryteriów National Institutes of Health (NIH).
  • Wiek ≥ 16 lat
  • Progresywny wzrost VS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stan sprawności wg WHO > lub = 2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do tolerowania okresowych skanów MRI lub kontrastu zawierającego gadolin.
  • Niezdolność do tolerowania okresowych testów audiologicznych lub rozumienia języka z ustaloną punktacją w testach rozpoznawania słów.
  • Niemożność odpowiedniego wykonania pomiaru objętości co najmniej 1 docelowej zmiany Uwaga: Pacjenci z implantami ślimakowymi lub słuchowymi do pnia mózgu mogą uczestniczyć, jeśli można dokładnie ocenić docelową zmianę.
  • Radioterapia zmiany docelowej w ciągu 60 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący terapie przeciwnowotworowe lub którzy otrzymywali terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Immunizacja żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania lub w okresie badania.
  • Obecność zakażenia grzybiczego wymagającego ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego w momencie rejestracji
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ewerolimus lub inne rodzaje rapamycyny lub na jej substancje pomocnicze.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie RAD001
Wszyscy pacjenci otrzymają RAD001 przez 1 rok (12 miesięcy).
Lek: RAD001, ewerolimus
Dorośli: 10 mg p.o. dawka dzienna, wiek 16 - 17 lat: 3,0 mg/m2 p.o. codziennie
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • Ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość nerwiaka przedsionkowego
Ramy czasowe: 1 rok (12 miesięcy)
Określenie wpływu RAD001 na zmianę objętości nerwiaka przedsionkowego (mm3) za pomocą MRI od wartości wyjściowej do 1 roku.
1 rok (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesłuchanie
Ramy czasowe: 1 rok (12 miesięcy)
Określenie wpływu leczenia RAD001 na zmiany słuchu (od stanu wyjściowego do 1 roku w uchu z rosnącym nerwiakiem przedsionkowym.
1 rok (12 miesięcy)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok, 1 miesiąc (13 miesięcy)
Określić liczbę badanych osób ze zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
1 rok, 1 miesiąc (13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-001492

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroma, akustyka

Badania kliniczne na RAD001, ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj