Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RAD001 voor de behandeling van NF2-gerelateerd vestibulair schwannoom

9 februari 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een eenarmige, monocenter fase II-studie van RAD001 als monotherapie bij de behandeling van neurofibromatose type 2-gerelateerd vestibulair schwannoom

Het doel van de studie is om te bepalen of behandeling met RAD001 de groei van de vestibulaire schwannomen bij patiënten met neurofibromatose 2 (NF2) zal doen afnemen of vertragen. Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen of RAD001-behandeling het gehoorvermogen bij NF2-patiënten zal verbeteren.

RAD001 is een oraal medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor andere soorten tumoren, het is niet goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van NF2-gerelateerde tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is een fase II, open-label, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van single-agent RAD001 bij patiënten met NF2. Tijdens het onderzoek zullen de proefpersonen gedurende maximaal 1 jaar of tot progressie van de tumor een continue dagelijkse orale behandeling met RAD001 krijgen.

Primair doel: bepalen of RAD001 een effect heeft op de VS-groei bij patiënten met NF2 met een snelheid die voldoende is om het geneesmiddel voor verder onderzoek in te dienen.

Secundaire doelstellingen: om te bepalen of RAD001 een effect heeft op het volume van andere intracraniale tumoren, en om het effect van RAD001 op de gehoorfunctie bij patiënten met NF2 te beoordelen (indien van toepassing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NF2 volgens criteria van de National Institutes of Health (NIH).
  • Leeftijd ≥ 16 jaar
  • Progressieve versus groei gedurende de afgelopen 12 maanden.
  • WHO prestatiestatus > of = 2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, geen zwangerschap of borstvoeding
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, laboratoriumtests, andere studieprocedures en studiebeperkingen na te leven.
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om periodieke MRI-scans of gadoliniumcontrast te tolereren.
  • Onvermogen om periodieke audiologische tests te tolereren of om een ​​taal te begrijpen met vastgestelde scores voor woordherkenningstests.
  • Onvermogen om de volumetrische meting van ten minste 1 doellaesie adequaat uit te voeren Opmerking: Patiënten met cochleaire of auditieve hersenstamimplantaten mogen deelnemen als een doellaesie nauwkeurig kan worden beoordeeld.
  • Bestralingstherapie voor de doellaesie in de 60 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Patiënten die momenteel antikankertherapieën krijgen of die antikankertherapieën hebben gekregen binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Immunisatie met verzwakte levende vaccins binnen één week na aanvang van de studie of tijdens de studieperiode.
  • Aanwezigheid van een schimmelinfectie die bij inschrijving een systemische antischimmelbehandeling vereist
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandeld carcinoom van de baarmoederhals of basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid.
  • Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor everolimus of andere soorten rapamycine of voor zijn hulpstoffen.
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAD001 Behandeling
Alle proefpersonen krijgen gedurende 1 jaar (12 maanden) RAD001.
Geneesmiddel: RAD001, everolimus
Volwassenen: 10 mg p.o. dagelijkse dosis, leeftijd 16 - 17: 3,0 mg/m2 p.o. dagelijks
Andere namen:
  • Afwerken
  • Everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulair schwannoomvolume
Tijdsspanne: 1 jaar (12 maanden)
Bepaal het effect van RAD001 op verandering in vestibulair schwannoomvolume (mm3) door middel van MRI vanaf baseline tot 1 jaar.
1 jaar (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horen
Tijdsspanne: 1 jaar (12 maanden)
Bepaal de effecten van RAD001-behandeling op gehoorveranderingen (van baseline tot 1 jaar in het oor met het groeiende vestibulaire schwannoom.
1 jaar (12 maanden)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar, 1 maand (13 maanden)
Bepaal het aantal proefpersonen met bijwerkingen per graad van ernst
1 jaar, 1 maand (13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-001492

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroma, akoestisch

Klinische onderzoeken op RAD001, everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren