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Estudio de RAD001 para el tratamiento del schwannoma vestibular relacionado con NF2

9 de febrero de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un ensayo monocéntrico de fase II de un solo brazo de RAD001 como monoterapia en el tratamiento de la neurofibromatosis tipo 2 - Schwannoma vestibular relacionado

El propósito del estudio es determinar si el tratamiento con RAD001 reducirá o retrasará el crecimiento de los schwannomas vestibulares en pacientes con neurofibromatosis 2 (NF2). Los objetivos secundarios incluyen determinar si el tratamiento con RAD001 mejorará la capacidad auditiva en pacientes con NF2.

RAD001 es un medicamento oral que está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para otros tipos de tumores, no está aprobado por la FDA para el tratamiento de tumores relacionados con NF2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo es un estudio de fase II, abierto, de eficacia y seguridad del agente único RAD001 en pacientes con NF2. Durante el estudio, los sujetos recibirán un tratamiento oral diario continuo con RAD001 hasta por 1 año o hasta la progresión del tumor.

Objetivo principal: Determinar si RAD001 tiene un efecto sobre el crecimiento de VS en pacientes con NF2 a un ritmo suficiente para enviar el fármaco a pruebas adicionales.

Objetivos secundarios: determinar si RAD001 tiene un efecto sobre el volumen de otros tumores intracraneales y evaluar el efecto de RAD001 sobre la función auditiva en pacientes con NF2 (cuando corresponda).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NF2 según los criterios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
  • Edad ≥ 16 años
  • Crecimiento progresivo VS durante los 12 meses anteriores.
  • Estado funcional de la OMS > o = 2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Para mujeres en edad fértil, sin embarazo ni lactancia
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
  • Voluntad de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar resonancias magnéticas periódicas o contraste de gadolinio.
  • Incapacidad para tolerar pruebas audiológicas periódicas o para comprender un idioma con puntuación establecida para pruebas de reconocimiento de palabras.
  • Incapacidad para realizar adecuadamente la medición volumétrica de al menos 1 lesión objetivo Nota: Los pacientes con implantes cocleares o auditivos del tronco encefálico pueden participar si una lesión objetivo puede evaluarse con precisión.
  • Radioterapia para la lesión diana en los 60 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Pacientes que actualmente reciben terapias contra el cáncer o que han recibido terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Inmunización con vacunas vivas atenuadas dentro de la semana anterior al ingreso al estudio o durante el período del estudio.
  • Presencia de una infección fúngica que requiere tratamiento antifúngico sistémico en el momento de la inscripción
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinomas de células basales o escamosas de la piel.
  • Pacientes que tengan alguna condición médica severa y/o no controlada.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al everolimus u otros tipos de rapamicina o a sus excipientes.
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento RAD001
Todos los sujetos recibirán RAD001 durante 1 año (12 meses).
Droga: RAD001, everolimus
Adultos: 10 mg v.o. dosis diaria, 16 - 17 años: 3,0 mg/m2 p.o. a diario
Otros nombres:
  • Afinitor
  • Everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del schwannoma vestibular
Periodo de tiempo: 1 año (12 meses)
Determinar el efecto de RAD001 sobre el cambio en el volumen del schwannoma vestibular (mm3) mediante resonancia magnética desde el inicio hasta 1 año.
1 año (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiencia
Periodo de tiempo: 1 año (12 meses)
Determinar los efectos del tratamiento con RAD001 en los cambios auditivos (desde el inicio hasta 1 año en el oído con schwannoma vestibular en crecimiento).
1 año (12 meses)
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año, 1 mes (13 meses)
Determinar el número de sujetos de estudio con eventos adversos por grado de gravedad
1 año, 1 mes (13 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-001492

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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