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NF2 관련 전정 신경초종 치료를 위한 RAD001의 연구

2024년 2월 9일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

신경 섬유종증 유형 2 - 관련 전정 신경초종의 치료에서 단일 요법으로서 RAD001의 단일 팔, 단일 중심 II상 시험

이 연구의 목적은 RAD001 치료가 신경섬유종증 2(NF2) 환자에서 전정 신경초종(들)의 성장을 수축시키거나 늦추는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목적은 RAD001 치료가 NF2 환자의 청력을 향상시킬 것인지를 결정하는 것을 포함합니다.

RAD001은 다른 유형의 종양에 대해 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받은 경구용 약물로, NF2 관련 종양 치료에 대해서는 FDA의 승인을 받지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 NF2 환자에서 단일 제제 RAD001의 II상, 공개 라벨, 효능 및 안전성 연구입니다. 연구 기간 동안 피험자는 RAD001을 최대 1년 동안 또는 종양이 진행될 때까지 매일 지속적으로 경구 치료를 받게 됩니다.

1차 목표: RAD001이 추가 테스트를 위해 약물을 제출하기에 충분한 속도로 NF2 환자의 VS 성장에 영향을 미치는지 확인합니다.

2차 목표: RAD001이 다른 두개내 종양의 부피에 영향을 미치는지 확인하고 NF2 환자의 청력 기능에 대한 RAD001의 영향을 평가합니다(해당되는 경우).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7286
        • University of California Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국립보건원(NIH) 기준에 의한 NF2 진단
  • 연령 ≥ 16세
  • 지난 12개월 동안 점진적인 VS 성장.
  • WHO 수행 상태 > 또는 = 2
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 가임기 여성의 경우, 임신 또는 수유 중이 아님
  • 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 정보에 입각한 동의 제공 의지

제외 기준:

  • 주기적인 MRI 스캔 또는 가돌리늄 조영제를 견딜 수 없음.
  • 주기적인 청력 검사를 견디지 ​​못하거나 단어 인식 검사를 위해 정해진 점수로 언어를 이해할 수 없습니다.
  • 최소 1개의 표적 병변에 대한 체적 측정을 적절하게 수행할 수 없음참고: 표적 병변을 정확하게 평가할 수 있는 경우 인공와우 또는 청각 뇌간 이식 환자가 참여할 수 있습니다.
  • 연구에 포함되기 전 60개월 동안 표적 병변에 대한 방사선 요법.
  • 현재 항암 요법을 받고 있거나 연구 약물 시작 후 4주 이내에 항암 요법을 받은 환자.
  • 연구 시작 1주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종.
  • 등록 시 전신 항진균제 치료가 필요한 진균 감염의 존재
  • 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자.
  • 에베로리무스 또는 다른 유형의 라파마이신 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001 치료
모든 과목에는 1년(12개월) 동안 RAD001이 제공됩니다.
의약품: RAD001, 에베로리무스
성인: 10 mg p.o. 일일 복용량, 16 - 17세: 3.0 mg/m2 p.o. 일일
다른 이름들:
  • 아피니토르
  • 에베로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전정 신경초종 용적
기간: 1년(12개월)
기준선에서 1년까지 MRI를 통해 전정 신경초종 부피(mm3)의 변화에 ​​대한 RAD001의 효과를 확인합니다.
1년(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듣기
기간: 1년(12개월)
청력 변화에 대한 RAD001 치료의 효과를 결정합니다(기준선에서 증가하는 전정 신경초종이 있는 귀에서 1년까지).
1년(12개월)
부작용의 수
기간: 1년 1개월(13개월)
중증도 등급별로 부작용이 있는 연구 대상자의 수를 결정합니다.
1년 1개월(13개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-001492

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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