Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RAD001 pro léčbu vestibulárního schwannomu souvisejícího s NF2

9. února 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Jednoručná, monocentrická studie fáze II s RAD001 jako monoterapie v léčbě neurofibromatózy typu 2 – související vestibulární schwannom

Účelem studie je určit, zda léčba RAD001 zmenší nebo zpomalí růst vestibulárního schwannomu(ů) u pacientů s neurofibromatózou 2 (NF2). Sekundární cíle zahrnují stanovení, zda léčba RAD001 zlepší sluchovou schopnost u pacientů s NF2.

RAD001 je perorální lék, který je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro jiné typy nádorů, není schválen FDA pro léčbu nádorů souvisejících s NF2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je fází II, otevřenou studií účinnosti a bezpečnosti jednočinného RAD001 u pacientů s NF2. Během studie budou subjekty dostávat kontinuální denní perorální léčbu RAD001 po dobu až 1 roku nebo do progrese nádoru.

Primární cíl: Zjistit, zda má RAD001 vliv na růst VS u pacientů s NF2 v míře dostatečné k předložení léku k dalšímu testování.

Sekundární cíle: Zjistit, zda má RAD001 vliv na objem jiných intrakraniálních nádorů, a posoudit účinek RAD001 na sluchovou funkci u pacientů s NF2 (pokud je to možné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NF2 podle kritérií National Institutes of Health (NIH).
  • Věk ≥ 16 let
  • Progresivní růst VS během předchozích 12 měsíců.
  • Stav výkonu podle WHO > nebo = 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Pro ženy ve fertilním věku, žádné těhotenství nebo kojení
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat periodické vyšetření magnetickou rezonancí nebo kontrast gadolinia.
  • Neschopnost tolerovat pravidelné audiologické testování nebo rozumět jazyku se zavedeným hodnocením pro testování rozpoznávání slov.
  • Neschopnost adekvátně provést volumetrické měření alespoň 1 cílové léze Poznámka: Mohou se zúčastnit pacienti s kochleárním nebo sluchovým implantátem mozkového kmene, pokud lze cílovou lézi přesně vyhodnotit.
  • Radiační terapie pro cílovou lézi během 60 měsíců před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají protirakovinné terapie nebo kteří podstoupili protirakovinné terapie do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem.
  • Imunizace atenuovanými živými vakcínami do jednoho týdne od vstupu do studie nebo během období studie.
  • Přítomnost plísňové infekce vyžadující systémovou antimykotickou léčbu při zařazení
  • Jiné malignity za poslední 3 roky s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na everolimus nebo jiné typy rapamycinu nebo na jeho pomocné látky.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba RAD001
Všem subjektům bude podáván RAD001 po dobu 1 roku (12 měsíců).
Lék: RAD001, everolimus
Dospělí: 10 mg p.o. denní dávka, věk 16 - 17: 3,0 mg/m2 p.o. denně
Ostatní jména:
  • Afinitor
  • Everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vestibulárního schwannomu
Časové okno: 1 rok (12 měsíců)
Určete účinek RAD001 na změnu objemu vestibulárního schwannomu (mm3) pomocí MRI od výchozí hodnoty do 1 roku.
1 rok (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluch
Časové okno: 1 rok (12 měsíců)
Určete účinky léčby RAD001 na změny sluchu (od výchozího stavu do 1 roku v uchu s rostoucím vestibulárním schwannomem.
1 rok (12 měsíců)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok, 1 měsíc (13 měsíců)
Určete počet studovaných subjektů s nežádoucími účinky podle stupně závažnosti
1 rok, 1 měsíc (13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-001492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroma, Akustika

Klinické studie na RAD001, everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit