Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RAD001 til behandling af NF2-relateret vestibulært Schwannom

9. februar 2024 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et enkeltarm, monocenter fase II-forsøg med RAD001 som monoterapi til behandling af neurofibromatose type 2 - relateret vestibulært Schwannom

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om RAD001-behandling vil skrumpe eller bremse væksten af ​​vestibulære schwannom(er) hos Neurofibromatosis 2 (NF2) patienter. Sekundære mål inkluderer at bestemme, om RAD001-behandling vil forbedre høreevnen hos NF2-patienter.

RAD001 er et oralt lægemiddel, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til andre typer tumorer, det er ikke godkendt af FDA til behandling af NF2-relaterede tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er et fase II, åbent, effektivitets- og sikkerhedsstudie af enkeltstof RAD001 hos patienter med NF2. Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne modtage kontinuerlig daglig oral behandling med RAD001 i op til 1 år eller indtil tumorprogression.

Primært mål: At bestemme, om RAD001 har en effekt på VS-væksten hos patienter med NF2 i en hastighed, der er tilstrækkelig til at indsende lægemidlet til yderligere test.

Sekundære mål: At bestemme, om RAD001 har en effekt på volumen af ​​andre intrakranielle tumorer, og at vurdere effekten af ​​RAD001 på hørefunktionen hos patienter med NF2 (hvis relevant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NF2 ved National Institutes of Health (NIH) kriterier
  • Alder ≥ 16 år
  • Progressiv VS vækst i de foregående 12 måneder.
  • WHO præstationsstatus > eller = 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, ingen graviditet eller amning
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
  • Vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere periodiske MR-scanninger eller gadoliniumkontrast.
  • Manglende evne til at tolerere periodiske audiologiske tests eller til at forstå et sprog med etableret score for ordgenkendelsestest.
  • Manglende evne til tilstrækkeligt at udføre volumetrisk måling af mindst 1 mållæsionBemærk: Patienter med cochleære eller auditive hjernestammeimplantater kan deltage, hvis en mållæsion kan vurderes nøjagtigt.
  • Strålebehandling for mållæsionen i de 60 måneder forud for inklusion i undersøgelsen.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager kræftbehandlinger, eller som har modtaget kræftbehandlinger inden for 4 uger efter starten af ​​studielægemidlet.
  • Immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen eller i undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af en svampeinfektion, der kræver systemisk antifungal behandling ved indskrivning
  • Andre maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinomer i huden.
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for everolimus eller andre typer rapamycin eller dets hjælpestoffer.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001 Behandling
Alle fag får RAD001 i 1 år (12 måneder).
Medicin: RAD001, everolimus
Voksne: 10 mg p.o. daglig dosis, alder 16 - 17: 3,0 mg/m2 p.o. daglige
Andre navne:
  • Afinitor
  • Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær schwannom volumen
Tidsramme: 1 år (12 måneder)
Bestem effekten af ​​RAD001 på ændring i vestibulært schwannomvolumen (mm3) ved MR fra baseline til 1 år.
1 år (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høring
Tidsramme: 1 år (12 måneder)
Bestem virkningerne af RAD001-behandling på høreændringer (fra baseline til 1 år i øret med det voksende vestibulære schwannom.
1 år (12 måneder)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år, 1 måned (13 måneder)
Bestem antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser efter sværhedsgrad
1 år, 1 måned (13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Anslået)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-001492

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurom, akustisk

Kliniske forsøg med RAD001, everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner