Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001-tutkimus NF2:een liittyvän vestibulaarisen schwannooman hoitoon

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yksihaarainen, yksikeskinen vaiheen II tutkimus RAD001:stä monoterapiana tyypin 2 neurofibromatoosin hoidossa – Vestibulaarinen schwannooma

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tai hidastaako RAD001-hoito vestibulaarisen schwannooman kasvua neurofibromatoosi 2 (NF2) -potilailla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu sen määrittäminen, parantaako RAD001-hoito NF2-potilaiden kuulokykyä.

RAD001 on suun kautta otettava lääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt muuntyyppisiin kasvaimiin, mutta FDA ei ole hyväksynyt sitä NF2:een liittyvien kasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on vaiheen II avoin, tehoa ja turvallisuutta koskeva yksittäinen RAD001-tutkimus potilailla, joilla on NF2. Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat jatkuvaa päivittäistä suun kautta annettavaa RAD001-hoitoa enintään 1 vuoden ajan tai kasvaimen etenemiseen saakka.

Ensisijainen tavoite: määrittää, onko RAD001:llä vaikutusta VS-kasvuun potilailla, joilla on NF2, riittävällä nopeudella, jotta lääke voidaan toimittaa lisätestaukseen.

Toissijaiset tavoitteet: Selvittää, onko RAD001:llä vaikutusta muiden kallonsisäisten kasvainten määrään, ja arvioida RAD001:n vaikutusta kuuloon potilailla, joilla on NF2 (tarvittaessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NF2-diagnoosi National Institutes of Health (NIH) -kriteereillä
  • Ikä ≥ 16 vuotta
  • Progressiivinen VS-kasvu edellisten 12 kuukauden aikana.
  • WHO:n suorituskykytila ​​> tai = 2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, ei raskautta tai imetystä
  • Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia.
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää säännöllisiä MRI-skannauksia tai gadoliniumkontrastia.
  • Kyvyttömyys sietää säännöllistä audiologista testausta tai ymmärtää kieltä, jolla on vakiintunut pisteytys sanantunnistustestissä.
  • Kyvyttömyys suorittaa riittävän suuri tilavuusmittaus vähintään yhdelle kohdeleesiolleHuomautus: Potilaat, joilla on sisäkorva- tai kuulorungon implantit, voivat osallistua, jos kohdeleesio voidaan arvioida tarkasti.
  • Sädehoito kohdevaurioon 60 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoa 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Immunisointi heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
  • Systeemistä sienilääkehoitoa vaativa sieni-infektio ilmoittautumisen yhteydessä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä everolimuusille tai muille rapamysiinityypeille tai sen apuaineille.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAD001 Hoito
Kaikille koehenkilöille annetaan RAD001 1 vuoden (12 kuukauden) ajan.
Lääke: RAD001, everolimuusi
Aikuiset: 10 mg p.o. päiväannos, ikä 16 - 17: 3,0 mg/m2 p.o. päivittäin
Muut nimet:
  • Afinitor
  • Everolimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarisen schwannoman tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi (12 kuukautta)
Määritä RAD001:n vaikutus vestibulaarisen schwannooman tilavuuden (mm3) muutokseen MRI:llä lähtötasosta yhteen vuoteen.
1 vuosi (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulo
Aikaikkuna: 1 vuosi (12 kuukautta)
Selvitä RAD001-hoidon vaikutukset kuulon muutoksiin (lähtötasosta 1 vuoteen korvassa kasvavan vestibulaarisen schwannooman kanssa.
1 vuosi (12 kuukautta)
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 1 kuukausi (13 kuukautta)
Määritä haittatapahtumia aiheuttavien tutkimushenkilöiden lukumäärä vakavuusasteen mukaan
1 vuosi, 1 kuukausi (13 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-001492

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa