Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RAD001 для лечения вестибулярной шванномы, связанной с NF2

9 февраля 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Единичное моноцентровое исследование фазы II RAD001 в качестве монотерапии при лечении нейрофиброматоза типа 2, связанного с вестибулярной шванномой

Цель исследования - определить, будет ли лечение RAD001 уменьшать или замедлять рост вестибулярной шванномы у пациентов с нейрофиброматозом 2 (NF2). Вторичные цели включают определение того, улучшит ли лечение RAD001 слух у пациентов с NF2.

RAD001 — пероральный препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения других типов опухолей, но не одобренный FDA для лечения опухолей, связанных с NF2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол представляет собой открытое исследование фазы II эффективности и безопасности однокомпонентного RAD001 у пациентов с NF2. Во время исследования субъекты будут получать непрерывное ежедневное пероральное лечение RAD001 в течение 1 года или до прогрессирования опухоли.

Основная цель: определить, влияет ли RAD001 на рост VS у пациентов с NF2 со скоростью, достаточной для отправки препарата на дальнейшее тестирование.

Второстепенные цели: определить, влияет ли RAD001 на объем других внутричерепных опухолей, и оценить влияние RAD001 на функцию слуха у пациентов с NF2 (если применимо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика NF2 по критериям Национального института здоровья (NIH)
  • Возраст ≥ 16 лет
  • Прогрессивный рост VS в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Статус эффективности ВОЗ > или = 2
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
  • Для женщин детородного возраста, не беременных и не кормящих грудью
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
  • Готовность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность переносить периодические МРТ или контрастирование гадолинием.
  • Неспособность переносить периодическое аудиологическое тестирование или понимать язык с установленными баллами для тестирования распознавания слов.
  • Невозможность адекватно выполнить объемное измерение как минимум 1 целевого поражения. Примечание. Пациенты с кохлеарными или слуховыми имплантатами ствола мозга могут участвовать, если целевое поражение можно точно оценить.
  • Лучевая терапия целевого поражения за 60 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, получающие противораковую терапию в настоящее время или получавшие противораковую терапию в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Иммунизация аттенуированными живыми вакцинами в течение одной недели после включения в исследование или в течение периода исследования.
  • Наличие грибковой инфекции, требующей системного противогрибкового лечения при включении в исследование
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к эверолимусу или другим видам рапамицина или к его вспомогательным веществам.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RAD001 Лечение
Всем субъектам будет предоставлен RAD001 сроком на 1 год (12 месяцев).
Лекарство: RAD001, эверолимус
Взрослые: 10 мг перорально. суточная доза, возраст 16–17 лет: 3,0 мг/м2 перорально. ежедневно
Другие имена:
  • Афинитор
  • Эверолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем вестибулярной шванномы
Временное ограничение: 1 год (12 месяцев)
Определите влияние RAD001 на изменение объема вестибулярной шванномы (мм3) с помощью МРТ от исходного уровня до 1 года.
1 год (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слух
Временное ограничение: 1 год (12 месяцев)
Определите влияние лечения RAD001 на изменения слуха (от исходного уровня до 1 года в ухе с растущей вестибулярной шванномой.
1 год (12 месяцев)
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год, 1 месяц (13 месяцев)
Определить количество субъектов исследования с нежелательными явлениями по степени тяжести
1 год, 1 месяц (13 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Marco Giovannini, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-001492

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RAD001, эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться